Un estudio para evaluar sintilimab más lenvatinib como terapia adyuvante en el carcinoma hepatocelular con trombosis del tumor de la vena porta (PVTT) después de la resección quirúrgica
17 de octubre de 2023 actualizado por: Chen Xiaoping, Tongji Hospital
Un ensayo de fase III de sintilimab más lenvatinib en el carcinoma hepatocelular con trombosis del tumor de la vena porta (PVTT) después de la resección quirúrgica
Comparar el impacto sobre el riesgo de recurrencia del sintilimab adyuvante (un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 recombinante completamente humano) más Lenvatinib para pacientes con carcinoma hepatocelular y trombo tumoral de la vena porta (PVTT) después de una hepatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoping Chen, Prodessor
- Número de teléfono: 02783665213
- Correo electrónico: chenxpchenxp@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico histopatológico de CHC.
- Se sometió a una resección curativa.
- CHC patológicamente confirmado con trombo tumoral en la vena porta (PVTT)
- Edad 18-75 años
- Sin tratamiento sistemático previo ni terapia locorregional para el CHC antes de la aleatorización
- Sin diseminación extrahepática
- Recuperación completa de la resección curativa dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Child-Pugh: Grado A o B(7)
- Puntuación ECOG-PS: 0 o 1
- Función adecuada de los órganos
Criterio de exclusión:
- CHC fibrolaminar conocido, CHC sarcomatoide, colangiocarcinoma mixto o CHC recurrente
- Cualquier tratamiento preoperatorio para el CHC, incluida la terapia local y sistémica.
- Haber recibido más de 1 ciclo de TACE adyuvante después de la resección quirúrgica.
- Cualquier enfermedad infecciosa aguda activa, activa o con antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
- Historia conocida de alergia grave a cualquier anticuerpo monoclonal o fármaco antiangiogénico dirigido.
- Sujetos con hipertensión insuficientemente controlada o antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Trombosis o evento tromboembólico dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Cualquier complicación grave persistente relacionada con la cirugía; Sangrado por várices esofágicas y/o gástricas en los 6 meses siguientes.
- Fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraperitoneal dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Incapacidad o negativa a cumplir con el tratamiento y seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sintilimab más lenvatinib
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Infusión intravenosa de Sintilimab (200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas durante un total de 18 ciclos o recurrencia del tumor)
Otros nombres:
8 mg por vía oral una vez al día durante 1 año
Otros nombres:
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Comparador activo: TACE(un ciclo) + vigilancia activa
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Un ciclo de TACE postoperatoriamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia (SRF)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 36 meses.
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RFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada de CHC local, regional o metastásico según lo determinado por BIRC, o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
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Aleatorización hasta aproximadamente 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa RFS a 12 y 24 Meses
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 36 meses.
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Aleatorización hasta aproximadamente 36 meses.
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 36 meses.
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La incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (AAG) según la evaluación de CTCAE v5.0
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Aleatorización hasta aproximadamente 36 meses.
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Puntuación de la escala de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 36 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Puntuación de la escala combinada de estado de salud global (GHS) / Calidad de vida (QoL)
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Línea base hasta 36 meses
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Puntuación de la escala del módulo de carcinoma hepatocelular (EORTC QLQ-HCC18)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 36 meses
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El EORTC QLQ-HCC18 es un cuestionario específico de HCC, administrado además del EORTC QLQ-C30, con puntuaciones que van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican síntomas/problemas más graves.
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación de la escala EORTC QLQ-HCC18
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Línea base hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Embolia y Trombosis
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- Adjuvant-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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