Nutrición parenteral temprana versus pospuesta después de una cirugía abdominal de emergencia (EATERS)

La selección de posibles participantes se realizará utilizando los registros del paciente que incluyen procedimiento primario, edad, puntuación NRS-2002 e ingesta total de calorías en las últimas 24 horas. Solo se anotará la información necesaria para determinar la elegibilidad en este estudio antes del consentimiento informado.

Se recomienda la alimentación enteral u oral tan pronto como sea posible después de la operación para todos los pacientes, a menos que tengan contraindicaciones para la ingesta oral. Si tienen contraindicaciones para la ingesta oral quedan excluidos de la participación (Apéndice 2). El objetivo calórico se fija en 25 kcal/kg/día. Para pacientes con un índice de masa corporal > 30 kg/m2, el objetivo se calculará utilizando su peso con un índice de masa corporal de 25 kg/m2. Se recomienda el uso de suplementos proteicos orales en todos los pacientes. Los cálculos y el seguimiento nutricional se pueden realizar localmente de acuerdo con la práctica clínica estándar de los centros participantes por parte de dietistas, enfermeras o médicos clínicos.

Los pacientes que no pueden alcanzar más del 30% de su ingesta calórica en POD2 y no cumplen ninguno de los criterios de exclusión son asignados al azar a parenteral temprano (E-SPN) (POD2) o parenteral pospuesto (L-SPN) (POD5). El grupo L-SPN continuará con la ingesta oral o enteral estándar hasta el POD5, donde comienza la intervención nutricional parenteral si aún no han alcanzado al menos el 50% de la ingesta oral o enteral diaria recomendada por sí solos.

Después de la aleatorización, los pacientes deben recibir entre el 70% y el 80% de la ingesta diaria recomendada de energía y proteínas. Los cálculos se realizarán diariamente mediante una combinación de nutrición administrada por vía oral, enteral y parenteral. En caso de registro incompleto de la ingesta calórica, se administrará la dosis más reciente.

Si los pacientes necesitan nutrición parenteral suplementaria durante más de siete días, se debe utilizar una vía de administración central. El producto nutricional complementario del ensayo estándar será SmofKabiven® Perifer a menos que exista una justificación clínica para utilizar SmofKabiven. Estos incluyen una duración del tratamiento > 7 días, riesgo de sobrehidratación, requerimiento calórico que excede el límite de SmofKabiven Perifer (1300 kcal). Ambos productos se utilizarán de acuerdo con el resumen de características del producto. No se espera que el uso de cualquiera de los productos afecte el análisis de datos ya que la cantidad de calorías suplementarias no está relacionada con el producto.

Ambos medicamentos en investigación (IMP) serán suministrados por la farmacia del hospital local. Todos los IMP se almacenan en una sala de almacenamiento de medicamentos exclusiva ubicada en cada sala del hospital. El manejo de los IMP se realizará de acuerdo con la directriz regional sobre el uso de nutrición parenteral (Parenteral ernæring for voksne - procedimiento og forholdsregler, sección 3 - vip.regionh.dk). La dosis se evalúa diariamente y está documentada en el historial del paciente en Sundhedsplatformen (Epic Systems Corporation, Verona, Wisconsin), al igual que el momento de inicio de la infusión.

El número de lote y la fecha de vencimiento se registrarán en una hoja de trabajo junto con la dosis final de la infusión. Las hojas de trabajo se almacenarán en el archivo maestro de prueba.

La destrucción del IMP se realizará de acuerdo con las normas locales.

Los pacientes serán monitoreados en cuanto a complicaciones, ingesta nutricional (calorías, proteínas, lípidos) y parámetros de seguridad (riesgo de sobrealimentación y realimentación) como estándar.