ŽIVOT - Fyzická aktivita v programu sebeřízení u osob s diabetem 2. typu

Zkušební design Projekt LIVING je navržen jako paralelní skupinový dvouramenný pragmatický RCT. Zkušební místa mají poskytovat buď dílčí studii 1: Lev Livet versus pětiměsíční čekací listina, nebo dílčí studii 2: Lev Livet + HIIT versus pětiměsíční čekací listina. Při upřesňujícím pohovoru se zdravotníkem v obci budou účastníci náhodně zařazeni buď do Lev Livet (+HIIT), nebo do pořadníku (kontrolní skupina). V rámci každé dílčí studie budou účastníci náhodně rozděleni (2:1) do intervence nebo do kontrolní skupiny.

Účastníci Do projektu mohou být zahrnuti všichni lidé žijící s T2D, kteří byli od svého praktického lékaře nebo nemocnice doporučeni na magistrát.

Intervention Lev Livet je skupinový program, jehož cílem je pro účastníka získat dovednosti pro zvládnutí každodenního života s T2D. Program se skládá z 9 lekcí s délkou trvání 2 a půl až 3 hodiny na každé sezení. V prvních čtyřech sezeních se učí zvládat různé chronické nemoci. Této části programu se mohou zúčastnit občané trpící různými chronickými nemocemi. Účastníci žijící s T2D poté přejdou na čtyři sezení specifická pro diabetes, po nichž následuje deváté následné sezení. Prvních osm sezení se koná po sobě po dobu osmi týdnů. Deváté zasedání se koná tři týdny po osmém zasedání.

Během 8 týdnů bude přidán kontrolovaný HIIT protokol obsahující bloky 5 x 1 min vysoce intenzivních intervalů přerušovaných 1 min aktivního zotavení. Mezi jednotlivými bloky bude naplánována 4minutová brzda, kdy účastník může přejít ze cvičení horní části těla na cvičení dolní části těla nebo naopak. Intervence HIIT bude postupovat nepřetržitě, od dvou týdenních cvičebních sezení se dvěma cvičebními bloky (22 minut cvičení) v prvních dvou týdnech až po dvě týdenní cvičební sezení se čtyřmi cvičebními bloky v posledních čtyřech týdnech intervence. Intenzita cvičení bude sledována pomocí Borg 15 stupnice. Intenzita cvičení bude nastavena na Borg 14-16, což odpovídá 77-93% maximální tepové frekvence. Kromě dvou cvičebních terapií budou účastníci instruováni, aby samostatně dokončili cvičební relaci ekvivalentní cvičební terapii pro daný týden.

Statistické analýzy Primární analýzy primárních i sekundárních výsledků budou založeny na průměrném rozdílu mezi jednotlivými změnami od výchozího stavu do 3 měsíců při srovnání intervenční skupiny Lev Livet a kontrolní skupiny.

Analýza bude provedena podle principu intence-to-treat, což znamená, že všichni účastníci zařazení do aktivní léčebné skupiny budou analyzováni jako členové této skupiny bez ohledu na jejich dodržování intervence. Chybějící údaje budou dopočteny v primární analýze pomocí vícenásobného imputačního postupu29.

Analýza bude provedena pomocí smíšeného modelu s opakovanými měřeními. Konkrétně zahrneme čas jako kategorickou kovariát, status randomizace a jejich interakci. To umožní posoudit rozdíl v každém časovém bodě sledování mezi skupinami, stejně jako celkový rozdíl. Závislost opakovaných pozorování pro účastníky bude řešena s náhodným efektem pro účastníka. Kromě toho budou zahrnuty náhodné efekty pro skupinu a obec, za předpokladu nezávislosti mezi náhodnými efekty na různých úrovních (účastník, skupina, obec). Abychom prozkoumali účinek přidání HIIT k intervenci, použijeme smíšený model, jak je popsáno výše, ale s přidaným termínem interakce mezi dílčí studií 2, dílčí studií 1 a stavem sledování. Dále bude zkoumán účinek přidání HIIT k intervenci na další výsledky provádění analýzy mediace.

