VIVERE - L'attività fisica in un programma di autogestione tra persone con diabete di tipo 2

Progettazione dello studio Il progetto LIVING è concepito come un RCT pragmatico a gruppi paralleli a 2 bracci. I centri di sperimentazione dovranno fornire il sottostudio 1: Lev Livet rispetto a una lista d'attesa di cinque mesi o il sottostudio 2: Lev Livet + HIIT rispetto a una lista d'attesa di cinque mesi. Durante il colloquio chiarificatore con un operatore sanitario del comune, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a Lev Livet (+HIIT) o ad una lista d'attesa (gruppo di controllo). All'interno di ciascun sottostudio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (2:1) al gruppo di intervento o di controllo.

Partecipanti Possono essere incluse nel progetto tutte le persone affette da T2D indirizzate dal proprio medico di famiglia o da un ospedale al comune.

Intervention Lev Livet è un programma di gruppo in cui l'obiettivo del partecipante è acquisire competenze per padroneggiare la vita quotidiana con il T2D. Il programma è composto da 9 sessioni con una durata da due ore e mezza a tre ore per ciascuna sessione. Nelle prime quattro sessioni vengono insegnate le abilità di coping per diverse malattie croniche. A questa parte del programma possono partecipare cittadini affetti da diverse malattie croniche. I partecipanti che convivono con il T2D passano quindi a quattro sessioni specifiche per il diabete, seguite da una nona sessione di follow-up. Le prime otto sessioni si svolgono consecutivamente nell'arco di otto settimane. La nona sessione si tiene tre settimane dopo l'ottava sessione.

Durante le 8 settimane, verrà aggiunto un protocollo HIIT supervisionato comprendente blocchi di intervalli ad alta intensità di 5 x 1 minuto interrotti da 1 minuto di recupero attivo. Tra ogni blocco sarà prevista una pausa di 4 minuti in cui il partecipante potrà passare da un esercizio per la parte superiore del corpo a un esercizio per la parte inferiore del corpo o viceversa. L'intervento HIIT progredirà continuamente, da due sessioni di esercizi settimanali con due blocchi di esercizi (22 minuti di esercizio) nelle prime due settimane, a due sessioni di esercizi settimanali con quattro blocchi di esercizi nelle ultime quattro settimane dell'intervento. L'intensità dell'esercizio sarà monitorata utilizzando la scala Borg 15. L'intensità dell'esercizio sarà impostata su Borg 14-16 corrispondente al 77-93% della frequenza cardiaca massima. Oltre alle due sessioni di terapia fisica, ai partecipanti verrà chiesto di completare in modo indipendente una sessione di esercizi equivalente alla sessione di terapia fisica per quella settimana.

Analisi statistiche Le analisi primarie sia degli esiti primari che di quelli secondari si baseranno sulla differenza media tra i cambiamenti individuali dal basale a 3 mesi quando si confrontano l'intervento Lev Livet e il gruppo di controllo.

L'analisi verrà effettuata secondo il principio dell'intenzione al trattamento, il che significa che tutti i partecipanti assegnati a un gruppo di trattamento attivo verranno analizzati come membri di quel gruppo indipendentemente dalla loro conformità all'intervento. I dati mancanti verranno imputati nell'analisi primaria utilizzando una procedura di imputazione multipla29.

L'analisi sarà effettuata utilizzando un modello misto con misure ripetute. Nello specifico, includeremo il tempo come covariata categoriale, lo stato di randomizzazione e la loro interazione. Ciò consentirà la valutazione della differenza in ogni momento del follow-up tra i gruppi, nonché della differenza complessiva. La dipendenza delle osservazioni ripetute per i partecipanti sarà gestita con un effetto casuale per il partecipante. Inoltre, saranno inclusi effetti casuali per gruppo e comune, presupponendo l'indipendenza tra effetti casuali a diversi livelli (partecipante, gruppo, comune). Per esplorare l'effetto dell'aggiunta dell'HIIT all'intervento, utilizzeremo un modello misto come descritto sopra, ma con un termine di interazione aggiunto tra il sottostudio 2, il sottostudio 1 e lo stato di follow-up. Inoltre, l’effetto dell’aggiunta dell’HIIT all’intervento sarà esplorato su altri risultati conducendo un’analisi della mediazione.

Verranno eseguite analisi dell'equivalenza di base tra i gruppi di intervento e il gruppo di controllo. Per aumentare la precisione della stima dei risultati, se rilevanti è possibile includere nelle analisi delle covariate.

Calcolo della potenza e dimensione del campione In un contesto realistico, ci aspettavamo che ciascun comune fosse in grado di eseguire due cicli di intervento, ad es. randomizzare i partecipanti in due gruppi di intervento e due gruppi di controllo. Abbiamo ipotizzato che il rapporto tra intervento e gruppo di controllo fosse 2:1. Si prevede che il numero di partecipanti in ciascun gruppo di intervento sarà di 12 e 6 in ciascun gruppo di controllo, il che significa che ciascun comune deve randomizzare 36 partecipanti. Abbiamo utilizzato una procedura di simulazione per stimare la potenza presupponendo una differenza nel cambiamento tra gruppi di 5 e che i cambiamenti individuali avessero una SD (deviazione standard) di 4. Abbiamo scoperto che includendo quattro comuni in ciascun sottostudio, 8 in totale (288 partecipanti in totale) produrrebbe una potenza dell'80%.

Studio qualitativo sul punto di vista degli operatori sanitari Per acquisire conoscenze sul processo di implementazione dell'intervento Lev Livet e Lev Livet + HIIT, verranno indagate le prospettive degli operatori sanitari fornitori13.

Durante l'erogazione dell'intervento verranno esaminate le esperienze di venti-trenta operatori sanitari provenienti da diverse sedi. La raccolta dei dati includerà le osservazioni dei partecipanti30 e le interviste dei focus group31. Le seguenti domande di ricerca guideranno la raccolta dei dati:

• Cosa è in gioco nella pratica clinica quando si eroga l’intervento?
• Come percepiscono gli operatori sanitari il loro rapporto con i pazienti durante l’intervento?
• Cosa caratterizza il supporto sanitario fornito ai pazienti durante l’intervento? L'analisi tematica32 porterà a una nuova visione della prospettiva del professionista sanitario durante l'intervento, rilevante per ulteriori perfezionamenti e implementazioni.

Approccio qualitativo per esplorare le esperienze dei partecipanti Ispirati da una valutazione realistica33, miriamo a esplorare quali parti del programma di gestione della malattia funzionano per chi e perché. Ciò include un'esplorazione degli ostacoli all'implementazione delle nuove conoscenze e abitudini di Lev Livet nella vita quotidiana dei partecipanti, nonché degli elementi che hanno implementato con successo.

Dopo aver completato Lev Livet, i partecipanti del sottostudio 2 in due diversi comuni (n = 24) saranno invitati per un colloquio. Utilizzando una metodologia di intervista semi-strutturata e aperta34, le interviste toccheranno argomenti come; la loro vita quotidiana con il diabete, le aspettative prima di partecipare a Lev Livet, i risultati ottenuti, la motivazione a partecipare e a portare avanti nuove abitudini e l'essere parte di un gruppo con una malattia in comune.

I partecipanti al primo ciclo di interviste saranno invitati per interviste di follow-up da quattro a sei mesi dopo. Questi si concentreranno su come i partecipanti hanno gestito il loro diabete dai tempi di Lev Livet, quali abitudini hanno o non hanno implementato nella loro vita quotidiana e quali fattori influiscono su ciò che funziona nel loro ambiente quotidiano.

Valutazione economica sanitaria Poiché sono previsti molteplici effetti di diverso carattere, eseguiremo un'analisi delle conseguenze dei costi per analizzare le conseguenze economiche sanitarie dell'intervento. Stimiamo i costi dell’intervento Lev Livet e della componente HIIT e mettiamo in relazione collettivamente questi costi con i risultati primari e secondari. Nello stimare i costi, applicheremo un approccio rigoroso. Ciò include l’identificazione di tutte le componenti di costo rilevanti in collaborazione con i partecipanti al progetto, la misurazione delle risorse consumate utilizzando il metodo più appropriato per ciascuna componente di costo e, infine, il calcolo del valore monetario utilizzando i singoli prezzi unitari35.