Frühzeitige vs. verschobene parenterale Ernährung nach einer notfallmäßigen Bauchoperation (EATERS)

Das Screening potenzieller Teilnehmer erfolgt anhand der Patientenakten, die den primären Eingriff, das Alter, den NRS-2002-Score und die Gesamtkalorienaufnahme innerhalb der letzten 24 Stunden umfassen. Vor der Einverständniserklärung werden nur Informationen notiert, die zur Feststellung der Eignung für diese Studie erforderlich sind.

Die enterale oder orale Ernährung wird bei allen Patienten so bald wie möglich postoperativ empfohlen, es sei denn, es bestehen Kontraindikationen für die orale Einnahme. Bei Vorliegen von Kontraindikationen für eine orale Einnahme sind sie von der Teilnahme ausgeschlossen (Anlage 2). Das Kalorienziel ist auf 25 kcal/kg/Tag festgelegt. Für Patienten mit einem Body-Mass-Index > 30 kg/m2 wird das Ziel anhand ihres Gewichts bei einem Body-Mass-Index von 25 kg/m2 berechnet. Orale Proteinpräparate werden bei allen Patienten empfohlen. Ernährungsberechnungen und -überwachung können vor Ort gemäß der klinischen Standardpraxis der teilnehmenden Zentren durch Ernährungsberater, Krankenschwestern oder klinische Ärzte durchgeführt werden.

Patienten, die mit POD2 nicht mehr als 30 % ihrer Kalorienaufnahme erreichen können und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einer frühen parenteralen Behandlung (E-SPN) (POD2) oder einer verzögerten parenteralen Behandlung (L-SPN) (POD5) zugeteilt. Die L-SPN-Gruppe setzt die standardmäßige orale oder enterale Einnahme bis POD5 fort, wo die parenterale Ernährungsintervention beginnt, wenn sie noch nicht mindestens 50 % der empfohlenen täglichen oralen oder enteralen empfohlenen Aufnahme allein erreicht hat.

Nach der Randomisierung sollten die Patienten 70–80 % der empfohlenen täglichen Energie- und Proteinzufuhr erhalten. Die Berechnungen erfolgen täglich anhand einer Kombination aus oral, enteral und parenteral verabreichter Ernährung. Bei unvollständiger Registrierung der Kalorienaufnahme wird die letzte Dosis verabreicht.

Wenn Patienten länger als sieben Tage eine zusätzliche parenterale Ernährung benötigen, sollte eine zentral verabreichte Route gewählt werden. Das Standard-Ergänzungsnahrungsprodukt der Studie ist SmofKabiven® Perifer, es sei denn, es gibt eine klinische Begründung für die Verwendung von SmofKabiven. Dazu gehören eine Behandlungsdauer > 7 Tage, das Risiko einer Überhydrierung und ein Kalorienbedarf, der den Grenzwert für SmofKabiven Perifer (1300 kcal) überschreitet. Beide Produkte werden entsprechend der Fachinformation verwendet. Es ist nicht zu erwarten, dass die Verwendung eines der beiden Produkte Auswirkungen auf die Datenanalyse hat, da die zusätzliche Kalorienmenge in keinem Zusammenhang mit dem Produkt steht.

Beide Prüfpräparate (IMP) werden von der örtlichen Krankenhausapotheke geliefert. Alle IMPs werden in einem speziellen Medikamentenlagerraum auf jeder Krankenstation aufbewahrt. Der Umgang mit IMPs erfolgt in Übereinstimmung mit der regionalen Richtlinie zur Verwendung parenteraler Ernährung (Parenteral ernæring for voksne – procedure og forholdsregler, Abschnitt 3 – vip.regionh.dk). Die Dosierung wird täglich bewertet und in der Patientenakte in Sundhedsplatformen (Epic Systems Corporation, Verona, Wisconsin) dokumentiert, ebenso wie der Zeitpunkt des Infusionsbeginns.

Chargennummer und Verfallsdatum werden zusammen mit der Enddosis auf einem Arbeitsblatt registriert. Arbeitsblätter werden in der Studienstammdatei gespeichert.

Die Zerstörung des IMP erfolgt in Übereinstimmung mit den örtlichen Standards.

Standardmäßig werden die Patienten hinsichtlich Komplikationen, Nahrungsaufnahme (Kalorien, Protein, Lipide) und Sicherheitsparametern (Risiko einer Über- und Nachernährung) überwacht.