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Uno studio per valutare Sintilimab più Lenvatinib come terapia adiuvante nel carcinoma epatocellulare con trombosi tumorale della vena porta (PVTT) dopo resezione chirurgica

17 ottobre 2023 aggiornato da: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Uno studio di fase III su sintilimab più lenvatinib nel carcinoma epatocellulare con trombosi tumorale della vena porta (PVTT) dopo resezione chirurgica

Confrontare l'impatto sul rischio di recidiva dell'adiuvante Sintilimab (un anticorpo monoclonale ricombinante anti-PD-1 completamente umano) più Lenvatinib per i pazienti con carcinoma epatocellulare e trombo tumorale della vena porta (PVTT) dopo epatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi istopatologica di HCC
  • Ha subito una resezione curativa
  • HCC patologicamente confermato con trombo tumorale della vena porta (PVTT)
  • Età 18-75 anni
  • Nessun precedente trattamento sistematico e terapia locoregionale per l'HCC prima della randomizzazione
  • Nessuna diffusione extraepatica
  • Recupero completo dalla resezione curativa entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Child-Pugh: Grado A o B(7)
  • Punteggio ECOG-PS: 0 o 1
  • Funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Noto HCC fibrolamellare, HCC sarcomatoide, colangiocarcinoma misto o HCC ricorrente
  • Qualsiasi trattamento preoperatorio per l’HCC, inclusa la terapia locale e sistemica
  • Hanno ricevuto più di 1 ciclo di TACE adiuvante dopo resezione chirurgica
  • Qualsiasi malattia infettiva attiva acuta, malattia autoimmune attiva o pregressa o deficienza immunitaria
  • Anamnesi nota di grave allergia a qualsiasi anticorpo monoclonale o farmaco antiangiogenico mirato
  • Soggetti con ipertensione non adeguatamente controllata o storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
  • Malattia autoimmune attiva o pregressa
  • Trombosi o evento tromboembolico entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Qualsiasi complicanza persistente e grave correlata alla chirurgia; sanguinamento da varici esofagee e/o gastriche entro 6 mesi
  • Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraperitoneale nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Impossibilità o rifiuto ad aderire al trattamento e al monitoraggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sintilimab più Lenvatinib
Droga: Sintilimab
Infusione endovenosa di Sintilimab （200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane per un totale di 18 cicli o recidiva del tumore）
Altri nomi:
  • IBI 308
Droga: Lenvatinib
8 mg per via orale una volta al giorno per 1 anno
Altri nomi:
  • LEVIMA
Comparatore attivo: TACE(un ciclo) + sorveglianza attiva
Procedura: Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
Un ciclo di TACE nel postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 36 mesi
La RFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima insorgenza documentata di HCC locale, regionale o metastatico come determinato dal BIRC, o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Randomizzazione fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso RFS a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 36 mesi
Randomizzazione fino a circa 36 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 36 mesi
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE v5.0
Randomizzazione fino a circa 36 mesi
Punteggio della scala della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Baseline fino a 36 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala combinata Stato di salute globale (GHS)/Qualità della vita (QoL) del Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Baseline fino a 36 mesi
Punteggio della scala del modulo del carcinoma epatocellulare (EORTC QLQ-HCC18).
Lasso di tempo: Baseline fino a 36 mesi
L'EORTC QLQ-HCC18 è un questionario specifico per l'HCC, somministrato in aggiunta all'EORTC QLQ-C30, con punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano sintomi/problemi più gravi. Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio della scala EORTC QLQ-HCC18
Baseline fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adjuvant-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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