Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność sintilimabu i lenwatynibu w leczeniu uzupełniającym raka wątrobowokomórkowego z zakrzepicą guza żyły wrotnej (PVTT) po resekcji chirurgicznej

17 października 2023 zaktualizowane przez: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Badanie fazy III dotyczące stosowania sintilimabu i lenwatynibu w leczeniu raka wątrobowokomórkowego z zakrzepicą guza żyły wrotnej (PVTT) po resekcji chirurgicznej

Porównanie wpływu na ryzyko nawrotu adiuwanta Sintilimabu (rekombinowanego, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1) w skojarzeniu z lenwatynibem u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i skrzepliną guza żyły wrotnej (PVTT) po hepatektomii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym HCC
  • Przeszedł resekcję leczniczą
  • Patologicznie potwierdzony HCC ze skrzepliną guza żyły wrotnej (PVTT)
  • Wiek 18-75 lat
  • Brak wcześniejszego systematycznego leczenia i terapii lokoregionalnej HCC przed randomizacją
  • Brak rozprzestrzeniania się pozawątrobowego
  • Pełny powrót do zdrowia po resekcji leczniczej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Child-Pugh: klasa A lub B(7)
  • Wynik ECOG-PS: 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Znany włóknisty HCC, sarkomatoidalny HCC, mieszany rak dróg żółciowych lub nawracający HCC
  • Wszelkie przedoperacyjne leczenie HCC, w tym leczenie miejscowe i ogólnoustrojowe
  • Otrzymali więcej niż 1 cykl uzupełniającego TACE po resekcji chirurgicznej
  • Wszelkie ostre, aktywne choroby zakaźne, czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub niedobór odporności
  • Znana historia poważnej alergii na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub celowany lek antyangiogenny
  • Pacjenci z niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub przełomem nadciśnieniowym lub encefalopatią nadciśnieniową w wywiadzie
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna
  • Zakrzepica lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
  • Wszelkie utrzymujące się poważne powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym; krwawienie z żylaków przełyku i/lub żołądka w ciągu 6 miesięcy
  • Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień śródotrzewnowy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
  • Niemożność lub odmowa poddania się leczeniu i monitorowaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sintilimab z lenwatynibem
Lek: Sintilimab
Wlew dożylny sintilimabu (200 mg dożylnie co 3 tygodnie przez łącznie 18 cykli lub w przypadku nawrotu nowotworu)
Inne nazwy:
  • IBI 308
Lek: Lenwatynib
8 mg doustnie raz dziennie przez 1 rok
Inne nazwy:
  • LENWIMA
Aktywny komparator: TACE (jeden cykl) + aktywny nadzór
Procedura: Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE)
Jeden cykl TACE po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 36 miesięcy
RFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia lokalnego, regionalnego lub przerzutowego HCC określonego przez BIRC lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Randomizacja do około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka RFS na 12 i 24 miesiące
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 36 miesięcy
Randomizacja do około 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 36 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Randomizacja do około 36 miesięcy
Wynik w skali jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 36 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Core 30 (QLQ-C30) Łączny wynik w skali Globalnego Stanu Zdrowia (GHS) / Jakości Życia (QoL)
Podstawowy okres do 36 miesięcy
Wynik w skali modułu raka wątrobowokomórkowego (EORTC QLQ-HCC18).
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 36 miesięcy
EORTC QLQ-HCC18 to kwestionariusz specyficzny dla HCC, podawany jako dodatek do EORTC QLQ-C30, z punktacją w zakresie 0-100. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy/problemy. Zgłoszona zostanie zmiana wyniku w skali EORTC QLQ-HCC18 w porównaniu z wartością wyjściową
Podstawowy okres do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Adjuvant-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj