Badanie JMT101 u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek wahał się od 18 do 75 lat (włącznie), niezależnie od płci;
2. Diagnoza patologiczna jako przerzutowy gruczolakorak jelita grubego z dzikim typem RAS i BRAF oraz innym niż dMMR/MSI-H;
3. Tkanka nowotworowa dostępna do badań w laboratorium centralnym;
4. Rak jelita grubego z przerzutami z progresją choroby po leczeniu II linii; otrzymywał wcześniej standardową chemioterapię opartą na fluorouracylu, oksaliplatynie, irynotekanie; pacjenci mogą wcześniej otrzymywać inhibitory EGFR i/lub VEGF, ale nie mogą wcześniej otrzymywać regorafenibu, frukwitynibu lub TAS-102;
5. Choroba mierzalna zgodnie z RECIST1.1;
6. Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) uzyskała wynik 0-1 punktów;
7. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
8. Odpowiednie główne narządy i funkcja szpiku kostnego.
9. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na to badanie przed eksperymentem i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniej stosowana immunoterapia anty PD-1, anty PD-L1, anty CTLA-4 lub komórkowa;
2. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych;
3. Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia z powodu nacieku nowotworu na ważne tętnice;
4. Niekontrolowany lub wymagający powtarzalnego drenażu wysięku opłucnowego, wysięku osierdziowego lub wysięku w jamie brzusznej;
5. Pacjenci wymagający ciągłego stosowania leków na bazie morfiny w celu opanowania bólu;
6. Działania niepożądane poprzednich terapii przeciwnowotworowych (w tym radioterapii) nie powróciły jeszcze do poziomu 1 w ocenie CTCAE 5.0;
7. Zdiagnozowany jako drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem badanego leku;
8. otrzymali leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, terapia biologiczna, terapia celowana itp. w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku; radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; medycyny chińskiej lub chińskiej medycyny patentowej o działaniu przeciwnowotworowym w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku;
9. otrzymali żywą szczepionkę wirusową lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub planują ją otrzymać w trakcie badania;
10. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
11. Osoby stosujące silne induktory CYP3A4 w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub osoby stosujące silne inhibitory CYP3A4 lub silne inhibitory UGT1A1 w ciągu 1 tygodnia lub osoby, które nie mogą zawiesić stosowania powyższych leków na czas badania;
12. otrzymali radioterapię lub inne miejscowe leczenie paliatywne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
13. Przeszli poważną operację (z wyłączeniem biopsji igłowej) lub doznali ciężkiego urazu w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
14. Czy w przeszłości występowały poważne choroby układu krążenia;
15. Wcześniejsza lub aktualna obecność śródmiąższowego zapalenia płuc/choroby płuc;
16. Historia chorób autoimmunologicznych;
17. Historia niedoborów odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub inna nabyta lub wrodzona choroba niedoboru odporności lub przeszczepianie narządów w przeszłości;
18. Mają choroby zakaźne wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego;
19. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B; zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C; zakażenie kiłą, aktywna gruźlica;
20. Znana obecność nadwrażliwości lub nietolerancji na którykolwiek składnik przeciwciała monoklonalnego EGFR, przeciwciała monoklonalnego PD-1, chlorowodorku irynotekanu do wstrzykiwań, regorafenibu i jego substancji pomocniczych;
21. Kobiety w okresie laktacji lub ciąży; kobiety, u których w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania uzyskano pozytywny wynik testu na obecność ciąży we krwi;
22. Wszyscy pacjenci płci męskiej i żeńskiej z płodnością, którzy odmawiają stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania oraz w ciągu sześciu miesięcy od ostatniego podania;
23. Inne stany, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność leczenia farmakologicznego w tym badaniu, w tym między innymi: zaburzenia psychiczne, wszelkie ciężkie lub niekontrolowane choroby itp.