Tidlig vs utsatt parenteral ernæring etter akutt abdominal kirurgi (EATERS)

Screening for potensielle deltakere vil bli gjort ved å bruke pasientjournalene som inkluderer primærprosedyre, alder, NRS-2002-score og totalt kaloriinntak i løpet av de siste 24 timene. Kun informasjon som er nødvendig for å avgjøre kvalifisering i denne studien vil bli notert før informert samtykke.

Enteral eller oral fôring oppfordres så snart som mulig postoperativt for alle pasienter med mindre de har kontraindikasjoner for oralt inntak. Dersom de har kontraindikasjoner for oralt inntak er de utelukket fra deltakelse (vedlegg 2). Kalorimålet er satt til 25 kcal/kg/dag. For pasienter med en kroppsmasseindeks > 30 kg/m2 vil målet bli beregnet ved å bruke deres vekt ved kroppsmasseindeks 25 kg/m2. Orale proteintilskudd oppmuntres hos alle pasienter. Ernæringsberegninger og overvåking kan utføres lokalt i henhold til deltakende sentres standard klinisk praksis av kostholdseksperter, sykepleiere eller kliniske leger.

Pasienter som ikke kan oppnå mer enn 30 % av kaloriinntaket på POD2 og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, randomiseres til tidlig parenteral (E-SPN) (POD2) eller utsatt parenteral (L-SPN) (POD5). L-SPN-gruppen vil fortsette standard oralt eller enteralt inntak frem til POD5 hvor den parenterale ernæringsintervensjonen starter dersom de ennå ikke har nådd minst 50 % av anbefalt daglig oralt eller enteralt anbefalt inntak alene.

Etter randomisering bør pasientene få 70-80 % av anbefalt daglig energi- og proteininntak. Beregninger vil bli gjort daglig ved en kombinasjon av oral, enteral og parenteral administrert ernæring. Ved ufullstendig registrering av kaloriinntak vil den siste dosen gis.

Hvis pasienter har behov for supplerende parenteral ernæring i mer enn syv dager, bør en sentral administrert rute brukes. Standard prøvetilskuddsernæringsproduktet vil være SmofKabiven® Perifer med mindre det er en klinisk begrunnelse for å bruke SmofKabiven. Disse inkluderer behandlingsvarighet > 7 dager, risiko for overhydrering, kaloribehov som overskrider grensen for SmofKabiven Perifer (1300 kcal). Begge produktene vil bli brukt i samsvar med sammendraget av produktegenskaper. Bruk av noen av produktene forventes ikke å påvirke dataanalysen ettersom ekstra kalorimengde ikke er relatert til produktet.

Begge undersøkelsesmedisinene (IMP) vil bli levert av det lokale sykehusapoteket. Alle IMPer oppbevares i et dedikert medisinlager som ligger på hver sykehusavdeling. Håndtering av IMPer vil være i samsvar med den regionale retningslinjen for bruk av parenteral ernæring (Parenteral ernæring for voksne - prosedyre og forholdsregler, seksjon 3 - vip.regionh.dk). Doseringen evalueres daglig og er dokumentert i pasientskjemaet i Sundhedsplatformen (Epic Systems Corporation, Verona, Wisconsin) i likhet med tidspunktet for infusjonsstart.

Batchnummer og utløpsdato vil bli registrert på et arbeidsark sammen med den avsluttede infunderte dosen. Arbeidsark vil bli lagret i prøvehovedfilen.

Ødeleggelse av IMP vil være i samsvar med lokale standarder.

Pasienter vil bli overvåket med hensyn til komplikasjoner, ernæringsinntak (kalorier, protein, lipider) og sikkerhetsparametere (risiko for overfôring og gjenfôring) som standard.