Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Sintilimab Plus Lenvatinib som adjuverende terapi ved hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombose (PVTT) efter kirurgisk resektion

17. oktober 2023 opdateret af: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Et fase III-forsøg med Sintilimab Plus Lenvatinib i hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombose (PVTT) efter kirurgisk resektion

For at sammenligne indvirkningen på tilbagefaldsrisikoen af ​​adjuverende Sintilimab (et rekombinant fuldt humant anti-PD-1 monoklonalt antistof) plus Lenvatinib til patienter med hepatocellulært karcinom og portalvenetumortrombe (PVTT) efter hepatektomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en histopatologisk diagnose HCC
  • Gennemgået en kurativ resektion
  • Patologisk bekræftet HCC med portalvenetumorthrombe (PVTT)
  • I alderen 18-75 år
  • Ingen tidligere systematisk behandling og lokoregional terapi for HCC før randomisering
  • Ingen ekstrahepatisk spredning
  • Fuld genopretning fra kurativ resektion inden for 4 uger før randomisering
  • Child-Pugh: Grad A eller B(7)
  • ECOG-PS score: 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC, blandet cholangiocarcinom eller tilbagevendende HCC
  • Enhver præoperativ behandling for HCC inklusive lokal og systemisk terapi
  • Har modtaget mere end 1 cyklus med adjuverende TACE efter kirurgisk resektion
  • Enhver akut aktiv infektionssygdom, aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Kendt historie med alvorlig allergi over for ethvert monoklonalt antistof eller målrettet antiangiogent lægemiddel
  • Personer med utilstrækkeligt kontrolleret hypertension eller historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
  • Trombose eller tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Eventuelle vedvarende alvorlige operationsrelaterede komplikationer; esophageal og/eller gastrisk variceal blødning inden for 6 måneder
  • Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraperitoneal absces inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Manglende evne eller afvisning af at overholde behandlingen og overvågningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sintilimab Plus Lenvatinib
Medicin: Sintilimab
IV-infusion af Sintilimab (200 mg intravenøst ​​hver 3. uge i i alt 18 cyklusser eller tumortilbagefald)
Andre navne:
  • IBI 308
Medicin: Lenvatinib
8 mg oralt én gang dagligt i 1 år
Andre navne:
  • LENVIMA
Aktiv komparator: TACE(én cyklus) + aktiv overvågning
Procedure: Transarteriel kemoembolisering (TACE)
En cyklus af TACE postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 36 måneder
RFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede forekomst af lokal, regional eller metastatisk HCC som bestemt af BIRC, eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Randomisering op til cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFS-sats ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 36 måneder
Randomisering op til cirka 36 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 36 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0
Randomisering op til cirka 36 måneder
Score for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Combined Global Health Status (GHS) / Quality of Life (QoL) Scale Score
Baseline op til 36 måneder
Score for hepatocellulært karcinommodul (EORTC QLQ-HCC18).
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
EORTC QLQ-HCC18 er et HCC-specifikt spørgeskema, der administreres ud over EORTC QLQ-C30, med scorer fra 0-100. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer/problemer. Ændring fra baseline i EORTC QLQ-HCC18-skalaens score vil blive rapporteret
Baseline op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Adjuvant-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Sintilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner