緊急腹部手術後の非経口栄養の早期摂取と延期の比較 (EATERS)
大規模な緊急腹部手術後の早期の非経口栄養補助療法と延期された補助的非経口栄養療法: ランダム化対照多施設共同試験
この研究の目的は、緊急開腹術後の早期の補助非経口栄養の効果を調査することです。
現在、経口栄養または経腸栄養が不可能な場合、非経口栄養が術後の患者に使用されています。 しかし、非経口栄養の最適なタイミングに関するデータはほとんどありません。
経口栄養と経腸栄養が奨励されています。 参加者は、カロリー摂取量 (経口 + 経腸) が計算された必要量の 30% 未満である場合、術後 2 日目にランダムに割り当てられます。 患者は、非経口栄養の開始を早期（術後 2 日）または延期（術後 5 日）に無作為に割り当てられます。
経口 + 経腸 + 非経口の合計カロリー目標は、計算された必要量の 70 ～ 80% です。 延期グループの参加者は術後5日目に再評価され、カロリー摂取量が50％未満の場合は非経口栄養が投与される。
介入は、経口 + 経腸摂取量が計算された必要量の少なくとも 70% になるか、参加者が習慣的な摂取量になるまで継続されます。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な参加者のスクリーニングは、最初の処置、年齢、NRS-2002 スコア、過去 24 時間以内の総カロリー摂取量を含む患者記録を使用して行われます。 インフォームドコンセントの前に、この研究への適格性を判断するために必要な情報のみが記載されます。
経口摂取に禁忌がない限り、すべての患者に対して術後できるだけ早く経腸または経口栄養を摂取することが推奨されます。 経口摂取に禁忌がある場合、参加から除外されます（付録 2）。 カロリー目標は25kcal/kg/日と設定されています。 BMI が 30 kg/m2 を超える患者の場合、目標は BMI 25 kg/m2 での体重を使用して計算されます。 経口タンパク質サプリメントはすべての患者に推奨されます。 栄養計算とモニタリングは、参加センターの標準臨床実践に従って、栄養士、看護師、または臨床医師によってローカルで実行できます。
POD2 でカロリー摂取量の 30% 以上を達成できず、いずれの除外基準も満たさない患者は、早期非経口投与 (E-SPN) (POD2) または延期非経口投与 (L-SPN) (POD5) にランダム化されます。 L-SPN グループは、推奨される 1 日の経口または経腸摂取量の少なくとも 50% を単独でまだ満たしていない場合、非経口栄養介入が開始される POD5 まで標準的な経口または経腸摂取を継続します。
無作為化後、患者は推奨される 1 日のエネルギーおよびタンパク質摂取量の 70 ～ 80% を摂取する必要があります。 計算は、経口、経腸、および非経口で投与される栄養の組み合わせによって毎日行われます。 摂取カロリーの登録が不完全な場合には、最新の投与量が投与されます。
患者が 7 日を超えて非経口栄養補給を必要とする場合は、集中管理ルートを使用する必要があります。 SmofKabiven を使用する臨床的根拠がない限り、標準的な治験補助栄養製品は SmofKabiven® Perifer となります。 これらには、7 日を超える治療期間、過剰な水分補給のリスク、SmofKabiven Perifer の制限 (1300 kcal) を超えるカロリー要求量が含まれます。 両製品は、製品特性の概要に従って使用されます。 補足カロリー量は製品とは無関係であるため、どちらの製品を使用してもデータ分析に影響を与えることはないと予想されます。
どちらの治験薬（IMP）も地元の病院の薬局から供給されます。 すべての IMP は、各病棟にある専用の薬品保管室に保管されます。 IMP の取り扱いは、非経口栄養の使用に関する地域のガイドラインに従って行われます (voksne の非経口摂取 - 手順 og forholdsregler、セクション 3 - vip.regionh.dk)。 投与量は毎日評価され、点滴開始時間と同様に、Sundhedsplatformen (Epic Systems Corporation、Verona、Wisconsin) の患者カルテに記録されます。
バッチ番号と有効期限は、最終注入量とともにワークシートに登録されます。 ワークシートはトライアルマスターファイルに保存されます。
IMP の破壊は現地の基準に従って行われます。
患者は標準として、合併症、栄養摂取量（カロリー、タンパク質、脂質）、安全性パラメータ（過剰摂取および再摂取のリスク）に関して監視されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jannick B Hansen, M.D.
