Vroege versus uitgestelde parenterale voeding na een spoedoperatie aan de buik (EATERS)

Screening op potentiële deelnemers zal worden gedaan met behulp van de patiëntendossiers, waaronder de primaire procedure, leeftijd, NRS-2002-score en totale calorie-inname in de afgelopen 24 uur. Alleen de informatie die nodig is om te bepalen of u in aanmerking komt voor dit onderzoek, wordt voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming genoteerd.

Enterale of orale voeding wordt voor alle patiënten zo snel mogelijk postoperatief aanbevolen, tenzij er contra-indicaties zijn voor orale inname. Als zij contra-indicaties hebben voor orale inname, worden zij uitgesloten van deelname (bijlage 2). Het caloriedoel is vastgesteld op 25 kcal/kg/dag. Voor patiënten met een body mass index > 30 kg/m2 wordt het doel berekend op basis van hun gewicht bij een body mass index van 25 kg/m2. Orale eiwitsupplementen worden bij alle patiënten aangemoedigd. Voedingsberekeningen en monitoring kunnen lokaal worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk van de deelnemende centra door diëtisten, verpleegkundigen of klinische artsen.

Patiënten die niet meer dan 30% van hun calorie-inname kunnen bereiken met POD2 en niet voldoen aan een van de uitsluitingscriteria, worden gerandomiseerd naar vroeg parenteraal (E-SPN) (POD2) of uitgesteld parenteraal (L-SPN) (POD5). De L-SPN-groep zal de standaard orale of enterale inname voortzetten tot POD5, waar de parenterale voedingsinterventie begint, als ze op eigen kracht nog niet aan ten minste 50% van de aanbevolen dagelijkse orale of enterale aanbevolen inname hebben voldaan.

Na randomisatie zouden de patiënten 70-80% van de aanbevolen dagelijkse energie- en eiwitinname moeten krijgen. Berekeningen zullen dagelijks worden gemaakt door een combinatie van orale, enterale en parenteraal toegediende voeding. Bij onvolledige registratie van de calorie-inname wordt de meest recente dosis toegediend.

Als patiënten langer dan zeven dagen aanvullende parenterale voeding nodig hebben, moet een centraal toegediende route worden gebruikt. Het standaard aanvullende voedingsproduct voor de proef zal SmofKabiven® Perifer zijn, tenzij er een klinische reden is voor het gebruik van SmofKabiven. Deze omvatten behandelingsduur > 7 dagen, risico op overhydratatie, caloriebehoefte die de limiet voor SmofKabiven Perifer (1300 kcal) overschrijdt. Beide producten zullen worden gebruikt conform de samenvatting van de productkenmerken. Het gebruik van beide producten zal naar verwachting geen invloed hebben op de gegevensanalyse, aangezien de aanvullende hoeveelheid calorieën geen verband houdt met het product.

Beide geneesmiddelen voor onderzoek (IMP) worden geleverd door de plaatselijke ziekenhuisapotheek. Alle IMP's worden opgeslagen in een speciale medicijnopslagruimte op elke ziekenhuisafdeling. De behandeling van GMP's zal plaatsvinden in overeenstemming met de regionale richtlijn over het gebruik van parenterale voeding (Parenteral ernæring for voksne - procedure og forholdsregler, sectie 3 - vip.regionh.dk). De dosering wordt dagelijks geëvalueerd en gedocumenteerd in het patiëntendossier in Sundhedsplatformen (Epic Systems Corporation, Verona, Wisconsin), evenals het tijdstip waarop de infusie begint.

Het batchnummer en de vervaldatum worden samen met de einddosis op een werkblad geregistreerd. Werkbladen worden opgeslagen in het Trial Master-bestand.

De vernietiging van het IMP zal plaatsvinden in overeenstemming met de lokale normen.

Patiënten zullen standaard worden gecontroleerd op complicaties, voedingsinname (calorieën, eiwitten, lipiden) en veiligheidsparameters (risico op overvoeding en bijvoeding).