Varhainen vs. lykätty parenteraalinen ravitsemus kiireellisen vatsaleikkauksen jälkeen (EATERS)
Varhainen versus lykätty parenteraalinen lisäravitsemus suuren kiireellisen vatsaleikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää varhaisen, parenteraalisen täydentävän ravitsemuksen vaikutusta hätälaparotomian jälkeen.
Tällä hetkellä parenteraalista ravintoa käytetään postoperatiivisilla potilailla, jos tai kun suun tai enteraalinen ravitsemus ei ole mahdollista. Parenteraalisen ravitsemuksen optimaalisesta ajoituksesta on kuitenkin vähän tietoa.
Oraalista ja enteraalista ravitsemusta suositellaan. Osallistujat satunnaistetaan toisena postoperatiivisena päivänä, jos heidän kalorinsaantinsa (oraalinen + enteraalinen) on alle 30 % lasketusta tarpeesta. Potilaat satunnaistetaan varhaiseen (leikkauksen jälkeinen päivä 2) tai lykättyyn (postoperatiivinen päivä 5) parenteraalisen ravitsemuksen aloittamiseen.
Yhdistetty oraalinen + enteraalinen + parenteraalinen kaloritavoite on 70-80 % lasketusta tarpeesta. Siirretyn ryhmän osallistujat arvioidaan uudelleen leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, ja jos heidän kalorinsaantinsa on alle 50 %, heille annetaan parenteraalista ravintoa.
Interventiota jatketaan, kunnes oraalinen + enteraalinen saanti on vähintään 70 % lasketusta tarpeesta tai osallistuja on tavanomaisessa annoksessaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisten osallistujien seulonta tehdään käyttämällä potilastietoja, jotka sisältävät ensisijaisen toimenpiteen, iän, NRS-2002-pistemäärän ja kokonaiskalorimäärän viimeisen 24 tunnin aikana. Vain tiedot, joita tarvitaan tämän tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi, merkitään ennen tietoista suostumusta.
Enteraalista tai oraalista ruokintaa suositellaan mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen kaikille potilaille, ellei heillä ole vasta-aiheita suun kautta ottamiseen. Jos heillä on vasta-aiheita suun kautta ottamiseen, heidät suljetaan pois osallistumisesta (Liite 2). Kaloritavoite on asetettu 25 kcal/kg/vrk. Potilaille, joiden painoindeksi on > 30 kg/m2, tavoite lasketaan käyttämällä heidän painoaan painoindeksillä 25 kg/m2. Suun kautta otettavaa proteiinilisää suositellaan kaikille potilaille. Ravitsemusterapeutit, sairaanhoitajat tai kliiniset lääkärit voivat suorittaa ravitsemuslaskelmia ja seurantaa paikallisesti osallistuvien keskusten normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Potilaat, jotka eivät voi saavuttaa enempää kuin 30 % kalorinsaannistaan POD2:lla eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteereistä, satunnaistetaan varhaiseen parenteraaliseen (POD2) tai myöhempään parenteraaliseen (L-SPN) (POD5). L-SPN-ryhmä jatkaa normaalia oraalista tai enteraalista saantia POD5:een asti, jolloin parenteraalinen ravitsemusinterventio alkaa, jos he eivät ole vielä saavuttaneet vähintään 50 % suositellusta päivittäisestä suun kautta tai enteraalisesta saannista.
Satunnaistamisen jälkeen potilaiden tulee saada 70–80 % suositellusta päivittäisestä energian ja proteiinin saannista. Laskelmat tehdään päivittäin oraalisen, enteraalisen ja parenteraalisen ravinnon yhdistelmällä. Jos kalorien saannin rekisteröinti on epätäydellinen, annetaan viimeisin annos.
Jos potilaat tarvitsevat parenteraalista lisäravintoa yli seitsemän päivän ajan, tulee käyttää keskusannosta. Vakiokokeellinen lisäravinnetuote on SmofKabiven® Perifer, ellei SmofKabivenin käytölle ole kliinisiä perusteita. Näitä ovat hoidon kesto > 7 päivää, ylihydraation riski, SmofKabiven Periferin rajan (1300 kcal) ylittävä kaloritarve. Molempia tuotteita käytetään valmisteyhteenvedon mukaisesti. Kummankaan tuotteen käytön ei odoteta vaikuttavan data-analyysiin, koska lisäkalorimäärä ei liity tuotteeseen.
Molemmat tutkimuslääkkeet (IMP) toimittaa paikallinen sairaala-apteekki. Kaikki IMP:t säilytetään erillisessä lääkevarastossa jokaisessa sairaalaosastossa. Tutkimuslääkkeiden käsittely tapahtuu parenteraalisen ravitsemuksen käyttöä koskevien alueellisten ohjeiden mukaisesti (Parenteral ernæring for voksne - menettely og forholdsregler, kohta 3 - vip.regionh.dk). Annostus arvioidaan päivittäin, ja se dokumentoidaan Sundhedsplatformenin (Epic Systems Corporation, Verona, Wisconsin) potilaskaavioon samoin kuin infuusion aloitusajankohta.