- 電話番号：+4538686862
- メール：jannick.brander.hansen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jakob Burcharth, M.D., Ph.D
- 電話番号：+4538686568
- メール：jakob.burcharth@regionh.dk
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev Hospital
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コンタクト：
- Jannick B Hansen, MD
- 電話番号：38686862
- メール：jannick.brander.hansen@regionh.dk
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コンタクト：
- Jakob Burcharth, MD
- 電話番号：38686568
- メール：jakob.burcharth@regionh.dk
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コンタクト：
- Jannick B Hansen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 緊急一次正中開腹術
- 術前NRS-2002（栄養リスクスクリーニング）スコア<7
- 手術後の経口栄養または経腸栄養の禁忌はない
- 術後 2 日目に、計算されたカロリー必要量の少なくとも 30% を許容できない、または摂取できない
- 組み入れ時にインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 腹部腱膜を閉鎖しない開腹術
- 非正中切開
- 腹腔鏡手術
- 参加を非倫理的または非現実的なものにする精神障害または精神障害を制限する
- 予想余命が非常に限られている患者（3か月未満）
- 術前 NRS-2002 = 7
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加の拒否
- 緊急再手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期補充
術後2日目から治験薬の開始
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参加者はカロリー摂取量に基づいて補助的な非経口栄養を受けます。
摂取量に応じて毎日の投与量が調整されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：後期補充
術後5日目から治験薬の開始
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参加者はカロリー摂取量に基づいて補助的な非経口栄養を受けます。
摂取量に応じて毎日の投与量が調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の感染性合併症
時間枠：退院後1週間
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入院中の感染性合併症の割合。
以下の感染症が登録されます: 尿路感染症、肺炎、血流感染症、手術部位感染症、腹部感染症、皮膚および軟組織感染症。
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退院後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院時の非感染性合併症率
時間枠：退院後1週間
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タイプと重症度による階層化 (Clavien-Dindo 分類)
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退院後1週間
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抗生物質が必要な日々
時間枠：退院後1週間
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参加者が抗生物質治療を受けた日
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退院後1週間
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滞在日数
時間枠：最大30日間
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入院から退院までの時間
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最大30日間
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退院後の栄養状態
時間枠：手術後30日目と90日目に評価
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SNAQ (簡易栄養食欲アンケート) スクリーニングツールと 30 日目と 90 日目の体重。
5 ～ 20 のスコアが可能で、スコアが高いほど優れています。
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手術後30日目と90日目に評価
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退院後の体重状況
時間枠：手術後30日目と90日目に評価
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30日目と90日目の体重
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手術後30日目と90日目に評価
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エネルギー供給のルート
時間枠：最長2週間
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経口摂取、経腸摂取、非経口摂取、またはこれら 3 つの組み合わせ
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最長2週間
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入院時のエネルギー摂取量
時間枠：最長2週間
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カロリーで測定
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最長2週間
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入院中のタンパク質摂取
時間枠：最長2週間
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タンパク質のグラム単位で測定される
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最長2週間
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死亡率（30日目と90日目）
時間枠：手術の90日後に評価されました
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30日目と90日目の死亡率
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手術の90日後に評価されました
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緊急再生率（30日目と90日目）
時間枠：手術の90日後に評価されました
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参加者は手術後30日または90日以内に再入院しましたか
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手術の90日後に評価されました
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jannick B Hansen, M.D.、Copenhagen University Hospital at Herlev
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- The EATERS Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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