Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке синтилимаба плюс ленватиниба в качестве адъювантной терапии гепатоцеллюлярной карциномы с тромбозом опухоли воротной вены (ПВТВ) после хирургической резекции

17 октября 2023 г. обновлено: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Испытание III фазы синтилимаба плюс ленватиниба при гепатоцеллюлярной карциноме с тромбозом опухоли воротной вены (ПВТТ) после хирургической резекции

Сравнить влияние на риск рецидива адъювантного синтилимаба (полностью рекомбинантного человеческого моноклонального антитела против PD-1) плюс ленватиниба у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и опухолевым тромбом воротной вены (ПВТТ) после гепатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoping Chen, Prodessor
  • Номер телефона: 02783665213
  • Электронная почта: chenxpchenxp@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с гистопатологическим диагнозом ГЦК.
  • Перенес лечебную резекцию
  • Патологически подтвержденный ГЦК с опухолевым тромбом воротной вены (ПВТВ)
  • Возраст 18-75 лет
  • Отсутствие предшествующего систематического лечения и локорегионарной терапии ГЦК до рандомизации.
  • Нет внепеченочного распространения
  • Полное выздоровление после радикальной резекции в течение 4 недель до рандомизации.
  • Чайлд-Пью: степень A или B(7)
  • Оценка ECOG-PS: 0 или 1
  • Адекватная функция органа

Критерий исключения:

  • Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК, смешанный холангиокарцином или рецидивирующий ГЦК.
  • Любое предоперационное лечение ГЦК, включая местную и системную терапию.
  • Получили более 1 цикла адъювантной ТАСЕ после хирургической резекции.
  • Любые острые активные инфекционные заболевания, активные или аутоиммунные заболевания в анамнезе или иммунодефицит.
  • Известная история серьезной аллергии на любое моноклональное антитело или таргетный антиангиогенный препарат.
  • Субъекты с неадекватно контролируемой гипертензией или гипертоническим кризом или гипертонической энцефалопатией в анамнезе.
  • Активное или аутоиммунное заболевание в анамнезе
  • Тромбоз или тромбоэмболическое событие в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения
  • Любые стойкие серьезные осложнения, связанные с хирургическим вмешательством; кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и/или желудка в течение 6 мес.
  • Брюшной свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшинный абсцесс в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
  • Невозможность или отказ соблюдать лечение и наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синтилимаб плюс ленватиниб
Лекарство: Синтилимаб
IV инфузия синтилимаба (200 мг внутривенно каждые 3 недели в общей сложности 18 циклов или рецидив опухоли)
Другие имена:
  • ИБИ 308
Лекарство: Ленватиниб
8 мг перорально один раз в день в течение 1 года.
Другие имена:
  • ЛЕНВИМА
Активный компаратор: ТАСЕ (один цикл) + активное наблюдение
Процедура: Трансартериальная химиоэмболизация (ТАСЕ)
Один цикл ТАСЕ после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 36 месяцев
RFS определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного появления местного, регионального или метастатического ГЦК, определенного BIRC, или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).
Рандомизация примерно до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень RFS через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 36 месяцев
Рандомизация примерно до 36 месяцев
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 36 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) по оценке CTCAE v5.0.
Рандомизация примерно до 36 месяцев
Оценка по шкале качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Исходный срок до 36 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) – основной 30 (QLQ-C30) Комбинированный показатель по шкале глобального состояния здоровья (GHS)/качества жизни (QoL)
Исходный срок до 36 месяцев
Оценка по шкале модуля гепатоцеллюлярной карциномы (EORTC QLQ-HCC18)
Временное ограничение: Исходный срок до 36 месяцев
EORTC QLQ-HCC18 — это опросник, специфичный для ГЦК, который проводится в дополнение к EORTC QLQ-C30, с баллами в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы/проблемы. Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем показателя шкалы EORTC QLQ-HCC18.
Исходный срок до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Adjuvant-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться