전이성 대장암 환자를 대상으로 한 JMT101 연구

포함 기준:

1. 연령은 성별에 관계없이 18세부터 75세(포함)까지였습니다.
2. RAS 및 BRAF 야생형 및 비dMMR/MSI-H를 동반한 전이성 대장 선암종이라는 병리학적 진단;
3. 중앙 실험실 테스트에 이용 가능한 종양 조직;
4. 2차 치료 후 질병이 진행된 전이성 대장암; 이전에 플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기반으로 한 표준 화학요법을 받았음; 환자가 이전에 EGFR 및/또는 VEGF 억제제를 받는 것은 허용되지만 이전에 레고라페닙, 프루퀸티닙 또는 TAS-102를 받는 것은 허용되지 않습니다.
5. RECIST1.1에 따라 측정 가능한 질병;
6. 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-1점;
7. 기대 수명 ≥3개월
8. 적절한 주요 기관과 골수 기능.
9. 환자는 실험 전에 본 연구에 대해 사전 동의를 해야 하며 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 사용된 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 CTLA-4 또는 세포 면역요법;
2. 중추신경계 전이 또는 수막전이;
3. 중요 동맥의 종양 침범으로 인해 출혈 위험이 높은 환자;
4. 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복부삼출의 조절되지 않거나 반복적인 배액이 필요한 경우
5. 통증 조절을 위해 모르핀계 약물의 지속적인 사용이 필요한 환자
6. 이전 항종양 치료(방사선요법 포함)의 이상반응은 아직 CTCAE 5.0 평가 ≤ 레벨 1로 회복되지 않았습니다.
7. 첫 번째 연구약 투여 전 5년 이내에 두 번째 원발성 악성종양으로 진단된 경우
8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 화학요법, 생물학적 요법, 표적 요법 등의 항종양 치료를 받았어야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 방사선요법; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 항종양 효과가 있는 한약 또는 한의 특허 의약품;
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생 바이러스 백신 또는 생 약독화 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 이를 접종받을 계획입니다.
10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제제 사용;
11. 첫 시험약 투여 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제를 사용한 자, 1주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 UGT1A1 억제제를 사용한 자, 또는 시험기간 동안 위 약물의 사용을 중단할 수 없는 자
12. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 방사선 요법 또는 기타 국소 완화 치료를 받은 경우
13. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술(바늘 생검 제외)을 받았거나 심각한 외상을 입은 경우
14. 심각한 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
15. 간질성 폐렴/폐 질환의 이전 또는 현재 존재;
16. 자가면역질환의 병력;
17. HIV 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우,
18. 전신적인 항감염 치료가 필요한 감염성 질환이 있는 경우
19. 활동성 B형 간염; C형 간염 감염; 매독 감염, 활동성 결핵;
20. EGFR 단클론 항체, PD-1 단클론 항체, 이리노테칸 염산염 주사제, 레고라페닙 및 그 부형제의 모든 구성 요소에 대해 과민증 또는 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
21. 수유기 또는 임신 중인 여성; 가임 능력이 있는 여성은 시험 등록 전 7일 이내에 혈액 임신에 대해 양성 반응을 보였습니다.
22. 전체 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임법 사용을 거부하는 가임기 남성 및 여성 환자
23. 조사자의 의견에 따르면, 정신 질환, 심각하거나 통제할 수 없는 질병 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 본 연구에서 약물 치료의 안전성이나 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.