Eränumero ja viimeinen käyttöpäivä kirjataan laskentataulukkoon yhdessä infusoidun annoksen kanssa. Työtaulukot tallennetaan kokeilun päätiedostoon.
IMP:n tuhoaminen tapahtuu paikallisten standardien mukaisesti.
Potilaita seurataan komplikaatioiden, ravinnonsaannin (kalorit, proteiinit, lipidit) ja turvallisuusparametrien (yliruokinnan ja -ruokinnan riski) suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jannick B Hansen, M.D.
- Puhelinnumero: +4538686862
- Sähköposti: jannick.brander.hansen@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jakob Burcharth, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: +4538686568
- Sähköposti: jakob.burcharth@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Herlev Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jannick B Hansen, MD
- Puhelinnumero: 38686862
- Sähköposti: jannick.brander.hansen@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jakob Burcharth, MD
- Puhelinnumero: 38686568
- Sähköposti: jakob.burcharth@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jannick B Hansen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Kiireellinen ensisijainen keskilinjan laparotomia
- Preoperative NRS-2002 (ravitsemusriskiseulonta) pisteet < 7
- Ei vasta-aiheita oraaliselle tai enteraaliselle ravitsemukselle leikkauksen jälkeen
- Ei voi sietää tai ottaa vähintään 30 % lasketusta kaloritarpeesta leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen sisällyttämisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Laparotomia ilman vatsan aponeuroosin sulkemista
- Ei-keskiviivainen viilto
- Laparoskooppinen toimenpide
- Psyykkisten tai psykiatristen häiriöiden rajoittaminen, mikä tekee osallistumisesta epäeettistä tai epärealistista
- Potilaat, joiden odotettu jäljellä oleva elinaika on hyvin rajallinen (< 3 kuukautta)
- Preoperatiivinen NRS-2002 = 7
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Kiireelliset uudelleentoimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen täydennys
Tutkimuslääkkeen aloitus postoperatiivisena päivänä 2
|
Osallistujat saavat täydentävää parenteraalista ravintoa kalorinsaannin perusteella.
Annosta säädetään päivittäin saannin mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Myöhäinen täydennys
Tutkimuslääkkeen aloitus postoperatiivisena päivänä 5
|
Osallistujat saavat täydentävää parenteraalista ravintoa kalorinsaannin perusteella.
Annosta säädetään päivittäin saannin mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartunnan aiheuttavat komplikaatiot sisäänoton aikana
Aikaikkuna: 1 viikko sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tarttuvien komplikaatioiden määrä oton aikana.
Seuraavat infektiot rekisteröidään: virtsatieinfektiot, keuhkokuume, verenkiertotulehdukset, leikkauskohdan infektiot, vatsan infektiot sekä iho- ja pehmytkudosinfektiot,
|
1 viikko sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-tarttuvien komplikaatioiden määrä oton aikana
Aikaikkuna: 1 viikko sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Ositettu tyypin ja vakavuuden mukaan (Clavien-Dindo-luokitus)
|
1 viikko sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Päiviä antibioottien tarpeessa
Aikaikkuna: 1 viikko sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Päiviä, jolloin osallistuja sai antibioottihoitoa
|
1 viikko sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Aika sisäänpääsystä irtisanomiseen
|
Jopa 30 päivää
|
|
Kotiutuksen jälkeinen ravitsemustila
Aikaikkuna: Arvioitu 30. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen
|
SNAQ (Simplified Nutritional Appetite Questionnaire) -seulontatyökalu ja paino päivinä 30 ja 90.
Pistemäärä 5 ja 20 välillä on mahdollinen, korkeampi pistemäärä on parempi.
|
Arvioitu 30. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Purkauksen jälkeinen painotila
Aikaikkuna: Arvioitu 30. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Paino päivinä 30 ja 90
|
Arvioitu 30. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Energian toimitusreitit
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Suun kautta, enteraalinen otto, parenteraalinen otto tai näiden kolmen yhdistelmä
|
Jopa kaksi viikkoa
|
|
Energian saanti sisäänpääsyn aikana
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Kaloreissa mitattuna
|
Jopa kaksi viikkoa
|
|
Proteiinin saanti sisäänpääsyn aikana
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Proteiinigrammoina mitattuna
|
Jopa kaksi viikkoa
|
|
Kuolleisuus (päivä 30 ja 90)
Aikaikkuna: Arvioitu 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus päivänä 30 ja 90
|
Arvioitu 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hätä takaisinottoprosentti (päivä 30 ja 90)
Aikaikkuna: Arvioitu 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Onko osallistuja uudelleen hyväksytty 30 tai 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Arvioitu 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jannick B Hansen, M.D., Copenhagen University Hospital at Herlev
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The EATERS Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .