LIVING - Atividade Física em um Programa de Autogestão entre Pessoas com Diabetes Tipo 2

Desenho do ensaio O projeto LIVING foi concebido como um ECR pragmático de grupo paralelo e 2 braços. Os locais de teste devem entregar o subestudo 1: Lev Livet versus uma lista de espera de cinco meses ou o subestudo 2: Lev Livet + HIIT versus uma lista de espera de cinco meses. Na entrevista de esclarecimento com profissional de saúde do município, os participantes serão alocados aleatoriamente no Lev Livet (+HIIT) ou em lista de espera (grupo controle). Dentro de cada subestudo, os participantes serão alocados aleatoriamente (2:1) para intervenção ou grupo de controle.

Participantes Todas as pessoas que vivem com DM2 e encaminhadas pelo seu clínico geral ou hospital para o município podem ser incluídas no projeto.

A Intervenção Lev Livet é um programa de grupo onde o objetivo do participante é adquirir competências para dominar a sua vida quotidiana com DM2. O programa consiste em 9 sessões com duração de duas horas e meia a três horas cada sessão. Nas primeiras quatro sessões são ensinadas habilidades de enfrentamento em diferentes doenças crônicas. Nesta parte do programa podem participar cidadãos que sofrem de diversas doenças crónicas. Os participantes que vivem com DM2 passam então para quatro sessões específicas para diabetes, seguidas por uma nona sessão de acompanhamento. As oito primeiras sessões são realizadas consecutivamente durante oito semanas. A nona sessão é realizada três semanas após a oitava sessão.

Durante as 8 semanas, será adicionado um protocolo HIIT supervisionado compreendendo blocos de 5 x 1 min de intervalos de alta intensidade interrompidos por 1 min de recuperação ativa. Entre cada bloco, será planejado um freio de 4 minutos onde o participante poderá passar de um exercício de parte superior do corpo para um exercício de parte inferior do corpo ou vice-versa. A intervenção HIIT irá progredir continuamente, de duas sessões semanais de exercícios com dois blocos de exercícios (22 minutos de exercício) nas primeiras duas semanas, para duas sessões semanais de exercícios com quatro blocos de exercícios nas últimas quatro semanas da intervenção. A intensidade do exercício será monitorada pela escala Borg 15. A intensidade do exercício será definida como Borg 14-16 correspondendo a 77-93% da frequência cardíaca máxima. Além das duas sessões de terapia por exercícios, os participantes serão instruídos a completar de forma independente uma sessão de exercícios equivalente à sessão de terapia por exercícios daquela semana.

Análises estatísticas As análises primárias dos resultados primários e secundários serão baseadas na diferença média entre as alterações individuais desde o início até 3 meses ao comparar a intervenção Lev Livet e o grupo de controle.

A análise será feita de acordo com o princípio da intenção de tratar, o que significa que todos os participantes alocados a um grupo de tratamento ativo serão analisados ​​como membros desse grupo, independentemente da sua adesão à intervenção. Os dados faltantes serão imputados na análise primária utilizando um procedimento de imputação múltipla29.

A análise será realizada utilizando um modelo misto com medidas repetidas. Especificamente, incluiremos o tempo como covariável categórica, o status de randomização e sua interação. Isso permitirá a avaliação da diferença em cada momento de acompanhamento entre os grupos, bem como da diferença geral. A dependência de observações repetidas para os participantes será tratada com um efeito aleatório para o participante. Além disso, serão incluídos efeitos aleatórios para grupo e município, assumindo independência entre efeitos aleatórios em diferentes níveis (participante, grupo, município). Para explorar o efeito da adição do HIIT à intervenção, usaremos um modelo misto conforme descrito acima, mas com um termo de interação adicionado entre o subestudo 2, o subestudo 1 e o status de acompanhamento. Além disso, o efeito da adição do HIIT à intervenção será explorado em outros resultados conduzindo a análise da mediação.

Serão realizadas análises de equivalência basal entre grupos de intervenção e grupo controle. Para aumentar a precisão da estimativa do resultado, as covariáveis ​​podem ser incluídas nas análises, se relevantes.

Cálculo do poder e tamanho da amostra Numa configuração realista do mundo real, esperávamos que cada município fosse capaz de realizar duas rondas de intervenção, por ex. randomizar os participantes em dois grupos de intervenção e dois grupos de controle. Assumimos que a proporção da intervenção para o grupo controle era de 2:1. Espera-se que o número de participantes em cada grupo de intervenção seja 12 e 6 em cada grupo de controle, o que significa que cada município deve randomizar 36 participantes. Usamos um procedimento de simulação para estimar o poder assumindo uma diferença na mudança entre grupos de 5 e que as mudanças individuais tiveram um DP (desvio padrão) de 4. Descobrimos que incluindo quatro municípios em cada subestudo, 8 no total (288 participantes em total) renderia um poder de 80%.

Estudo qualitativo sobre a perspectiva dos profissionais de saúde Para obter conhecimento sobre o processo de implementação da intervenção Lev Livet e Lev Livet + HIIT, serão investigadas as perspectivas dos profissionais de saúde prestadores13.

Durante a realização da intervenção, serão examinadas as experiências de vinte a trinta profissionais de saúde de vários locais. A recolha de dados incluirá observações participantes30 e entrevistas em grupos focais31. As seguintes questões de pesquisa orientarão a coleta de dados:

• O que está em jogo na prática clínica ao realizar a intervenção?
• Como os profissionais de saúde percebem sua relação com os pacientes durante a intervenção?
• O que caracteriza o apoio à saúde prestado aos pacientes durante a intervenção? A análise temática32 conduzirá a uma nova visão sobre a perspetiva do profissional de saúde durante a intervenção, relevante para futuros refinamentos e implementação.

Abordagem qualitativa para explorar as experiências dos participantes Inspirados numa avaliação realista33, pretendemos explorar que partes do programa de gestão da doença funcionam para quem e porquê. Isto inclui uma exploração das barreiras à implementação de novos conhecimentos e hábitos de Lev Livet na vida diária dos participantes, bem como os elementos que implementaram com sucesso.

Após completarem o Lev Livet, os participantes do subestudo 2 em dois municípios diferentes (n=24), serão convidados para uma entrevista. Utilizando uma metodologia de entrevista semiestruturada e aberta34, as entrevistas abordarão temas como; seu cotidiano com diabetes, expectativas antes de participar do Lev Livet, resultados vivenciados, motivação para participar e seguir com novos hábitos e fazer parte de um grupo com uma doença em comum.

Os participantes da primeira rodada de entrevistas serão convidados para entrevistas de acompanhamento quatro a seis meses depois. Estes centrar-se-ão na forma como os participantes geriram a sua diabetes desde Lev Livet, quais os hábitos que implementaram ou não nas suas vidas diárias e quais os factores que influenciam o que funciona no seu ambiente diário.

Avaliação económica da saúde Como se espera que existam múltiplos efeitos de carácter variável, realizaremos uma análise de consequências de custos para analisar as consequências económicas da intervenção para a saúde. Estimamos os custos da intervenção Lev Livet, bem como do componente HIIT e relacionamos esses custos aos resultados primários e secundários coletivamente. Ao estimar os custos, aplicaremos uma abordagem rigorosa. Isto inclui a identificação de todas as componentes de custos relevantes em colaboração com os participantes do projeto, a medição dos recursos consumidos utilizando o método mais adequado para cada componente de custos e, finalmente, o cálculo do valor monetário utilizando preços unitários individuais35.