Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení přípravku Sintilimab plus lenvatinib jako adjuvantní terapie u hepatocelulárního karcinomu s trombózou portální žíly (PVTT) po chirurgické resekci

17. října 2023 aktualizováno: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Fáze III studie Sintilimab plus Lenvatinib u hepatocelulárního karcinomu s trombózou portální žíly (PVTT) po chirurgické resekci

Porovnat dopad na riziko recidivy adjuvans Sintilimab (rekombinantní plně lidská anti-PD-1 monoklonální protilátka) plus Lenvatinib u pacientů s hepatocelulárním karcinomem a trombem tumoru portální žíly (PVTT) po hepatektomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histopatologickou diagnózou HCC
  • Podstoupil kurativní resekci
  • Patologicky potvrzený HCC s nádorovým trombem portální žíly (PVTT)
  • Ve věku 18-75 let
  • Žádná předchozí systematická léčba a lokoregionální léčba HCC před randomizací
  • Žádné extrahepatální šíření
  • Úplné zotavení z kurativní resekce během 4 týdnů před randomizací
  • Child-Pugh: stupeň A nebo B(7)
  • ECOG-PS skóre: 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC, smíšený cholangiokarcinom nebo recidivující HCC
  • Jakákoli předoperační léčba HCC včetně lokální a systémové léčby
  • Po chirurgické resekci jste dostali více než 1 cyklus adjuvantní TACE
  • Jakékoli akutní aktivní infekční onemocnění, aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Známá anamnéza závažné alergie na jakoukoli monoklonální protilátku nebo cílené antiangiogenní léčivo
  • Jedinci s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo s anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Trombóza nebo tromboembolická příhoda během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Jakékoli přetrvávající závažné komplikace související s operací; krvácení z jícnu a/nebo žaludečních varixů do 6 měsíců
  • Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraperitoneální absces během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Neschopnost nebo odmítnutí dodržovat léčbu a sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sintilimab plus lenvatinib
Lék: Sintilimab
IV infuze sintilimabu （200 mg intravenózně každé 3 týdny po celkem 18 cyklů nebo recidivy nádoru）
Ostatní jména:
  • IBI 308
Lék: Lenvatinib
8 mg perorálně jednou denně po dobu 1 roku
Ostatní jména:
  • LENVIMA
Aktivní komparátor: TACE (jeden cyklus) + aktivní dohled
Postup: Transarteriální chemoembolizace (TACE)
Jeden cyklus TACE po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 36 měsíců
RFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného výskytu lokálního, regionálního nebo metastatického HCC, jak je stanoveno pomocí BIRC, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Randomizace až do přibližně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba RFS ve 12 a 24 měsících
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 36 měsíců
Randomizace až do přibližně 36 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 36 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0
Randomizace až do přibližně 36 měsíců
Skóre stupnice kvality života (QoL).
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30) Kombinované skóre globálního zdravotního stavu (GHS) / Kvalita života (QoL)
Základní stav až 36 měsíců
Skóre škály modulu hepatocelulárního karcinomu (EORTC QLQ-HCC18).
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
EORTC QLQ-HCC18 je HCC-specifický dotazník, podávaný navíc k EORTC QLQ-C30, se skóre v rozmezí 0-100. Vyšší skóre značí závažnější symptomy/problémy. Bude hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice EORTC QLQ-HCC18
Základní stav až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Adjuvant-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit