Une étude du JMT101 chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Critère d'intégration:

1. L'âge variait de 18 à 75 ans (inclus), quel que soit le sexe ;
2. Diagnostic pathologique comme adénocarcinome colorectal métastatique, avec RAS et BRAF de type sauvage et non dMMR/MSI-H ;
3. Tissu tumoral disponible pour les tests en laboratoire central ;
4. Cancer colorectal métastatique avec progression de la maladie après un traitement de 2e intention ; ayant déjà reçu une chimiothérapie standard à base de fluorouracile, d'oxaliplatine, d'irinotécan ; les patients sont autorisés à recevoir préalablement des inhibiteurs de l'EGFR et/ou du VEGF, mais ne sont pas autorisés à recevoir préalablement du régorafénib, du fruquintinib ou du TAS-102 ;
5. Maladie mesurable selon RECIST1.1 ;
6. L’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) obtient un score de 0 à 1 ;
7. Espérance de vie ≥3 mois
8. Fonction adéquate des principaux organes et de la moelle osseuse.
9. Les patients doivent donner leur consentement éclairé à cette étude avant l'expérience et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Anti PD-1, anti PD-L1, anti CTLA-4 ou immunothérapie cellulaire déjà utilisés ;
2. Métastases du système nerveux central ou métastases méningées ;
3. Patients présentant un risque élevé de saignement dû à l’invasion tumorale d’artères importantes ;
4. Incontrôlé ou nécessitant un drainage répété d'un épanchement pleural, d'un épanchement péricardique ou d'un épanchement abdominal ;
5. Patients qui nécessitent une utilisation continue de médicaments à base de morphine pour contrôler la douleur ;
6. Les effets indésirables des traitements antitumoraux antérieurs (y compris la radiothérapie) ne sont pas encore revenus au niveau d'évaluation CTCAE 5.0 ≤ niveau 1 ;
7. Diagnostiqué comme une deuxième tumeur maligne primitive dans les 5 ans précédant la première administration du médicament à l'étude ;
8. Avoir reçu des traitements antitumoraux tels qu'une chimiothérapie, une thérapie biologique, une thérapie ciblée, etc. dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ; radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ; Médecine chinoise ou médecine chinoise brevetée avec effet antitumoral dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude ;
9. Avoir reçu un vaccin viral vivant ou un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou prévoyez de le recevoir pendant l'étude ;
10. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
11. Ceux qui utilisent des inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, ou ceux qui utilisent des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des inhibiteurs puissants de l'UGT1A1 dans la semaine, ou ceux qui ne peuvent pas suspendre l'utilisation des médicaments ci-dessus pendant l'étude ;
12. Avoir reçu une radiothérapie ou un autre traitement palliatif localisé dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
13. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) ou avoir subi une blessure traumatique grave dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
14. avez des antécédents de maladie cardiovasculaire grave ;
15. Présence antérieure ou actuelle d'une pneumonie interstitielle/maladie pulmonaire ;
16. Antécédents de maladies auto-immunes ;
17. Des antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, ou d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou des antécédents de transplantation d'organe ;
18. Souffrez de maladies infectieuses nécessitant un traitement anti-infectieux systémique ;
19. Hépatite B active ; infection par l'hépatite C ; infection par la syphilis, tuberculose active;
20. Présence connue d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'un des composants de l'anticorps monoclonal EGFR, de l'anticorps monoclonal PD-1, du chlorhydrate d'irinotécan injectable, du régorafénib et de ses excipients ;
21. Femmes pendant l'allaitement ou la grossesse ; les femmes fertiles ont été testées positives pour une grossesse sanguine dans les 7 jours précédant l'inscription à l'essai ;
22. Tout patient masculin et féminin fertile qui refuse d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant toute la période d'essai et dans les six mois suivant la dernière administration ;
23. Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la sécurité ou l'observance du traitement médicamenteux dans cette étude, y compris, mais sans s'y limiter : les troubles psychiatriques, toute maladie grave ou incontrôlable, etc.