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Une étude pour évaluer Sintilimab Plus Lenvatinib comme traitement adjuvant dans le carcinome hépatocellulaire avec thrombose tumorale de la veine porte (PVTT) après résection chirurgicale

17 octobre 2023 mis à jour par: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Un essai de phase III sur Sintilimab Plus Lenvatinib dans le carcinome hépatocellulaire avec thrombose tumorale de la veine porte (PVTT) après résection chirurgicale

Comparer l'impact sur le risque de récidive de l'adjuvant Sintilimab (un anticorps monoclonal anti-PD-1 entièrement humain recombinant) plus le lenvatinib pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire et d'un thrombus tumoral de la veine porte (PVTT) après hépatectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic histopathologique de CHC
  • A subi une résection curative
  • CHC pathologiquement confirmé avec thrombus tumoral de la veine porte (PVTT)
  • Âgé de 18 à 75 ans
  • Aucun traitement systématique ni thérapie locorégionale antérieur pour le CHC avant la randomisation
  • Pas de propagation extrahépatique
  • Récupération complète après une résection curative dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Child-Pugh : catégorie A ou B(7)
  • Score ECOG-PS : 0 ou 1
  • Fonctionnement adéquat des organes

Critère d'exclusion:

  • CHC fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde, cholangiocarcinome mixte ou CHC récurrent
  • Tout traitement préopératoire du CHC, y compris un traitement local et systémique
  • Avoir reçu plus d'un cycle de TACE adjuvant après une résection chirurgicale
  • Toute maladie infectieuse aiguë active, active ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire
  • Antécédents connus d'allergie grave à un anticorps monoclonal ou à un médicament anti-angiogénique ciblé
  • Sujets présentant une hypertension insuffisamment contrôlée ou des antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune
  • Thrombose ou événement thromboembolique dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Toute complication grave persistante liée à la chirurgie ; saignements variqueux œsophagiens et/ou gastriques dans les 6 mois
  • Fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès intrapéritonéal dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Impossibilité ou refus de se conformer au traitement et à la surveillance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sintilimab Plus Lenvatinib
Médicament: Sintilimab
Perfusion IV de Sintilimab （200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour un total de 18 cycles ou récidive tumorale）
Autres noms:
  • ICI 308
Médicament: Lénvatinib
8 mg par voie orale une fois par jour pendant 1 an
Autres noms:
  • LENVIMA
Comparateur actif: TACE (un cycle) + surveillance active
Procédure: Chimioembolisation transartérielle (TACE)
Un cycle de TACE en postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 36 mois
Le RFS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition documentée d'un CHC local, régional ou métastatique tel que déterminé par BIRC, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Randomisation jusqu'à environ 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux RFS à 12 et 24 mois
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 36 mois
Randomisation jusqu'à environ 36 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 36 mois
L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), telles qu'évaluées par CTCAE v5.0
Randomisation jusqu'à environ 36 mois
Score sur l’échelle de qualité de vie (QoL)
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
Changement par rapport aux valeurs de référence dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30), score combiné sur l'échelle de l'état de santé mondial (GHS) et de la qualité de vie (QdV).
Base de référence jusqu'à 36 mois
Score à l'échelle du module de carcinome hépatocellulaire (EORTC QLQ-HCC18)
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
L'EORTC QLQ-HCC18 est un questionnaire spécifique au HCC, administré en complément de l'EORTC QLQ-C30, avec des scores allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent des symptômes/problèmes plus graves. Le changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle EORTC QLQ-HCC18 sera signalé
Base de référence jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Adjuvant-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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