紧急腹部手术后早期与推迟肠外营养 (EATERS)
重大紧急腹部手术后早期与推迟补充肠外营养:一项随机、对照多中心试验
本研究的目的是调查紧急剖腹手术后早期补充肠外营养的效果。
目前,如果口服或肠内营养不可行,则在术后患者中使用肠外营养。 然而,关于肠外营养最佳时机的数据很少。
鼓励口服和肠内营养。 如果参与者的卡路里摄入量(口服 + 肠内)低于计算需求的 30%,则他们将在术后第二天进行随机分组。 患者将被随机分配到早期(术后第 2 天)或推迟(术后第 5 天)开始肠外营养。
口服+肠内+肠外组合热量目标是计算需求的70-80%。 推迟组的参与者将在术后第 5 天重新评估,如果他们的卡路里摄入量低于 50%,则将进行肠外营养。
干预将持续到口服+肠内摄入量至少达到计算需求的 70% 或参与者达到他/她的习惯摄入量。
研究概览
详细说明
将使用患者记录筛选潜在参与者,其中包括主要手术、年龄、NRS-2002 评分以及过去 24 小时内的总卡路里摄入量。 在知情同意之前,只会注明确定本研究资格所需的信息。
鼓励所有患者术后尽快进行肠内或口服喂养,除非他们有口服禁忌症。 如果他们有口服摄入禁忌,他们将被排除在参与之外(附录 2)。 热量目标设定为 25 kcal/kg/天。 对于体重指数 > 30 kg/m2 的患者,将使用体重指数为 25 kg/m2 时的体重来计算目标。 鼓励所有患者口服蛋白质补充剂。 营养计算和监测可以由营养师、护士或临床医生根据参与中心的标准临床实践在当地进行。
在 POD2 上无法达到超过其卡路里摄入量 30% 且不满足任何排除标准的患者被随机分配至早期肠胃外 (E-SPN) (POD2) 或推迟肠胃外 (L-SPN) (POD5)。 L-SPN 组将继续标准口服或肠内摄入,直到 POD5,如果他们自己尚未达到推荐每日口服或肠内推荐摄入量的至少 50%,则开始肠外营养干预。
随机分组后,患者应接受推荐每日能量和蛋白质摄入量的 70-80%。 每天通过口服、肠内和肠外营养的组合进行计算。 如果卡路里摄入量登记不完整,则将服用最近的剂量。
如果患者需要补充肠外营养超过7天,应采用集中给药途径。 标准试验补充营养产品将是 SmofKabiven® Perifer,除非有使用 SmofKabiven 的临床理由。 这些包括治疗持续时间 > 7 天、水分过多的风险、卡路里需求超过 SmofKabiven Perifer 的限制(1300 kcal)。 这两种产品都将按照产品特性的总结来使用。 使用任何一种产品预计都不会影响数据分析,因为补充卡路里量与产品无关。
两种研究药品(IMP)将由当地医院药房提供。 所有 IMP 均存放在每个医院病房的专用药品储藏室中。 处理 IMP 将按照有关使用肠外营养的区域指南(Parenteral ernæring for voksne - procedure og forholdsregler,第 3 节 - vip.regionh.dk)。 每天评估剂量并记录在 Sundhedsplatformen(Epic Systems Corporation,维罗纳,威斯康星州)的患者图表中,输注开始时间也是如此。
批号和有效期将与最终注射剂量一起记录在工作表上。 工作表将存储在试验主文件中。
IMP 的销毁将按照当地标准进行。
作为标准,将监测患者的并发症、营养摄入(热量、蛋白质、脂质)和安全参数(过度喂养和重新喂养的风险)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jannick B Hansen, M.D.
- 电话号码:+4538686862
- 邮箱:jannick.brander.hansen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名:Jakob Burcharth, M.D., Ph.D
- 电话号码:+4538686568
- 邮箱:jakob.burcharth@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、2730
- 招聘中
- Herlev Hospital
-
接触:
- Jannick B Hansen, MD
- 电话号码:38686862
- 邮箱:jannick.brander.hansen@regionh.dk
-
接触:
- Jakob Burcharth, MD
- 电话号码:38686568
- 邮箱:jakob.burcharth@regionh.dk
-
首席研究员:
- Jannick B Hansen, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18
- 紧急一期中线剖腹手术
- 术前 NRS-2002(营养风险筛查)评分 < 7
- 术后无口服或肠内营养禁忌症
- 术后第 2 天无法耐受或摄入计算热量需求的至少 30%
- 能够在纳入时提供知情同意
排除标准:
- 不关闭腹部腱膜的剖腹手术
- 非中线切口
- 腹腔镜手术
- 限制精神或精神疾病导致参与不道德或不现实
- 预期剩余生存时间非常有限(< 3 个月)的患者
- 术前 NRS-2002 = 7
- 孕妇或哺乳期妇女
- 拒绝参加
- 紧急重新手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:早期补充
术后第 2 天开始研究药物
|
参与者将根据其卡路里摄入量接受补充肠外营养。
剂量将根据摄入量每天进行调整。
其他名称:
|
有源比较器:后期补充
术后第 5 天开始研究药物
|
参与者将根据其卡路里摄入量接受补充肠外营养。
剂量将根据摄入量每天进行调整。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
入院期间感染并发症
大体时间:出院后1周
|
入院期间感染并发症的发生率。
将登记以下感染:尿路感染、肺炎、血液感染、手术部位感染、腹部感染以及皮肤和软组织感染,
|
出院后1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
入院期间非感染性并发症发生率
大体时间:出院后1周
|
按类型和严重程度分层(Clavien-Dindo 分类)
|
出院后1周
|
需要使用抗生素的天数
大体时间:出院后1周
|
参与者接受抗生素治疗的天数
|
出院后1周
|
停留时间
大体时间:最长 30 天
|
从入院到出院的时间
|
最长 30 天
|
死亡率(第 30、90 和 180 天)
大体时间:术后180天评估
|
第 30、90 和 180 天的死亡率
|
术后180天评估
|
紧急再入院率(第 30、90 和 180 天)
大体时间:术后180天评估
|
参与者是否在手术后 30、90 或 180 天内再次入院
|
术后180天评估
|
出院后营养状况
大体时间:术后第 30 天和第 90 天进行评估
|
SNAQ(简化营养食欲问卷)筛选工具和第 30 天和第 90 天的体重。
分数可能在 5 到 20 之间,分数越高越好。
|
术后第 30 天和第 90 天进行评估
|
出院后体重状况
大体时间:术后第 30 天和第 90 天进行评估
|
第 30 天和第 90 天的体重
|
术后第 30 天和第 90 天进行评估
|
能量输送途径
大体时间:最多两周
|
口服摄入、肠内摄入、肠外摄入或三者的组合
|
最多两周
|
入院时能量摄入
大体时间:最多两周
|
以卡路里为单位
|
最多两周
|
入院期间蛋白质摄入量
大体时间:最多两周
|
以蛋白质克数衡量
|
最多两周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jannick B Hansen, M.D.、Copenhagen University Hospital at Herlev
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.