Wczesne i odroczone żywienie pozajelitowe po pilnej operacji jamy brzusznej (EATERS)

Badania przesiewowe potencjalnych uczestników zostaną przeprowadzone na podstawie dokumentacji pacjenta, która obejmuje procedurę podstawową, wiek, wynik NRS-2002 i całkowite spożycie kalorii w ciągu ostatnich 24 godzin. Przed wyrażeniem świadomej zgody zostaną odnotowane wyłącznie informacje potrzebne do ustalenia kwalifikowalności do tego badania.

U wszystkich pacjentów po operacji zaleca się żywienie dojelitowe lub doustne możliwie jak najszybciej, chyba że mają przeciwwskazania do przyjmowania doustnego. Jeżeli mają przeciwwskazania do przyjmowania doustnego, są wykluczeni z udziału (załącznik nr 2). Docelową wartość kaloryczną ustalono na 25 kcal/kg/dzień. W przypadku pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała > 30 kg/m2 wartość docelowa zostanie obliczona na podstawie ich masy ciała przy wskaźniku masy ciała wynoszącym 25 kg/m2. U wszystkich pacjentów zaleca się doustne suplementy białkowe. Obliczenia i monitorowanie wartości odżywczych mogą być przeprowadzane lokalnie, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną uczestniczących ośrodków, przez dietetyków, pielęgniarki lub lekarzy klinicznych.

Pacjenci, którzy nie są w stanie osiągnąć więcej niż 30% spożycia kalorii na POD2 i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, są losowo przydzielani do grupy otrzymującej wczesne leczenie pozajelitowe (E-SPN) (POD2) lub leczenie pozajelitowe z odroczonym terminem leczenia (L-SPN) (POD5). Grupa L-SPN będzie kontynuować standardowe przyjmowanie doustnie lub dojelitowo aż do POD5, kiedy rozpocznie się interwencja w zakresie żywienia pozajelitowego, jeśli nie osiągnęły jeszcze samodzielnie co najmniej 50% zalecanego dziennego zalecanego spożycia doustnie lub dojelitowo.

Po randomizacji pacjenci powinni otrzymywać 70–80% zalecanego dziennego spożycia energii i białka. Obliczenia będą dokonywane codziennie dla połączenia żywienia doustnego, dojelitowego i pozajelitowego. W przypadku niepełnej rejestracji spożycia kalorii, zostanie podana ostatnia dawka.

Jeżeli pacjenci wymagają dodatkowego żywienia pozajelitowego przez okres dłuższy niż siedem dni, należy zastosować dietę podawaną centralnie. Standardowym, uzupełniającym produktem żywieniowym w ramach badania będzie SmofKabiven® Perifer, chyba że istnieje kliniczne uzasadnienie stosowania SmofKabiven. Należą do nich czas trwania leczenia > 7 dni, ryzyko przewodnienia, zapotrzebowanie kaloryczne przekraczające limit dla SmofKabiven Perifer (1300 kcal). Obydwa produkty będą stosowane zgodnie z charakterystyką produktu. Nie oczekuje się, że użycie któregokolwiek produktu będzie miało wpływ na analizę danych, ponieważ dodatkowa ilość kalorii nie jest powiązana z produktem.

Obydwa badane produkty lecznicze (IMP) będą dostarczane przez lokalną aptekę szpitalną. Wszystkie IMP przechowywane są w wydzielonym pomieszczeniu do przechowywania leków, zlokalizowanym na każdym oddziale szpitalnym. Postępowanie z IMP będzie zgodne z regionalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania żywienia pozajelitowego (Parental ernæring for voksne – procedura og forholdsregler, sekcja 3 – vip.regionh.dk). Dawkę ocenia się codziennie i dokumentuje ją w karcie pacjenta na platformie Sundhedsplatformen (Epic Systems Corporation, Werona, Wisconsin), podobnie jak czas rozpoczęcia infuzji.

Numer serii i data ważności zostaną zapisane w arkuszu wraz z podaną na końcu dawką. Arkusze będą przechowywane w głównym pliku wersji próbnej.

Zniszczenie IMP będzie zgodne z lokalnymi normami.

Pacjenci będą standardowo monitorowani pod kątem powikłań, spożycia składników odżywczych (kalorii, białka, lipidów) i parametrów bezpieczeństwa (ryzyko przekarmienia i ponownego odżywienia).