Nutrizione parenterale precoce o posticipata dopo intervento chirurgico addominale d'urgenza (EATERS)

Lo screening per i potenziali partecipanti verrà effettuato utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti che includono la procedura primaria, l'età, il punteggio NRS-2002 e l'apporto calorico totale nelle ultime 24 ore. Solo le informazioni necessarie per determinare l'idoneità a questo studio verranno annotate prima del consenso informato.

L'alimentazione enterale o orale è incoraggiata il prima possibile dopo l'intervento per tutti i pazienti, a meno che non abbiano controindicazioni all'assunzione orale. Se presentano controindicazioni all'assunzione orale sono esclusi dalla partecipazione (Allegato 2). L'obiettivo calorico è fissato a 25 kcal/kg/giorno. Per i pazienti con un indice di massa corporea > 30 kg/m2 l'obiettivo sarà calcolato utilizzando il loro peso con un indice di massa corporea pari a 25 kg/m2. Gli integratori proteici orali sono incoraggiati in tutti i pazienti. I calcoli e il monitoraggio nutrizionale possono essere eseguiti localmente secondo la pratica clinica standard dei centri partecipanti da dietologi, infermieri o medici clinici.

I pazienti che non riescono a raggiungere più del 30% del loro apporto calorico sul POD2 e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione vengono randomizzati alla terapia parenterale precoce (E-SPN) (POD2) o alla parenterale posticipata (L-SPN) (POD5). Il gruppo L-SPN continuerà l'assunzione orale o enterale standard fino al POD5, dove inizierà l'intervento nutrizionale parenterale se non ha ancora soddisfatto almeno il 50% dell'assunzione orale o enterale giornaliera raccomandata da sola.

Dopo la randomizzazione, i pazienti dovrebbero ricevere il 70-80% dell'apporto energetico e proteico giornaliero raccomandato. I calcoli verranno effettuati quotidianamente mediante una combinazione di nutrizione somministrata per via orale, enterale e parenterale. In caso di registrazione incompleta dell'apporto calorico, verrà somministrata la dose più recente.

Se i pazienti necessitano di nutrizione parenterale supplementare per più di sette giorni, deve essere utilizzata una via di somministrazione centralizzata. Il prodotto nutrizionale supplementare standard della sperimentazione sarà SmofKabiven® Perifer a meno che non vi sia un razionale clinico per l'utilizzo di SmofKabiven. Questi includono la durata del trattamento > 7 giorni, il rischio di iperidratazione, il fabbisogno calorico superiore al limite di SmofKabiven Perifer (1300 kcal). Entrambi i prodotti verranno utilizzati conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Non si prevede che l'uso di nessuno dei due prodotti influisca sull'analisi dei dati poiché la quantità di calorie supplementari non è correlata al prodotto.

Entrambi i medicinali sperimentali (IMP) saranno forniti dalla farmacia ospedaliera locale. Tutti gli IMP sono conservati in un deposito di medicinali dedicato situato in ciascun reparto ospedaliero. La gestione degli IMP sarà conforme alle linee guida regionali sull'uso della nutrizione parenterale (Parenteral ernæring for voksne - procedure og forholdsregler, sezione 3 - vip.regionh.dk). Il dosaggio viene valutato quotidianamente ed è documentato nella cartella clinica del paziente presso Sundhedsplatformen (Epic Systems Corporation, Verona, Wisconsin) così come l'ora di inizio dell'infusione.

Il numero di lotto e la data di scadenza verranno registrati su un foglio di lavoro insieme alla dose di fine infusione. I fogli di lavoro verranno archiviati nel Trial Master File.

La distruzione dell'IMP avverrà in conformità con gli standard locali.

I pazienti saranno monitorati per quanto riguarda le complicanze, l'apporto nutrizionale (calorie, proteine, lipidi) e i parametri di sicurezza (rischio di sovralimentazione e rialimentazione) come standard.