En studie for å evaluere Sintilimab Plus Lenvatinib som adjuvant terapi ved hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombose (PVTT) etter kirurgisk reseksjon
17. oktober 2023 oppdatert av: Chen Xiaoping, Tongji Hospital
En fase III-studie av Sintilimab Plus Lenvatinib i hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombose (PVTT) etter kirurgisk reseksjon
For å sammenligne innvirkningen på residivrisiko av adjuvans Sintilimab (et rekombinant fullt humant anti-PD-1 monoklonalt antistoff) pluss Lenvatinib for pasienter med hepatocellulært karsinom og portalvenetumortrombe (PVTT) etter hepatektomi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoping Chen, Prodessor
- Telefonnummer: 02783665213
- E-post: chenxpchenxp@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en histopatologisk diagnose HCC
- Gjennomgått en kurativ reseksjon
- Patologisk bekreftet HCC med portalvenetumortrombe (PVTT)
- Alder 18-75 år
- Ingen tidligere systematisk behandling og lokoregional terapi for HCC før randomisering
- Ingen ekstrahepatisk spredning
- Full utvinning fra kurativ reseksjon innen 4 uker før randomisering
- Child-Pugh: klasse A eller B(7)
- ECOG-PS-poengsum: 0 eller 1
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjent fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC, blandet kolangiokarsinom eller tilbakevendende HCC
- Enhver preoperativ behandling for HCC inkludert lokal og systemisk terapi
- Har mottatt mer enn 1 syklus med adjuvant TACE etter kirurgisk reseksjon
- Eventuelle akutte aktive infeksjonssykdommer, aktiv eller historie med autoimmun sykdom, eller immunsvikt
- Kjent historie med alvorlig allergi mot ethvert monoklonalt antistoff eller målrettet anti-angiogene stoff
- Personer med utilstrekkelig kontrollert hypertensjon eller historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom
- Trombose eller tromboembolisk hendelse innen 6 måneder før start av studiebehandling
- Eventuelle vedvarende alvorlige operasjonsrelaterte komplikasjoner; esophageal og/eller gastrisk variceal blødning innen 6 måneder
- Abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraperitoneal abscess innen 6 måneder før start av studiebehandling
- Manglende evne eller avslag på å overholde behandlingen og overvåkingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sintilimab Plus Lenvatinib
|
IV infusjon av Sintilimab (200 mg intravenøst hver 3. uke i totalt 18 sykluser eller tilbakefall av tumor)
Andre navn:
8 mg oralt en gang daglig i 1 år
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TACE(en syklus) + aktiv overvåking
|
En syklus med TACE postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 36 måneder
|
RFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte forekomsten av lokal, regional eller metastatisk HCC som bestemt av BIRC, eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
|
Randomisering opptil ca. 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFS-sats ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 36 måneder
|
Randomisering opptil ca. 36 måneder
|
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 36 måneder
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0
|
Randomisering opptil ca. 36 måneder
|
|
Score for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Combined Global Health Status (GHS) / Quality of Life (QoL) Scale Score
|
Baseline opptil 36 måneder
|
|
Score for hepatocellulær karsinommodul (EORTC QLQ-HCC18).
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
|
EORTC QLQ-HCC18 er et HCC-spesifikt spørreskjema, administrert i tillegg til EORTC QLQ-C30, med skårer fra 0-100.
Høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer/problemer.
Endring fra baseline i EORTC QLQ-HCC18-skalaen vil bli rapportert
|
Baseline opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Embolisme og trombose
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Trombose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- Adjuvant-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .