Časná versus odložená parenterální výživa po urgentní operaci břicha (EATERS)

Screening pro potenciální účastníky bude proveden pomocí záznamů o pacientech, které zahrnují primární postup, věk, skóre NRS-2002 a celkový příjem kalorií za posledních 24 hodin. Před informovaným souhlasem budou zaznamenány pouze informace potřebné k určení způsobilosti v této studii.

Enterální nebo perorální výživa se doporučuje co nejdříve po operaci u všech pacientů, pokud nemají kontraindikace pro perorální příjem. Pokud mají kontraindikace pro perorální příjem, jsou z účasti vyloučeni (příloha 2). Kalorický cíl je stanoven na 25 kcal/kg/den. U pacientů s indexem tělesné hmotnosti > 30 kg/m2 bude cíl vypočítán pomocí jejich hmotnosti při indexu tělesné hmotnosti 25 kg/m2. Perorální proteinové doplňky jsou podporovány u všech pacientů. Výpočty a monitorování výživy mohou provádět lokálně podle standardní klinické praxe zúčastněných center dietologové, sestry nebo kliničtí lékaři.

Pacienti, kteří nemohou dosáhnout více než 30 % svého příjmu kalorií v POD2 a nesplňují žádné z vylučovacích kritérií, jsou randomizováni do časné parenterální (E-SPN) (POD2) nebo odložené parenterální (L-SPN) (POD5). Skupina L-SPN bude pokračovat ve standardním orálním nebo enterálním příjmu až do POD5, kde začne parenterální nutriční intervence, pokud dosud sami nedosáhli alespoň 50 % doporučeného denního orálního nebo enterálního doporučeného příjmu.

Po randomizaci by pacienti měli dostávat 70–80 % doporučeného denního příjmu energie a bílkovin. Výpočty budou prováděny denně kombinací orální, enterální a parenterální podávané výživy. V případě neúplné registrace příjmu kalorií bude podána poslední dávka.

Pokud pacienti potřebují doplňkovou parenterální výživu déle než sedm dní, měla by být použita centrálně podávaná cesta. Standardním zkušebním doplňkovým nutričním produktem bude SmofKabiven® Perifer, pokud neexistuje klinický důvod pro použití SmofKabiven. Patří mezi ně délka léčby > 7 dní, riziko nadměrné hydratace, potřeba kalorií překračující limit pro SmofKabiven Perifer (1300 kcal). Oba přípravky budou používány v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Neočekává se, že by použití kteréhokoli produktu ovlivnilo analýzu dat, protože doplňkové množství kalorií s produktem nesouvisí.

Oba hodnocené léčivé přípravky (IMP) dodá místní nemocniční lékárna. Všechny IMP jsou uloženy ve vyhrazené skladovací místnosti pro léky umístěné na každém nemocničním oddělení. Zacházení s IMP bude v souladu s regionálními směrnicemi pro používání parenterální výživy (Parenterální ernæring for voksne – procedure og forholdsregler, oddíl 3 – vip.regionh.dk). Dávkování se vyhodnocuje denně a je dokumentováno v tabulce pacientů na platformě Sundhedsplatformen (Epic Systems Corporation, Verona, Wisconsin), stejně jako čas zahájení infuze.

Číslo šarže a datum exspirace budou zaznamenány na pracovním listu spolu s dávkou podanou na konci infuze. Pracovní listy budou uloženy v hlavním souboru zkušební verze.

Zničení IMP bude v souladu s místními normami.

Pacienti budou standardně sledováni z hlediska komplikací, nutričního příjmu (kalorie, bílkoviny, lipidy) a bezpečnostních parametrů (riziko překrmování a dokrmování).