Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om Sintilimab plus lenvatinib te evalueren als adjuvante therapie bij hepatocellulair carcinoom met poortadertumortrombose (PVTT) na chirurgische resectie

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Een fase III-onderzoek met Sintilimab plus lenvatinib bij hepatocellulair carcinoom met poortadertumortrombose (PVTT) na chirurgische resectie

Om de impact op het herhalingsrisico van adjuvant Sintilimab (een recombinant volledig menselijk anti-PD-1 monoklonaal antilichaam) plus Lenvatinib te vergelijken voor patiënten met hepatocellulair carcinoom en poortadertumortrombus (PVTT) na hepatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met een histopathologische diagnose van HCC
  • Een curatieve resectie ondergaan
  • Pathologisch bevestigde HCC met poortadertumortrombus (PVTT)
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Geen eerdere systematische behandeling en locoregionale therapie voor HCC voorafgaand aan randomisatie
  • Geen extrahepatische verspreiding
  • Volledig herstel van curatieve resectie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Child-Pugh: Graad A of B (7)
  • ECOG-PS-score: 0 of 1
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende fibrolamellaire HCC, sarcomatoïde HCC, gemengd cholangiocarcinoom of recidiverende HCC
  • Elke preoperatieve behandeling voor HCC, inclusief lokale en systemische therapie
  • Heeft meer dan 1 cyclus adjuvante TACE ontvangen na chirurgische resectie
  • Elke acute actieve infectieziekte, actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, of immuundeficiëntie
  • Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een monoklonaal antilichaam of gericht anti-angiogene geneesmiddel
  • Personen met onvoldoende gecontroleerde hypertensie of een voorgeschiedenis van een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Actief of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Trombose of trombo-embolische gebeurtenis binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Eventuele aanhoudende ernstige operatiegerelateerde complicaties; slokdarm- en/of maagvaricesbloeding binnen 6 maanden
  • Buikfistel, gastro-intestinale perforatie of intraperitoneaal abces binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Onvermogen of weigering om te voldoen aan de behandeling en monitoring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sintilimab plus lenvatinib
Geneesmiddel: Sintilimab
IV-infusie van Sintilimab (200 mg intraveneus elke 3 weken gedurende een totaal van 18 cycli of tumorrecidief)
Andere namen:
  • IBI 308
Geneesmiddel: Lenvatinib
8 mg oraal eenmaal daags gedurende 1 jaar
Andere namen:
  • LENVIMA
Actieve vergelijker: TACE (één cyclus) + actieve surveillance
Procedure: Transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
Eén cyclus TACE postoperatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 36 maanden
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde optreden van lokale, regionale of gemetastaseerde HCC zoals bepaald door BIRC, of ​​overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet).
Randomisatie tot ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RFS-tarief op 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 36 maanden
Randomisatie tot ongeveer 36 maanden
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 36 maanden
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Randomisatie tot ongeveer 36 maanden
Schaalscore voor kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Vragenlijst over kwaliteit van leven-Kern 30 (QLQ-C30) Gecombineerde schaalscore voor de mondiale gezondheidsstatus (GHS) / Kwaliteit van leven (QoL)
Basislijn tot 36 maanden
Hepatocellulaire carcinoommodule (EORTC QLQ-HCC18) Schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
De EORTC QLQ-HCC18 is een HCC-specifieke vragenlijst, die wordt afgenomen als aanvulling op de EORTC QLQ-C30, met scores variërend van 0-100. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen/problemen. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-HCC18-schaalscore zullen worden gerapporteerd
Basislijn tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Adjuvant-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren