Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sintilimab plus lenvatinibin arvioimiseksi adjuvanttihoitona maksasolukarsinoomassa, jossa on portaalilaskimotuumoritromboosi (PVTT) kirurgisen resektion jälkeen

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Vaiheen III koe sintilimab plus lenvatinibistä hepatosellulaarisessa karsinoomassa portaalilaskimotuumoritromboosilla (PVTT) kirurgisen resektion jälkeen

Vertaamaan adjuvantin sintilimabin (täysin ihmisen monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine) ja lenvatinibin vaikutusta uusiutumisriskiin potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja porttilaskimon kasvaintukos (PVTT) hepatektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on histopatologinen diagnoosi HCC
  • Tehty parantava resektio
  • Patologisesti vahvistettu HCC, jossa on porttilaskimotuumoritukos (PVTT)
  • Ikäraja 18-75 vuotta
  • Ei aikaisempaa systemaattista hoitoa ja paikallista hoitoa HCC:lle ennen satunnaistamista
  • Ei ekstrahepaattista leviämistä
  • Täysi paraneminen parantavasta resektiosta 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Child-Pugh: luokka A tai B(7)
  • ECOG-PS-pisteet: 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC, sekakolangiokarsinooma tai uusiutuva HCC
  • Kaikki leikkausta edeltävä hoito HCC:lle mukaan lukien paikallinen ja systeeminen hoito
  • Olet saanut useamman kuin yhden TACE-adjuvanttisyklin kirurgisen resektion jälkeen
  • Kaikki akuutit aktiiviset infektiotaudit, aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Tunnettu vakava allergia jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle tai kohdistetulle antiangiogeeniselle lääkkeelle
  • Potilaat, joilla on riittämättömästi hallittu verenpainetauti tai joilla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
  • Tromboosi tai tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Kaikki jatkuvat vakavat leikkaukseen liittyvät komplikaatiot; ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjuvuoto 6 kuukauden sisällä
  • Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai intraperitoneaalinen absessi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta hoitoa ja seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sintilimab Plus Lenvatinib
Lääke: Sintilimabi
Suonensisäinen sintilimabi-infuusio (200 mg laskimoon 3 viikon välein yhteensä 18 sykliä tai kasvaimen uusiutuminen)
Muut nimet:
  • IBI 308
Lääke: Lenvatinibi
8 mg suun kautta kerran päivässä 1 vuoden ajan
Muut nimet:
  • LENVIMA
Active Comparator: TACE (yksi jakso) + aktiivinen valvonta
Menettely: Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE)
Yksi TACE-sykli leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 36 kuukauteen asti
RFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun paikallisen, alueellisen tai metastaattisen HCC:n esiintymiseen BIRC:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Satunnaistaminen noin 36 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RFS-korko 12 ja 24 kuukautta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 36 kuukauteen asti
Satunnaistaminen noin 36 kuukauteen asti
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 36 kuukauteen asti
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
Satunnaistaminen noin 36 kuukauteen asti
Elämänlaadun (QoL) asteikkopisteet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn ydin 30 (QLQ-C30) yhdistetty globaali terveystila (GHS) / elämänlaatu (QoL) -asteikon pistemäärä
Perustaso jopa 36 kuukautta
Hepatosellulaarisen karsinoomamoduulin (EORTC QLQ-HCC18) asteikkopisteet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
EORTC QLQ-HCC18 on HCC-spesifinen kyselylomake, joka suoritetaan EORTC QLQ-C30:n lisäksi ja jonka pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita/ongelmia. EORTC QLQ-HCC18 -asteikon pistemäärän muutos lähtötasosta raportoidaan
Perustaso jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Adjuvant-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa