VIVRE - Activité physique dans un programme d'autogestion chez les personnes atteintes de diabète de type 2

Conception de l'essai Le projet LIVING est conçu comme un ECR pragmatique à 2 bras en groupes parallèles. Les sites d'essai doivent proposer soit une sous-étude 1 : Lev Livet versus une liste d'attente de cinq mois, soit une sous-étude 2 : Lev Livet + HIIT versus une liste d'attente de cinq mois. Lors de l'entretien de clarification avec un professionnel de la santé de la commune, les participants seront répartis au hasard soit au Lev Livet (+ HIIT), soit sur une liste d'attente (groupe témoin). Au sein de chaque sous-étude, les participants seront répartis au hasard (2 : 1) à une intervention ou à un groupe témoin.

Participants Toutes les personnes vivant avec le DT2 référées par leur médecin généraliste ou un hôpital vers la municipalité peuvent être incluses dans le projet.

L'intervention Lev Livet est un programme de groupe dont l'objectif pour le participant est d'acquérir des compétences lui permettant de maîtriser sa vie quotidienne avec le DT2. Le programme comprend 9 séances d'une durée de deux heures et demie à trois heures pour chaque séance. Au cours des quatre premières séances, des compétences d'adaptation sont enseignées pour différentes maladies chroniques. Dans cette partie du programme peuvent participer les citoyens souffrant de différentes maladies chroniques. Les participants vivant avec le DT2 passent ensuite à quatre séances spécifiques au diabète, suivies d'une neuvième séance de suivi. Les huit premières sessions se déroulent consécutivement sur huit semaines. La neuvième session a lieu trois semaines après la huitième session.

Pendant les 8 semaines, un protocole HIIT supervisé comprenant des blocs de 5 x 1 min d'intervalles de haute intensité interrompus par 1 min de récupération active sera ajouté. Entre chaque bloc, un frein de 4 minutes sera prévu où le participant pourra passer d'un exercice du haut du corps à un exercice du bas du corps ou vice versa. L'intervention HIIT progressera en continu, de deux séances d'exercices hebdomadaires avec deux blocs d'exercices (22 minutes d'exercice) au cours des deux premières semaines, à deux séances d'exercices hebdomadaires avec quatre blocs d'exercices au cours des quatre dernières semaines de l'intervention. L'intensité de l'exercice sera surveillée à l'aide de l'échelle Borg 15. L'intensité de l'exercice sera réglée sur Borg 14-16 correspondant à 77-93 % de la fréquence cardiaque maximale. En plus des deux séances de thérapie par l'exercice, les participants seront invités à effectuer de manière indépendante une séance d'exercices équivalente à la séance de thérapie par l'exercice de cette semaine.

Analyses statistiques Les analyses principales des résultats primaires et secondaires seront basées sur la différence moyenne entre les changements individuels entre le départ et 3 mois lors de la comparaison de l'intervention Lev Livet et du groupe témoin.

L'analyse sera effectuée selon le principe de l'intention de traiter, ce qui signifie que tous les participants affectés à un groupe de traitement actif seront analysés en tant que membre de ce groupe quelle que soit leur observance de l'intervention. Les données manquantes seront imputées lors de l'analyse primaire à l'aide d'une procédure d'imputation multiple29.

L'analyse sera réalisée à l'aide d'un modèle mixte avec des mesures répétées. Plus précisément, nous inclurons le temps comme covariable catégorielle, le statut de randomisation et leur interaction. Cela permettra d'évaluer la différence à chaque instant de suivi entre les groupes, ainsi que de la différence globale. La dépendance aux observations répétées pour les participants sera gérée avec un effet aléatoire pour le participant. De plus, les effets aléatoires pour le groupe et la municipalité seront inclus, en supposant l'indépendance entre les effets aléatoires à différents niveaux (participant, groupe, municipalité). Pour explorer l'effet de l'ajout du HIIT à l'intervention, nous utiliserons un modèle mixte comme décrit ci-dessus, mais avec un terme d'interaction supplémentaire entre la sous-étude 2, la sous-étude 1 et le statut de suivi. De plus, l'effet de l'ajout du HIIT à l'intervention sera exploré sur d'autres résultats en effectuant une analyse de la médiation.

