生活 - 2 型糖尿病患者の自己管理プログラムにおける身体活動

試行設計 LIVING プロジェクトは、並列グループ、2 アームの実用的な RCT として設計されています。 試験施設は、サブ研究 1: Lev Livet 対 5 か月の待機リスト、またはサブ研究 2: Lev Livet + HIIT 対 5 か月の待機リストのいずれかを提供します。 自治体の医療専門家との明確な面接で、参加者はランダムに Lev Livet (+HIIT) または待機リスト (対照グループ) に割り当てられます。 各サブ研究内で、参加者は介入群または対照群にランダムに (2:1) 割り当てられます。

参加者 一般開業医または病院から自治体に紹介された T2D 患者全員がプロジェクトに参加できます。

Intervention Lev Livet はグループベースのプログラムで、参加者の目的は、T2D で日常生活をマスターするためのスキルを習得することです。 プログラムは9つのセッションで構成されており、各セッションの所要時間は2時間半から3時間です。 最初の 4 つのセッションでは、さまざまな慢性疾患に対する対処スキルを学びます。 プログラムのこの部分には、さまざまな慢性疾患に苦しむ国民が参加できます。 T2D を患っている参加者は、次に 4 回の糖尿病に特化したセッションに進み、その後 9 回目のフォローアップ セッションが続きます。 最初の 8 つのセッションは 8 週間にわたって連続して開催されます。 第 9 回セッションは、第 8 回セッションの 3 週間後に開催されます。

8週間の間に、1分間の積極的な回復によって中断される5×1分間の高強度インターバルのブロックを含む監視付きHIITプロトコルが追加されます。 各ブロックの間には、参加者が上半身のエクササイズから下半身のエクササイズに、またはその逆に移行できる 4 分間の休憩が計画されます。 HIIT 介入は、最初の 2 週間の 2 つの運動ブロック (22 分間の運動) を含む週 2 回の運動セッションから、介入の最後の 4 週間の 4 つの運動ブロックを含む週 2 回の運動セッションまで継続的に進行します。 運動強度は、Borg 15 スケールを使用して監視されます。 運動の強度は、最大心拍数の 77 ～ 93% に相当するボーグ 14 ～ 16 に設定されます。 2 つの運動療法セッションに加えて、参加者はその週の運動療法セッションと同等の運動セッションを独立して完了するように指示されます。

統計分析 一次アウトカムと二次アウトカムの両方の一次分析は、Lev Livet 介入群と対照群を比較した場合の、ベースラインから 3 か月までの個人の変化間の平均差に基づきます。

分析は治療意図の原則に従って行われます。つまり、積極的な治療グループに割り当てられたすべての参加者は、介入の順守に関係なく、そのグループのメンバーとして分析されます。 欠損データは、複数の代入手順を使用して一次分析で代入されます29。

分析は、測定が繰り返される混合モデルを使用して実行されます。 具体的には、カテゴリ共変量としての時間を含め、ランダム化ステータスとそれらの相互作用を含めます。 これにより、グループ間の追跡の各時点での差異および全体的な差異の評価が可能になります。 参加者に対する繰り返しの観察の依存性は、参加者に対するランダム効果で処理されます。 さらに、異なるレベル (参加者、グループ、自治体) での変量効果間の独立性を仮定して、グループおよび自治体の変量効果が含まれます。 介入に HIIT を追加した効果を調査するために、上記の混合モデルを使用しますが、サブスタディ 2、サブスタディ 1、およびフォローアップ状態の間に交互作用項を追加します。 さらに、介入に HIIT を追加した場合の効果は、仲介の分析を行う他の結果に対して調査されます。

介入グループと対照グループ間のベースライン同等性の分析が実行されます。 結果の推定の精度を高めるために、関連する場合は共変量を分析に含めることができます。

検出力の計算とサンプルサイズ 現実的な現実の設定では、各自治体が 2 ラウンドの介入を実行できると予想しました。 参加者をランダムに 2 つの介入グループと 2 つの対照グループに分けます。 介入群と対照群の比率を 2:1 と仮定しました。 各介入グループの参加者数は 12 名、各対照グループでは 6 名と予想されます。これは、各自治体が 36 名の参加者を無作為に割り当てる必要があることを意味します。 シミュレーション手順を使用して、5 人のグループ間の変化の差を仮定し、個々の変化の SD (標準偏差) が 4 であると仮定して検出力を推定しました。各サブ研究には 4 つの自治体が含まれ、合計 8 つ (参加者は 288 人) であることがわかりました。合計) 80% の検出力が得られます。

医療専門家の視点に関する定性的研究 Lev Livet および Lev Livet + HIIT 介入の実施プロセスに関する知識を得るために、提供する医療専門家の視点が調査されます13。

介入の実施中に、さまざまな現場の 20 ～ 30 人の医療専門家の経験が調査されます。 データ収集には、参加者の観察 30 とフォーカス グループ インタビュー 31 が含まれます。 次の調査質問はデータ収集のガイドとなります。

• 臨床現場で介入を行う際に何が問題になっているのでしょうか?
• 医療従事者は介入中に患者との関係をどのように認識していますか?
• 介入中に患者に提供される医療サポートの特徴は何ですか? テーマ別分析32は、介入中の医療専門家の視点に対する新たな洞察につながり、さらなる改良と実施に関連します。

参加者の経験を調査するための定性的アプローチ 現実的な評価 33 に触発され、疾患管理プログラムのどの部分が誰にとって、そしてなぜ効果があるのか​​を調査することを目指しています。 これには、Lev Livet からの新しい知識と習慣を参加者の日常生活に導入する際の障壁と、参加者がうまく導入できた要素の探求が含まれます。

Lev Livet を完了した後、2 つの異なる自治体のサブ研究 2 の参加者 (n=24) が面接に招待されます。 半構造化された自由回答形式の面接方法34を使用し、面接では次のようなトピックに触れます。糖尿病のある日常生活、Lev Livet に参加する前の期待、経験した結果、参加して新しい習慣を続ける動機、そして共通の病気を持つグループの一員であること。

最初の面接の参加者は、4 ～ 6 か月後にフォローアップ面接に招待されます。 これらは、参加者がレフ・リベ以来糖尿病をどのように管理してきたか、日常生活にどのような習慣を取り入れているのか、あるいは取り入れていないのか、日常生活の中でどのような要因が影響しているのかに焦点を当てます。

医療経済的評価 さまざまな性質の複数の効果が予想されるため、介入による医療経済的影響を分析するためにコスト影響分析を実行します。 私たちは、Lev Livet 介入および HIIT コンポーネントのコストを推定し、これらのコストを一次および二次結果にまとめて関連付けます。 コストを見積もる際には、厳密なアプローチを適用します。 これには、プロジェクト参加者と協力して関連するすべてのコスト構成要素を特定し、各コスト構成要素に最適な方法を使用して消費されたリソースを測定し、最終的に個別の単価を使用して金額を計算することが含まれます35。