Исследование JMT101 у пациентов с метастатическим колоректальным раком

Критерии включения:

1. Возраст колебался от 18 до 75 лет (включительно), независимо от пола;
2. Патологический диагноз: метастатическая колоректальная аденокарцинома с RAS и BRAF дикого типа и без dMMR/MSI-H;
3. Опухолевая ткань доступна для исследования в центральной лаборатории;
4. Метастатический колоректальный рак с прогрессированием заболевания после лечения 2-й линии; ранее получала стандартную химиотерапию на основе фторурацила, оксалиплатина, иринотекана; пациентам разрешено ранее получать ингибиторы EGFR и/или VEGF, но не разрешается ранее получать регорафениб, фруктинтиниб или TAS-102;
5. Измеримое заболевание согласно RECIST1.1;
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1 балл;
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
8. Адекватная функция основных органов и костного мозга.
9. Пациенты должны дать информированное согласие на это исследование до начала эксперимента и добровольно подписать форму письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Ранее применявшаяся анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-CTLA-4 или клеточная иммунотерапия;
2. Метастазы в центральную нервную систему или метастазы в мозговые оболочки;
3. Пациенты с высоким риском кровотечения из-за инвазии опухолью важных артерий;
4. Неконтролируемый или требующий повторного дренирования плеврального выпота, выпота в перикарде или выпота в брюшной полости;
5. Пациенты, которым требуется постоянный прием препаратов на основе морфина для контроля боли;
6. Побочные реакции предыдущего противоопухолевого лечения (включая лучевую терапию) еще не восстановились до оценки CTCAE 5.0 ≤ уровня 1;
7. Установлен диагноз второй первичной злокачественной опухоли в течение 5 лет до первого введения исследуемого препарата;
8. Получали противоопухолевое лечение, такое как химиотерапия, биологическая терапия, таргетная терапия и т. д., в течение 21 дня до приема первой дозы исследуемого препарата; лучевая терапия в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата; Китайская медицина или китайская патентованная медицина с противоопухолевым действием в течение 1 недели до приема первой дозы исследуемого препарата;
9. Получили живую вирусную вакцину или живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата или планируете получить ее во время исследования;
10. Использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата;
11. Те, кто использует сильные индукторы CYP3A4 в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата, или те, кто использует сильные ингибиторы CYP3A4 или сильные ингибиторы UGT1A1 в течение 1 недели, или те, кто не может приостановить применение вышеуказанных препаратов во время исследования;
12. Получали лучевую терапию или другое локализованное паллиативное лечение в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата;
13. Перенесли серьезное хирургическое вмешательство (за исключением пункционной биопсии) или получили тяжелую травму в течение 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата;
14. Иметь в анамнезе серьезные сердечно-сосудистые заболевания;
15. Предыдущее или текущее наличие интерстициальной пневмонии/заболевания легких;
16. История аутоиммунных заболеваний;
17. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ, наличие других приобретенных или врожденных заболеваний иммунодефицита или пересадка органов в анамнезе;
18. Имеют инфекционные заболевания, требующие системного противоинфекционного лечения;
19. Активный гепатит В; инфекция гепатита С; сифилисная инфекция, активный туберкулез;
20. Известное наличие гиперчувствительности или непереносимости к любому компоненту моноклонального антитела EGFR, моноклонального антитела PD-1, иринотекана гидрохлорида для инъекций, регорафениба и его вспомогательных веществ;
21. Женщины в период лактации или беременности; женщины с фертильностью дали положительный результат на кровную беременность в течение 7 дней до включения в исследование;
22. Любые пациенты мужского и женского пола с фертильностью, отказывающиеся использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего испытательного периода и в течение шести месяцев после последнего применения;
23. Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или соблюдение режима медикаментозного лечения в данном исследовании, включая, помимо прочего: психические расстройства, любые тяжелые или неконтролируемые заболевания и т. д.