Um estudo para avaliar Sintilimabe mais Lenvatinibe como terapia adjuvante no carcinoma hepatocelular com trombose tumoral da veia porta (PVTT) após ressecção cirúrgica
17 de outubro de 2023 atualizado por: Chen Xiaoping, Tongji Hospital
Um ensaio de fase III de Sintilimabe mais Lenvatinibe em carcinoma hepatocelular com trombose tumoral da veia porta (PVTT) após ressecção cirúrgica
Comparar o impacto no risco de recorrência do Sintilimabe adjuvante (um anticorpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano recombinante) mais Lenvatinibe para pacientes com carcinoma hepatocelular e trombo tumoral da veia porta (PVTT) após hepatectomia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoping Chen, Prodessor
- Número de telefone: 02783665213
- E-mail: chenxpchenxp@163.com
Locais de estudo
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico histopatológico de CHC
- Foi submetido a uma ressecção curativa
- CHC patologicamente confirmado com trombo tumoral da veia porta (PVTT)
- De 18 a 75 anos
- Nenhum tratamento sistemático prévio e terapia locorregional para CHC antes da randomização
- Sem propagação extra-hepática
- Recuperação total da ressecção curativa dentro de 4 semanas antes da randomização
- Child-Pugh: Grau A ou B(7)
- Pontuação ECOG-PS: 0 ou 1
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatoide, colangiocarcinoma misto ou CHC recorrente
- Qualquer tratamento pré-operatório para CHC, incluindo terapia local e sistêmica
- Receberam mais de 1 ciclo de TACE adjuvante após ressecção cirúrgica
- Qualquer doença infecciosa ativa aguda, ativa ou história de doença autoimune ou deficiência imunológica
- História conhecida de alergia grave a qualquer anticorpo monoclonal ou medicamento antiangiogênico direcionado
- Indivíduos com hipertensão inadequadamente controlada ou história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
- Ativo ou histórico de doença autoimune
- Trombose ou evento tromboembólico nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo
- Quaisquer complicações graves persistentes relacionadas à cirurgia; sangramento por varizes esofágicas e/ou gástricas dentro de 6 meses
- Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intraperitoneal nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo
- Incapacidade ou recusa em cumprir o tratamento e monitoramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sintilimabe mais Lenvatinibe
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Infusão IV de Sintilimab （200 mg por via intravenosa a cada 3 semanas para um total de 18 ciclos ou recorrência do tumor）
Outros nomes:
8 mg por via oral uma vez ao dia durante 1 ano
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TACE(um ciclo) + vigilância ativa
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Um ciclo de TACE no pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS)
Prazo: Randomização até aproximadamente 36 meses
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RFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência documentada de CHC local, regional ou metastático, conforme determinado pelo BIRC, ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
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Randomização até aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa RFS em 12 e 24 meses
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Randomização até aproximadamente 36 meses
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Randomização até aproximadamente 36 meses
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Randomização até aproximadamente 36 meses
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A incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs), conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
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Randomização até aproximadamente 36 meses
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Pontuação da escala de qualidade de vida (QV)
Prazo: Linha de base até 36 meses
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Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (QLQ-C30) Pontuação da Escala Combinada de Status de Saúde Global (GHS) / Qualidade de Vida (QV)
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Linha de base até 36 meses
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Pontuação da escala do módulo de carcinoma hepatocelular (EORTC QLQ-HCC18)
Prazo: Linha de base até 36 meses
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O EORTC QLQ-HCC18 é um questionário específico para CHC, administrado em adição ao EORTC QLQ-C30, com pontuações variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam sintomas/problemas mais graves.
A alteração da linha de base na pontuação da escala EORTC QLQ-HCC18 será relatada
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Linha de base até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Embolia e Trombose
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- Adjuvant-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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