ELÄMINEN - Fyysinen aktiivisuus itsehoitoohjelmassa tyypin 2 diabeetikkojen keskuudessa

Kokeilusuunnittelu LIVING-projekti on suunniteltu rinnakkaisena ryhmän 2-haaraisena käytännöllisenä RCT:nä. Kokeilupaikkojen on toimitettava joko osatutkimus 1: Lev Livet vs. viiden kuukauden jonotuslista tai osatutkimus 2: Lev Livet + HIIT vs. viiden kuukauden jonotuslista. Selvittävässä haastattelussa kunnan terveydenhuollon ammattilaisen kanssa osallistujat jaetaan satunnaisesti joko Lev Livetiin (+HIIT) tai jonotuslistalle (vertailuryhmä). Jokaisessa osatutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti (2:1) interventio- tai kontrolliryhmään.

Osallistujat Kaikki T2D-potilaat, jotka on lähetetty yleislääkäristään tai sairaalasta kuntaan, voivat olla mukana hankkeessa.

Intervention Lev Livet on ryhmäpohjainen ohjelma, jossa osallistujan tavoitteena on hankkia taitoja hallita jokapäiväistä elämäänsä T2D:n avulla. Ohjelma koostuu 9 istunnosta, joiden kesto on kahdesta ja puolesta kolmeen tuntia per istunto. Neljällä ensimmäisellä kerralla opetetaan selviytymistaitoja erilaisista kroonisista sairauksista. Ohjelman tähän osaan voivat osallistua erilaisista kroonisista sairauksista kärsivät kansalaiset. T2D:tä sairastavat osallistujat siirtyvät sitten neljään diabeteskohtaiseen istuntoon, jota seuraa yhdeksäs seurantaistunto. Kahdeksan ensimmäistä istuntoa pidetään peräkkäin kahdeksan viikon ajan. Yhdeksäs istunto pidetään kolme viikkoa kahdeksannen istunnon jälkeen.

8 viikon aikana lisätään valvottu HIIT-protokolla, joka koostuu 5 x 1 minuutin jaksoista korkean intensiteetin intervalleista, joita keskeyttää 1 minuutin aktiivinen palautuminen. Jokaisen lohkon väliin suunnitellaan 4 minuutin jarrutus, jossa osallistuja voi siirtyä ylävartalon harjoituksesta alavartalon harjoitukseen tai päinvastoin. HIIT-interventio etenee jatkuvasti kahdesta viikoittaisesta harjoituksesta kahdella harjoituslohkolla (22 minuuttia harjoittelua) kahden ensimmäisen viikon aikana kahteen viikoittaiseen harjoitukseen neljällä harjoituslohkolla viimeisen neljän viikon aikana. Harjoituksen intensiteettiä seurataan Borg 15 -asteikolla. Harjoituksen intensiteetiksi asetetaan Borg 14-16, mikä vastaa 77-93 % maksimisykkeestä. Kahden liikuntaterapiakerran lisäksi osallistujat opastetaan suorittamaan itsenäisesti kyseisen viikon harjoitusterapiaa vastaava harjoitus.

Tilastolliset analyysit Sekä primaaristen että toissijaisten tulosten ensisijaiset analyysit perustuvat keskimääräiseen eroon yksittäisten muutosten välillä lähtötilanteesta 3 kuukauteen verrattaessa Lev Livetin interventiota ja kontrolliryhmää.

Analyysi tehdään aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti, mikä tarkoittaa, että kaikki aktiiviseen hoitoryhmään kuuluvat osallistujat analysoidaan kyseisen ryhmän jäseninä riippumatta siitä, ovatko he interventiossa. Puuttuvat tiedot imputoidaan ensisijaisessa analyysissä käyttämällä moninkertaista imputointimenettelyä29.

Analyysi suoritetaan sekamallilla toistuvin mittauksin. Tarkemmin sanottuna sisällytämme aika kategorisena kovariaattina, satunnaistuksen tilan ja niiden vuorovaikutuksen. Tämä mahdollistaa eron arvioinnin jokaisella seurantajaksolla ryhmien välillä sekä kokonaiseron arvioinnin. Toistuvien havaintojen riippuvuus osallistujien osalta käsitellään satunnaisella vaikutuksella osallistujan osalta. Lisäksi mukaan otetaan satunnaiset vaikutukset ryhmälle ja kunnassa olettaen riippumattomuuden satunnaisten vaikutusten välillä eri tasoilla (osallistuja, ryhmä, kunta). Selvittääksemme HIIT:n lisäämisen vaikutusta interventioon, käytämme yllä kuvattua sekamallia, mutta lisättynä vuorovaikutustermillä osatutkimuksen 2, osatutkimuksen 1 ja seurantatilan välillä. Lisäksi HIIT:n lisäämisen vaikutusta interventioon tutkitaan muihin tuloksiin suorittamalla sovitteluanalyysia.