Budou provedeny analýzy výchozí ekvivalence mezi intervenční a kontrolní skupinou. Pro zvýšení přesnosti odhadu výsledku mohou být do analýz zahrnuty kovariáty, pokud jsou relevantní.

Výpočet výkonu a velikost vzorku Při realistickém nastavení v reálném světě jsme očekávali, že každá obec bude schopna provést dvě kola intervence, např. randomizovat účastníky do dvou intervenčních skupin a dvou kontrolních skupin. Předpokládali jsme, že poměr intervence ke kontrolní skupině bude 2:1. Očekává se, že počet účastníků v každé intervenční skupině bude 12 a 6 v každé kontrolní skupině, což znamená, že každá obec musí náhodně vybrat 36 účastníků. Použili jsme simulační postup k odhadu síly za předpokladu rozdílu ve změně mezi skupinami 5 a že jednotlivé změny měly SD (směrodatnou odchylku) 4. Zjistili jsme, že zahrnutím čtyř obcí do každé dílčí studie bylo celkem 8 (288 účastníků v celkem) by poskytlo mocninu 80 %.

Kvalitativní studie o perspektivě zdravotnických pracovníků Pro získání znalostí o procesu implementace intervence Lev Livet a Lev Livet + HIIT budou zkoumány perspektivy poskytujících zdravotnických pracovníků13.

Během dodávky intervence budou prověřovány zkušenosti dvaceti až třiceti zdravotníků z různých míst. Sběr dat bude zahrnovat pozorování účastníků30 a rozhovory s cílovými skupinami31. Sběr dat poslouží následující výzkumné otázky:

• Co je v sázce v klinické praxi při provádění intervence?
• Jak vnímají zdravotníci svůj vztah k pacientům během zákroku?
• Co charakterizuje podporu zdravotní péče poskytovanou pacientům během intervence? Tematická analýza32 povede k novému náhledu na perspektivu zdravotnického personálu během intervence, který je relevantní pro další upřesnění a implementaci.

Kvalitativní přístup ke zkoumání zkušeností účastníků Inspirováni realistickým hodnocením33 se snažíme prozkoumat, jaké části programu pro zvládání onemocnění pro koho a proč fungují. To zahrnuje prozkoumání bariér implementace nových znalostí a návyků z Lev Livet do každodenního života účastníků a také prvky, které úspěšně implementovali.

Po dokončení Lev Livet budou účastníci z dílčí studie 2 ve dvou různých obcích (n=24) pozváni k pohovoru. Pomocí polostrukturované metodiky rozhovorů s otevřeným koncem34 se rozhovory dotknou témat, jako jsou; jejich každodenní život s diabetem, očekávání před účastí na Lev Livet, jejich prožité výsledky, motivace zúčastnit se a pokračovat s novými návyky a být součástí skupiny se společnou nemocí.

Účastníci prvního kola pohovorů budou pozváni k následným pohovorům o čtyři až šest měsíců později. Ty se zaměří na to, jak účastníci zvládali svůj diabetes od doby Lev Livet, jaké návyky mají nebo neimplementovali do svého každodenního života a které faktory hrají roli v tom, co funguje v jejich každodenním životě.

Zdravotně ekonomické hodnocení Vzhledem k očekávaným četným účinkům různého charakteru, provedeme analýzu následků nákladů, abychom analyzovali zdravotně ekonomické důsledky intervence. Odhadujeme náklady na intervenci Lev Livet i složku HIIT a spojujeme tyto náklady společně s primárními a sekundárními výsledky. Při odhadu nákladů použijeme rigorózní přístup. To zahrnuje identifikaci všech relevantních složek nákladů ve spolupráci s účastníky projektu, měření spotřebovaných zdrojů pomocí nejvhodnější metody pro každou složku nákladů a nakonec výpočet peněžní hodnoty pomocí jednotlivých jednotkových cen35.