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Eine Studie zur Bewertung von Sintilimab plus Lenvatinib als adjuvante Therapie bei hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthrombose (PVTT) nach chirurgischer Resektion

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Eine Phase-III-Studie mit Sintilimab plus Lenvatinib bei hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthrombose (PVTT) nach chirurgischer Resektion

Vergleich der Auswirkungen auf das Rezidivrisiko von adjuvantem Sintilimab (einem rekombinanten, vollständig humanen monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper) plus Lenvatinib bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Pfortadertumorthrombus (PVTT) nach Hepatektomie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer histopathologischen Diagnose von HCC
  • Wurde einer kurativen Resektion unterzogen
  • Pathologisch bestätigtes HCC mit Pfortadertumorthrombus (PVTT)
  • Im Alter von 18–75 Jahren
  • Keine vorherige systematische Behandlung und lokoregionäre Therapie für HCC vor der Randomisierung
  • Keine extrahepatische Ausbreitung
  • Vollständige Erholung von der kurativen Resektion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Child-Pugh: Note A oder B(7)
  • ECOG-PS-Score: 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes fibrolamellares HCC, sarkomatoides HCC, gemischtes Cholangiokarzinom oder rezidivierendes HCC
  • Jede präoperative Behandlung von HCC, einschließlich lokaler und systemischer Therapie
  • Sie haben nach der chirurgischen Resektion mehr als einen Zyklus adjuvanter TACE erhalten
  • Alle akuten aktiven Infektionskrankheiten, aktive oder frühere Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche
  • Bekannte schwere Allergie gegen einen monoklonalen Antikörper oder ein gezieltes antiangiogenes Medikament in der Vorgeschichte
  • Personen mit unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck oder einer Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung
  • Thrombose oder thromboembolisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Alle anhaltenden schwerwiegenden chirurgischen Komplikationen; Ösophagus- und/oder Magenvarizenblutung innerhalb von 6 Monaten
  • Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraperitonealer Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Behandlung und Überwachung einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sintilimab plus Lenvatinib
Arzneimittel: Sintilimab
IV-Infusion von Sintilimab (200 mg intravenös alle 3 Wochen für insgesamt 18 Zyklen oder Tumorrezidiv)
Andere Namen:
  • IB 308
Arzneimittel: Lenvatinib
8 mg oral einmal täglich für 1 Jahr
Andere Namen:
  • LENVIMA
Aktiver Komparator: TACE (ein Zyklus) + aktive Überwachung
Verfahren: Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
Ein TACE-Zyklus postoperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 36 Monaten
RFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines lokalen, regionalen oder metastasierten HCC gemäß BIRC oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Randomisierung bis zu ca. 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFS-Rate nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 36 Monaten
Randomisierung bis zu ca. 36 Monaten
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 36 Monaten
Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), wie durch CTCAE v5.0 bewertet
Randomisierung bis zu ca. 36 Monaten
Skalenwert für die Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – Kern 30 (QLQ-C30), kombinierter globaler Gesundheitsstatus (GHS) / Lebensqualität (QoL) Scale Score
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Skalenwert des Hepatozellulären Karzinom-Moduls (EORTC QLQ-HCC18).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Der EORTC QLQ-HCC18 ist ein HCC-spezifischer Fragebogen, der zusätzlich zum EORTC QLQ-C30 verwaltet wird und eine Punktzahl zwischen 0 und 100 aufweist. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome/Probleme hin. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-HCC18-Skalenscore werden gemeldet
Ausgangswert bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adjuvant-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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