Nutrição parenteral precoce versus adiada após cirurgia abdominal de emergência (EATERS)

A triagem de potenciais participantes será feita usando os registros do paciente, que incluem procedimento primário, idade, pontuação NRS-2002 e ingestão total de calorias nas últimas 24 horas. Apenas as informações necessárias para determinar a elegibilidade neste estudo serão anotadas antes do consentimento informado.

A alimentação enteral ou oral é incentivada o mais rápido possível no pós-operatório para todos os pacientes, a menos que tenham contraindicações para ingestão oral. Caso tenham contra-indicações para ingestão oral são excluídos da participação (Anexo 2). A meta calórica é definida em 25 kcal/kg/dia. Para pacientes com índice de massa corporal > 30 kg/m2, a meta será calculada usando seu peso com índice de massa corporal de 25 kg/m2. Suplementos proteicos orais são incentivados em todos os pacientes. Os cálculos e monitoramento nutricional podem ser realizados localmente de acordo com a prática clínica padrão dos centros participantes por nutricionistas, enfermeiros ou médicos clínicos.

Pacientes que não conseguem atingir mais de 30% de sua ingestão calórica no POD2 e não atendem a nenhum dos critérios de exclusão são randomizados para parenteral precoce (E-SPN) (POD2) ou parenteral adiada (L-SPN) (POD5). O grupo L-SPN continuará a ingestão oral ou enteral padrão até o POD5, onde a intervenção nutricional parenteral começa, se eles ainda não atingiram pelo menos 50% da ingestão diária recomendada por via oral ou enteral por conta própria.

Após a randomização, os pacientes devem receber 70-80% da ingestão diária recomendada de energia e proteínas. Os cálculos serão feitos diariamente por uma combinação de nutrição administrada por via oral, enteral e parenteral. Em caso de registro incompleto da ingestão calórica, será administrada a dose mais recente.

Se os pacientes necessitarem de nutrição parenteral suplementar por mais de sete dias, deverá ser utilizada uma via de administração central. O produto nutricional suplementar de teste padrão será SmofKabiven® Perifer, a menos que haja uma justificativa clínica para o uso de SmofKabiven. Estes incluem duração do tratamento > 7 dias, risco de hiperidratação, necessidades calóricas superiores ao limite para SmofKabiven Perifer (1300 kcal). Ambos os produtos serão utilizados de acordo com o resumo das características do produto. Não se espera que o uso de qualquer um dos produtos afete a análise de dados, pois a quantidade suplementar de calorias não está relacionada ao produto.

Ambos os medicamentos experimentais (ME) serão fornecidos pela farmácia hospitalar local. Todos os ME são armazenados em uma sala de armazenamento de medicamentos dedicada, localizada em cada enfermaria do hospital. O manuseio dos ME estará de acordo com a diretriz regional sobre o uso de nutrição parenteral (Ernæring parenteral para voksne - procedimento og forholdsregler, seção 3 - vip.regionh.dk). A dosagem é avaliada diariamente e documentada no prontuário do paciente em Sundhedsplatformen (Epic Systems Corporation, Verona, Wisconsin), assim como o horário de início da infusão.

O número do lote e a data de validade serão registrados em uma planilha junto com a dose infundida final. As planilhas serão armazenadas no Trial Master File.

A destruição do IMP será feita de acordo com os padrões locais.

Os pacientes serão monitorados quanto a complicações, ingestão nutricional (calorias, proteínas, lipídios) e parâmetros de segurança (risco de superalimentação e realimentação) como padrão.