Interventioryhmien ja kontrolliryhmän välisten lähtötason vastaavuuden analyysit suoritetaan. Tulosestimaatin tarkkuuden lisäämiseksi analyyseihin voidaan tarvittaessa sisällyttää kovariaatteja.

Tehon laskeminen ja otoskoko Realistisessa todellisessa järjestelmässä odotimme jokaisen kunnan pystyvän suorittamaan kaksi interventiokierrosta, esim. satunnaistetaan osallistujat kahteen interventioryhmään ja kahteen kontrolliryhmään. Oletimme interventio- ja kontrolliryhmän suhteen olevan 2:1. Osallistujamäärän kussakin interventioryhmässä odotetaan olevan 12 ja kussakin kontrolliryhmässä 6, mikä tarkoittaa, että kunkin kunnan on satunnaistettava 36 osallistujaa. Käytimme simulointimenettelyä arvioidaksemme tehoa olettaen, että 5:n ryhmien välillä on muutosero ja että yksittäisten muutosten SD (standardipoikkeama) on 4. Huomasimme, että mukaan lukien neljä kuntaa jokaiseen osatutkimukseen, yhteensä 8 (288 osallistujaa yhteensä) tuottaisi 80 %:n tehon.

Laadullinen tutkimus terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta Intervention Lev Livet ja Lev Livet + HIIT toteutusprosessiin perehtymiseksi selvitetään tarjoavien terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmia13.

Intervention toimituksen aikana tarkastellaan 20-30 terveydenhuollon ammattilaisen kokemuksia eri toimipisteistä. Tiedonkeruu sisältää osallistujahavaintoja30 ja fokusryhmähaastatteluja31. Seuraavat tutkimuskysymykset ohjaavat tiedonkeruuta:

• Mitä kliinisessä käytännössä on pelissä interventiota suoritettaessa?
• Miten terveydenhuollon ammattilaiset näkevät suhteensa potilaisiin intervention aikana?
• Mikä on luonteenomaista potilaille intervention aikana annettavalle terveydenhuollon tuelle? Temaattinen analyysi32 johtaa uuteen näkemykseen terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta toimenpiteen aikana, mikä on olennaista jatkotarkennuksien ja täytäntöönpanon kannalta.

Laadullinen lähestymistapa osallistujien kokemusten tutkimiseen Realistisen arvioinnin33 innoittamana pyrimme tutkimaan, mitkä taudinhallintaohjelman osat toimivat kenelle ja miksi. Tämä sisältää tutkimuksen esteistä Lev Livetin uuden tiedon ja tapojen käyttöönotolle osallistujien jokapäiväiseen elämään sekä heidän onnistuneesti toteuttamiinsa elementteihin.

Lev Livetin suorittamisen jälkeen haastatteluun kutsutaan osallistujat osatutkimuksesta 2 kahdesta eri kunnasta (n=24). Puolistrukturoidulla, avoimella haastattelumenetelmällä34 haastattelut koskettavat mm. heidän arkielämänsä diabeteksen kanssa, odotukset ennen osallistumista Lev Livetiin, heidän kokemansa tulokset, motivaatio osallistua ja jatkaa uusien tapojen kanssa sekä olla osa ryhmää, jolla on yhteinen sairaus.

Ensimmäisen haastattelukierroksen osallistujat kutsutaan jatkohaastatteluihin neljästä kuuteen kuukautta myöhemmin. Niissä keskitytään siihen, miten osallistujat ovat hoitaneet diabetestaan ​​Lev Livetin jälkeen, mitä tottumuksia he ovat tai eivät ole ottaneet käyttöön jokapäiväisessä elämässään ja mitkä tekijät vaikuttavat siihen, mikä toimii heidän päivittäisessä ympäristössään.

Terveystaloudellinen arviointi Koska odotettavissa on useita vaihtelevia vaikutuksia, teemme kustannusseurausanalyysin analysoidaksemme toimenpiteen terveystaloudellisia vaikutuksia. Arvioimme Lev Livet -intervention sekä HIIT-komponentin kustannukset ja yhdistämme nämä kustannukset ensisijaiseen ja toissijaiseen lopputulokseen. Kustannusten arvioinnissa noudatamme tiukkaa lähestymistapaa. Tähän sisältyy kaikkien asiaankuuluvien kustannuskomponenttien tunnistaminen yhteistyössä hankkeiden osallistujien kanssa, kulutettujen resurssien mittaaminen kullekin kustannuskomponentille sopivimmalla menetelmällä ja lopuksi rahallisen arvon laskeminen yksittäisten yksikköhintojen avulla35.