Des analyses de l'équivalence de base entre les groupes d'intervention et le groupe témoin seront effectuées. Afin d'augmenter la précision de l'estimation des résultats, des covariables peuvent être incluses dans les analyses si cela est pertinent.

Calcul de la puissance et taille de l'échantillon Dans une configuration réaliste du monde réel, nous nous attendions à ce que chaque municipalité soit capable de mener deux cycles d'intervention, par ex. randomiser les participants en deux groupes d'intervention et deux groupes témoins. Nous avons supposé que le ratio intervention/groupe témoin était de 2:1. Le nombre de participants dans chaque groupe d'intervention devrait être de 12 et 6 dans chaque groupe témoin, ce qui signifie que chaque municipalité doit randomiser 36 participants. Nous avons utilisé une procédure de simulation pour estimer la puissance en supposant une différence de changement entre des groupes de 5 et que les changements individuels avaient un écart-type (écart-type) de 4. Nous avons constaté qu'en incluant quatre municipalités dans chaque sous-étude, 8 au total (288 participants dans total) donnerait une puissance de 80 %.

Étude qualitative sur le point de vue des professionnels de la santé Pour acquérir des connaissances sur le processus de mise en œuvre de l'intervention Lev Livet et Lev Livet + HIIT, les perspectives des professionnels de la santé prestataires seront étudiées13.

Lors de la réalisation de l'intervention, les expériences de vingt à trente professionnels de santé de différents sites seront examinées. La collecte de données comprendra des observations des participants30 et des entretiens de groupe31. Les questions de recherche suivantes guideront la collecte de données :

• Quels sont les enjeux de la pratique clinique lors de la réalisation de l’intervention ?
• Comment les professionnels de santé perçoivent-ils leur relation avec les patients lors de l’intervention ?
• Qu’est-ce qui caractérise l’accompagnement sanitaire apporté aux patients lors de l’intervention ? L'analyse thématique32 mènera à de nouvelles perspectives sur le point de vue des professionnels de santé pendant l'intervention, pertinentes pour des affinements et une mise en œuvre ultérieurs.

Approche qualitative pour explorer les expériences des participants Inspirés par une évaluation réaliste33, nous visons à explorer quelles parties du programme de gestion de la maladie fonctionnent pour qui et pourquoi. Cela comprend une exploration des obstacles à la mise en œuvre des nouvelles connaissances et habitudes de Lev Livet dans la vie quotidienne des participants ainsi que des éléments qu'ils ont mis en œuvre avec succès.

Après avoir terminé Lev Livet, les participants de la sous-étude 2 dans deux municipalités différentes (n = 24) seront invités pour un entretien. En utilisant une méthodologie d'entretien semi-structuré et ouvert34, les entretiens aborderont des sujets tels que : leur vie quotidienne avec le diabète, leurs attentes avant de participer à Lev Livet, leurs résultats vécus, leur motivation à participer et à adopter de nouvelles habitudes, et à faire partie d'un groupe avec une maladie en commun.

Les participants à la première série d'entretiens seront invités à des entretiens de suivi quatre à six mois plus tard. Ceux-ci se concentreront sur la manière dont les participants ont géré leur diabète depuis Lev Livet, sur les habitudes qu'ils ont ou non mises en œuvre dans leur vie quotidienne et sur les facteurs qui jouent un rôle dans ce qui fonctionne dans leur environnement quotidien.

Évaluation économique de la santé Comme on s'attend à de multiples effets de nature variable, nous effectuerons une analyse des conséquences en termes de coûts pour analyser les conséquences économiques de la santé de l'intervention. Nous estimons les coûts de l'intervention Lev Livet ainsi que de la composante HIIT et associons ces coûts aux résultats primaires et secondaires collectivement. Lors de l’estimation des coûts, nous appliquerons une approche rigoureuse. Cela comprend l'identification de toutes les composantes de coût pertinentes en collaboration avec les participants au projet, la mesure des ressources consommées en utilisant la méthode la plus appropriée pour chaque composante de coût et enfin le calcul de la valeur monétaire en utilisant des prix unitaires individuels35.