JMT101-tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä vaihteli välillä 18-75 vuotta (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta;
2. Patologinen diagnoosi metastaattisena kolorektaalisena adenokarsinoomana, jossa on RAS- ja BRAF-villityypin ja ei-dMMR/MSI-H;
3. Kasvainkudosta saatavilla keskuslaboratoriotutkimuksia varten;
4. Metastaattinen paksusuolen syöpä, jonka sairaus etenee toisen linjan hoidon jälkeen; aiemmin saanut fluorourasiiliin, oksaliplatiiniin, irinotekaaniin perustuvaa tavanomaista kemoterapiaa; potilaiden sallitaan aiemmin saada EGFR- ja/tai VEGF-estäjiä, mutta he eivät saa aikaisemmin saada regorafenibia, frukvintinibia tai TAS-102:ta;
5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST1.1:n mukaan;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-1 pistettä;
7. Elinajanodote ≥3 kuukautta
8. Riittävä pääelinten ja luuytimen toiminta.
9. Potilaiden on annettava tietoinen suostumus tälle tutkimukselle ennen koetta ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin käytetty anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 tai soluimmunoterapia;
2. Keskushermoston etäpesäke tai aivokalvon metastaasi;
3. Potilaat, joilla on suuri verenvuodon riski tärkeiden valtimoiden kasvaimen tunkeutumisen vuoksi;
4. Hallitsematon tai vaatii toistuvan keuhkopussin effuusion, perikardiaalisen effuusion tai vatsan effuusion tyhjennyksen;
5. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa morfiinipohjaisten lääkkeiden käyttöä kivun hallintaan;
6. Aiempien kasvainten vastaisten hoitojen (mukaan lukien sädehoito) haittavaikutukset eivät ole vielä palautuneet CTCAE 5.0 -arviointiin ≤ tasolle 1;
7. Diagnosoitu toiseksi primääriseksi pahanlaatuiseksi kasvaimeksi 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
8. olet saanut kasvainten vastaisia ​​hoitoja, kuten kemoterapiaa, biologista hoitoa, kohdennettua hoitoa jne. 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; kiinalainen lääketiede tai kiinalainen patenttilääke, jolla on kasvaimia estävä vaikutus 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
9. olet saanut elävän virusrokotteen tai elävästi heikennetyn rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai aiot saada sen tutkimuksen aikana;
10. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
11. Ne, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4-induktoreita 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai jotka käyttävät vahvoja CYP3A4-estäjiä tai vahvoja UGT1A1-estäjiä 1 viikon sisällä tai jotka eivät voi keskeyttää yllä mainittujen lääkkeiden käyttöä tutkimuksen ajaksi;
12. olet saanut sädehoitoa tai muuta paikallista palliatiivista hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta;
13. joille on tehty suuri leikkaus (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) tai vakava traumaattinen vamma 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
14. sinulla on ollut vakavia sydän- ja verisuonitauteja;
15. Aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkosairaus;
16. Autoimmuunisairauksien historia;
17. Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-testi positiivinen, tai sinulla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto;
18. sinulla on tartuntatauteja, jotka vaativat systeemistä infektionvastaista hoitoa;
19. aktiivinen hepatiitti B; hepatiitti C -infektio; kuppa-infektio, aktiivinen tuberkuloosi;
20. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin EGFR-monoklonaalisen vasta-aineen komponentille, monoklonaaliselle PD-1-vasta-aineelle, irinotekaanihydrokloridi-injektiolle, regorafenibille ja sen apuaineille;
21. Naiset imetyksen tai raskauden aikana; naiset, joiden hedelmällisyystesti oli positiivinen veren raskauden suhteen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
22. Mies- ja naispotilaat, joilla on hedelmällisyys ja jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko koeajan ajan ja kuuden kuukauden kuluessa viimeisestä annosta;
23. Muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa lääkehoidon turvallisuuteen tai noudattamiseen tässä tutkimuksessa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: psykiatriset häiriöt, kaikki vakavat tai hallitsemattomat sairaudet jne.