外科的切除後の門脈腫瘍血栓症（PVTT）を伴う肝細胞癌における補助療法としてのシンチリマブとレンバチニブの併用を評価する研究
2023年10月17日 更新者：Chen Xiaoping、Tongji Hospital
外科的切除後の門脈腫瘍血栓症（PVTT）を伴う肝細胞癌におけるシンチリマブとレンバチニブの第III相試験
肝切除後の肝細胞癌および門脈腫瘍血栓（PVTT）患者に対するアジュバントシンチリマブ（組換え完全ヒト抗PD-1モノクローナル抗体）とレンバチニブの再発リスクに対する影響を比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoping Chen, Prodessor
- 電話番号：02783665213
- メール：chenxpchenxp@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理組織学的にHCCと診断された被験者
- 治癒切除を受けた
- 門脈腫瘍血栓（PVTT）を伴う病理学的に確認されたHCC
- 18～75歳
- ランダム化前にHCCに対する体系的な治療や局所領域療法は受けていない
- 肝外転移なし
- ランダム化前4週間以内に治癒切除から完全に回復している
- チャイルド・ピュー: グレード A または B(7)
- ECOG-PS スコア: 0 または 1
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- 既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、混合胆管癌または再発性HCC
- 局所療法および全身療法を含む、HCC の術前治療
- 外科的切除後に補助TACEを1サイクル以上受けている
- 活動性の急性感染症、自己免疫疾患の活動性または既往歴、または免疫不全
- モノクローナル抗体または標的抗血管新生薬に対する重篤なアレルギーの既知の病歴
- 高血圧が不十分に管理されているか、高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴がある被験者
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴
- -治験治療開始前6か月以内の血栓症または血栓塞栓性イベント
- 持続する重篤な手術関連の合併症。 6か月以内の食道および/または胃静脈瘤出血
- -治験治療開始前6か月以内に腹腔瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍を患っている
- 治療やモニタリングに従うことができない、または拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シンチリマブとレンバチニブの併用
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シンチリマブの静注（3週間ごとに200mgを合計18サイクルまたは腫瘍再発）
他の名前：
1日1回8mgを1年間経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TACE(1サイクル) + アクティブサーベイランス
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術後の TACE を 1 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最長約 36 か月のランダム化
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RFSは、無作為化から、BIRCによって決定される局所、局所、または転移性HCCの最初の文書化された発生、または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生した方）までの時間として定義されます。
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最長約 36 か月のランダム化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月と 24 か月の RFS レート
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約 36 か月のランダム化
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最長約 36 か月のランダム化
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有害事象（AE）
時間枠：最長約 36 か月のランダム化
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CTCAE v5.0 によって評価された有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
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最長約 36 か月のランダム化
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生活の質 (QoL) スケール スコア
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート - コア 30 (QLQ-C30) の世界的健康状態 (GHS) と生活の質 (QoL) を組み合わせたスケール スコアのベースラインからの変化
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ベースラインは最大 36 か月
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肝細胞癌モジュール (EORTC QLQ-HCC18) スケール スコア
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
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EORTC QLQ-HCC18 は、EORTC QLQ-C30 に加えて実施される HCC 固有の質問表で、スコアは 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、より深刻な症状/問題を示します。
EORTC QLQ-HCC18 スケール スコアのベースラインからの変化が報告されます
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ベースラインは最大 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Adjuvant-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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