Um estudo de JMT101 em pacientes com câncer colorretal metastático

Critério de inclusão:

1. A idade variou de 18 a 75 anos (inclusive), independente do sexo;
2. Diagnóstico patológico como adenocarcinoma colorretal metastático, com RAS e BRAF tipo selvagem e não-dMMR/MSI-H;
3. Tecido tumoral disponível para testes laboratoriais centrais;
4. Câncer colorretal metastático com progressão da doença após tratamento de 2ª linha; recebeu anteriormente quimioterapia padrão baseada em fluorouracil, oxaliplatina, irinotecano; os pacientes podem receber previamente inibidores de EGFR e/ou VEGF, mas não podem receber anteriormente regorafenibe, fruquintinibe ou TAS-102;
5. Doença mensurável de acordo com RECIST1.1;
6. O Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontua 0-1 pontos;
7. Expectativa de vida ≥3 meses
8. Órgãos principais e função da medula óssea adequados.
9. Os pacientes devem dar consentimento informado para este estudo antes do experimento e assinar voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Anteriormente utilizado anti PD-1, anti PD-L1, anti CTLA-4 ou imunoterapia celular;
2. Metástase no sistema nervoso central ou metástase meníngea;
3. Pacientes com alto risco de sangramento por invasão tumoral de artérias importantes;
4. Drenagem não controlada ou que requer drenagem repetida de derrame pleural, derrame pericárdico ou derrame abdominal;
5. Pacientes que necessitam de uso contínuo de medicamentos à base de morfina para controle da dor;
6. As reações adversas de tratamentos antitumorais anteriores (incluindo radioterapia) ainda não recuperaram para avaliação CTCAE 5.0 ≤ nível 1;
7. Diagnosticado como um segundo tumor maligno primário dentro de 5 anos antes da primeira administração do medicamento em estudo;
8. Receberam tratamentos antitumorais, como quimioterapia, terapia biológica, terapia direcionada, etc. dentro de 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo; radioterapia dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo; Medicina chinesa ou medicamento patenteado chinês com efeito antitumoral dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento em estudo;
9. Ter recebido uma vacina viral viva ou vacina viva atenuada 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou planejar recebê-la durante o estudo;
10. Uso de medicamentos imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo;
11. Aqueles que usam indutores fortes do CYP3A4 dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, ou aqueles que usam inibidores fortes do CYP3A4 ou inibidores fortes do UGT1A1 dentro de 1 semana, ou aqueles que não podem suspender o uso dos medicamentos acima durante o estudo;
12. Receberam radioterapia ou outro tratamento paliativo localizado 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo;
13. Foram submetidos a uma grande cirurgia (excluindo biópsia por agulha) ou sofreram lesões traumáticas graves nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo;
14. Ter histórico de doença cardiovascular grave;
15. Presença prévia ou atual de pneumonia intersticial/doença pulmonar;
16. História de doenças autoimunes;
17. História de imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo, ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou história de transplante de órgãos;
18. Possuir doenças infecciosas que necessitem de tratamento anti-infeccioso sistêmico;
19. Hepatite B ativa; infecção por hepatite C; infecção por sífilis, tuberculose ativa;
20. Presença conhecida de hipersensibilidade ou intolerância a qualquer componente do anticorpo monoclonal EGFR, anticorpo monoclonal PD-1, injeção de cloridrato de irinotecano, regorafenibe e seus excipientes;
21. Mulheres durante a lactação ou gravidez; mulheres com fertilidade com teste positivo para gravidez sanguínea nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo;
22. Quaisquer pacientes do sexo masculino e feminino com fertilidade que se recusem a usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo e dentro de seis meses após a última administração;
23. Outras condições que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança ou adesão ao tratamento medicamentoso neste estudo, incluindo, mas não se limitando a: transtornos psiquiátricos, quaisquer doenças graves ou incontroláveis, etc.