En studie av JMT101 hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder varierte fra 18 til 75 år (inklusive), uavhengig av kjønn;
2. Patologisk diagnose som metastatisk kolorektalt adenokarsinom, med RAS og BRAF villtype og ikke-dMMR/MSI-H;
3. Tumorvev tilgjengelig for sentral laboratorietesting;
4. Metastatisk tykktarmskreft med sykdomsprogresjon etter 2. linje behandling; tidligere mottatt standard kjemoterapi basert på fluorouracil, oksaliplatin, irinotekan; pasienter har lov til å tidligere motta EGFR- og/eller VEGF-hemmere, men ikke tidligere tillatt å motta regorafenib, fruquintinib eller TAS-102;
5. Målbar sykdom i henhold til RECIST1.1;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer 0-1 poeng;
7. Forventet levealder ≥3 måneder
8. Tilstrekkelig hovedorganer og benmargsfunksjon.
9. Pasienter må gi informert samtykke til denne studien før eksperimentet og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere brukt anti PD-1, anti PD-L1, anti CTLA-4 eller cellulær immunterapi;
2. Metastase i sentralnervesystemet eller meningeal metastase;
3. Pasienter med høy risiko for blødning på grunn av tumorinvasjon av viktige arterier;
4. Ukontrollert eller krever gjentatt drenering av pleural effusjon, perikardiell effusjon eller abdominal effusjon;
5. Pasienter som krever kontinuerlig bruk av morfinbaserte legemidler for å kontrollere smerte;
6. Bivirkningene fra tidligere antitumorbehandlinger (inkludert strålebehandling) har ennå ikke kommet seg til CTCAE 5.0-evaluering ≤ nivå 1;
7. Diagnostisert som en andre primær ondartet svulst innen 5 år før første administrasjon av studiemedikamentet;
8. Har mottatt antitumorbehandlinger som kjemoterapi, biologisk terapi, målrettet terapi osv. innen 21 dager før første dose av studiemedikamentet; strålebehandling innen 2 uker før den første dosen av studiemedisinen; Kinesisk medisin eller kinesisk patentmedisin med antitumoreffekt innen 1 uke før første dose av studiemedikamentet;
9. Har mottatt en levende viral vaksine eller levende svekket vaksine innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller planlegger å motta den under studien;
10. Bruk av immunsuppressive medisiner innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet;
11. De som bruker sterke CYP3A4-induktorer innen 14 dager før første administrasjon av studiemedikamentet, eller de som bruker sterke CYP3A4-hemmere eller sterke UGT1A1-hemmere innen 1 uke, eller de som ikke kan stoppe bruken av de ovennevnte legemidlene under studien;
12. Har mottatt strålebehandling eller annen lokalisert palliativ behandling innen 14 dager før første dose studiemedisin;
13. Har gjennomgått større operasjoner (unntatt nålbiopsi) eller lidd av alvorlig traumatisk skade innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet;
14. Har en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom;
15. Tidligere eller nåværende tilstedeværelse av interstitiell lungebetennelse/lungesykdom;
16. Historie med autoimmune sykdommer;
17. En historie med immunsvikt, inkludert HIV-testing positiv, eller har andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon;
18. Har infeksjonssykdommer som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling;
19. Aktiv hepatitt B; hepatitt C-infeksjon; syfilisinfeksjon, aktiv tuberkulose;
20. Kjent tilstedeværelse av overfølsomhet eller intoleranse mot en hvilken som helst komponent av EGFR monoklonalt antistoff, PD-1 monoklonalt antistoff, irinotekan hydroklorid injeksjon, regorafenib og dets hjelpestoffer;
21. Kvinner under amming eller graviditet; kvinner med fertilitet testet positivt for blodgraviditet innen 7 dager før registrering i forsøket;
22. Alle mannlige og kvinnelige pasienter med fertilitet som nekter å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele prøveperioden og innen seks måneder etter siste administrering;
23. Andre forhold som, etter etterforskerens mening, kan påvirke sikkerheten eller etterlevelsen av medikamentell behandling i denne studien, inkludert men ikke begrenset til: psykiatriske lidelser, eventuelle alvorlige eller ukontrollerbare sykdommer, etc.