Tidlig vs udskudt parenteral ernæring efter akut abdominal kirurgi (EATERS)

Screening for potentielle deltagere vil blive udført ved hjælp af patientjournalerne, som inkluderer primær procedure, alder, NRS-2002-score og totalt kalorieindtag inden for de sidste 24 timer. Kun oplysninger, der er nødvendige for at bestemme berettigelse til denne undersøgelse, vil blive noteret forud for informeret samtykke.

Enteral eller oral fodring tilskyndes hurtigst muligt postoperativt for alle patienter, medmindre de har kontraindikationer for oral indtagelse. Hvis de har kontraindikationer for oral indtagelse, er de udelukket fra deltagelse (bilag 2). Kaloriemålet er sat til 25 kcal/kg/dag. For patienter med et body mass index > 30 kg/m2 vil målet blive beregnet ud fra deres vægt ved body mass index 25 kg/m2. Orale proteintilskud tilskyndes til alle patienter. Ernæringsberegninger og overvågning kan udføres lokalt i henhold til de deltagende centres standard kliniske praksis af diætister, sygeplejersker eller kliniske læger.

Patienter, der ikke kan opnå mere end 30 % af deres kalorieindtag på POD2 og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, randomiseres til tidlig parenteral (E-SPN) (POD2) eller udskudt parenteral (L-SPN) (POD5). L-SPN-gruppen vil fortsætte med standard oral eller enteral indtagelse indtil POD5, hvor den parenterale ernæringsintervention begynder, hvis de endnu ikke har opfyldt mindst 50 % af det anbefalede daglige orale eller enterale anbefalede indtag alene.

Efter randomisering skal patienterne modtage 70-80 % af det anbefalede daglige energi- og proteinindtag. Beregninger vil blive foretaget dagligt ved en kombination af oral, enteral og parenteral administreret ernæring. I tilfælde af ufuldstændig registrering af kalorieindtag vil den seneste dosis blive givet.

Hvis patienter har behov for supplerende parenteral ernæring i mere end syv dage, bør en central administreret vej anvendes. Standardstudiets supplerende ernæringsprodukt vil være SmofKabiven® Perifer, medmindre der er et klinisk rationale for at bruge SmofKabiven. Disse omfatter behandlingsvarighed > 7 dage, risiko for overhydrering, kaloriebehov, der overskrider grænsen for SmofKabiven Perifer (1300 kcal). Begge produkter vil blive brugt i overensstemmelse med produktresuméet. Brug af begge produkter forventes ikke at påvirke dataanalysen, da den supplerende kaloriemængde ikke er relateret til produktet.

Begge forsøgslægemidler (IMP) vil blive leveret af det lokale sygehusapotek. Alle IMP'er opbevares i et dedikeret medicinopbevaringsrum placeret på hver hospitalsafdeling. Håndtering af IMP'er vil være i overensstemmelse med den regionale retningslinje for brug af parenteral ernæring (Parenteral ernæring for voksne - procedure og forholdsregler, afsnit 3 - vip.regionh.dk). Doseringen evalueres dagligt og er dokumenteret i patientskemaet i Sundhedsplatformen (Epic Systems Corporation, Verona, Wisconsin) ligesom tidspunktet for infusionsstart.

Batchnummer og udløbsdato vil blive registreret på et arbejdsark sammen med den afsluttende infunderede dosis. Arbejdsark vil blive gemt i prøvens masterfil.

Destruktion af IMP vil være i overensstemmelse med lokale standarder.

Patienter vil blive overvåget med hensyn til komplikationer, ernæringsindtag (kalorier, protein, lipider) og sikkerhedsparametre (risiko for overfodring og genfodring) som standard.