LIVING - Fysieke activiteit in een zelfmanagementprogramma bij personen met diabetes type 2

Proefontwerp Het LIVING-project is ontworpen als een pragmatische RCT met parallelle groepen en twee armen. De proeflocaties moeten ofwel deelonderzoek 1 opleveren: Lev Livet versus een wachtlijst van vijf maanden, ofwel deelonderzoek 2: Lev Livet + HIIT versus een wachtlijst van vijf maanden. Tijdens het verhelderende interview met een zorgverlener in de gemeente worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan Lev Livet (+HIIT) of een wachtlijst (controlegroep). Binnen elk deelonderzoek worden de deelnemers willekeurig (2:1) toegewezen aan een interventie- of een controlegroep.

Deelnemers Alle mensen met T2D die door hun huisarts of ziekenhuis naar de gemeente zijn verwezen, kunnen in het project worden betrokken.

Interventie Lev Livet is een groepsgebaseerd programma waarbij het doel van de deelnemer is om vaardigheden te verwerven om zijn dagelijks leven met T2D onder de knie te krijgen. Het programma bestaat uit 9 sessies met een duur van tweeënhalf tot drie uur per sessie. In de eerste vier sessies worden copingvaardigheden aangeleerd bij verschillende chronische ziekten. Aan dit deel van het programma kunnen burgers die lijden aan verschillende chronische ziekten deelnemen. Deelnemers met T2D gaan vervolgens door naar vier diabetesspecifieke sessies, gevolgd door een negende vervolgsessie. De acht eerste sessies vinden achtereenvolgens plaats gedurende acht weken. De negende sessie vindt plaats drie weken na de achtste sessie.

Gedurende de 8 weken wordt een begeleid HIIT-protocol toegevoegd dat bestaat uit blokken van 5 x 1 minuut hoge intensiteitsintervallen onderbroken door 1 minuut actief herstel. Tussen elk blok wordt een pauze van 4 minuten gepland waarbij de deelnemer kan overschakelen van een oefening voor het bovenlichaam naar een oefening voor het onderlichaam of omgekeerd. De HIIT-interventie zal continu evolueren, van twee wekelijkse oefensessies met twee oefenblokken (22 minuten bewegen) in de eerste twee weken, naar twee wekelijkse oefensessies met vier oefenblokken in de laatste vier weken van de interventie. De trainingsintensiteit wordt gemeten met behulp van de Borg 15-schaal. De trainingsintensiteit wordt ingesteld op Borg 14-16, wat overeenkomt met 77-93% van de maximale hartslag. Naast de twee oefentherapiesessies krijgen de deelnemers de opdracht om zelfstandig een oefensessie af te ronden, gelijkwaardig aan de oefentherapiesessie van die week.

Statistische analyses De primaire analyses van zowel de primaire als de secundaire uitkomsten zullen gebaseerd zijn op het gemiddelde verschil tussen individuele veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot 3 maanden bij vergelijking van de Lev Livet-interventie en de controlegroep.

De analyse zal worden uitgevoerd volgens het 'intention-to-treat'-principe, wat betekent dat alle deelnemers die aan een actieve behandelgroep zijn toegewezen, zullen worden geanalyseerd als lid van die groep, ongeacht of zij de interventie naleven. Ontbrekende gegevens zullen in de primaire analyse worden geïmputeerd met behulp van een meervoudige imputatieprocedure29.

De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een gemengd model met herhaalde metingen. Concreet zullen we tijd als een categorische covariabele, de randomisatiestatus en hun interactie meenemen. Dit maakt het mogelijk om de verschillen op elk tijdstip van de follow-up tussen groepen te beoordelen, evenals het algehele verschil. De afhankelijkheid van herhaalde observaties voor deelnemers zal worden behandeld met een willekeurig effect voor de deelnemer. Daarnaast worden willekeurige effecten voor groep en gemeente meegenomen, waarbij wordt uitgegaan van onafhankelijkheid tussen willekeurige effecten op verschillende niveaus (deelnemer, groep, gemeente). Om het effect van het toevoegen van HIIT aan de interventie te onderzoeken, zullen we een gemengd model gebruiken zoals hierboven beschreven, maar met een toegevoegde interactieterm tussen deelonderzoek 2, deelonderzoek 1 en de follow-upstatus. Verder zal het effect van het toevoegen van HIIT aan de interventie worden onderzocht op andere uitkomsten door analyse van bemiddeling uit te voeren.

Er zullen analyses worden uitgevoerd van de basisequivalentie tussen de interventiegroepen en de controlegroep. Om de nauwkeurigheid van de uitkomstschatting te vergroten, kunnen, indien relevant, covariaten in de analyses worden opgenomen.

Powerberekening en steekproefomvang In een realistische, realistische opzet verwachtten we dat elke gemeente twee interventierondes zou kunnen uitvoeren, b.v. randomiseer de deelnemers in twee interventiegroepen en twee controlegroepen. We gingen ervan uit dat de verhouding tussen interventie en controlegroep 2:1 was. Het aantal deelnemers in elke interventiegroep zal naar verwachting 12 bedragen en in elke controlegroep 6, wat betekent dat elke gemeente 36 deelnemers moet randomiseren. We gebruikten een simulatieprocedure om de kracht te schatten, uitgaande van een verschil in verandering tussen groepen van vijf en dat individuele veranderingen een SD (standaarddeviatie) van 4 hadden. We ontdekten dat het opnemen van vier gemeenten in elk deelonderzoek, 8 in totaal (288 deelnemers aan totaal) zou een vermogen van 80% opleveren.

Kwalitatief onderzoek naar het perspectief van gezondheidszorgprofessionals Om kennis te verwerven over het implementatieproces van de interventie Lev Livet en Lev Livet + HIIT zullen de perspectieven van de zorgverleners worden onderzocht13.

Tijdens de uitvoering van de interventie worden de ervaringen van twintig tot dertig zorgprofessionals uit verschillende locaties onderzocht. De gegevensverzameling omvat observaties van deelnemers30 en focusgroepinterviews31. De volgende onderzoeksvragen zullen de dataverzameling begeleiden:

• Wat staat er in de klinische praktijk op het spel bij het uitvoeren van de interventie?
• Hoe ervaren zorgprofessionals hun relatie tot de patiënten tijdens de interventie?
• Wat kenmerkt de gezondheidszorgondersteuning die aan patiënten wordt gegeven tijdens de interventie? Thematische analyse32 zal leiden tot nieuw inzicht in het perspectief van de zorgprofessional tijdens de interventie, relevant voor verdere verfijning en implementatie.

Kwalitatieve aanpak om de ervaringen van deelnemers te verkennen Geïnspireerd door realistische evaluatie33 willen we onderzoeken welke delen van het ziektemanagementprogramma voor wie werken en waarom. Dit omvat een verkenning van de barrières bij het implementeren van nieuwe kennis en gewoonten van Lev Livet in het dagelijkse leven van de deelnemers, evenals de elementen die ze met succes hebben geïmplementeerd.

Na het voltooien van Lev Livet worden deelnemers uit deelonderzoek 2 in twee verschillende gemeenten (n=24) uitgenodigd voor een interview. Met behulp van een semi-gestructureerde interviewmethodologie met een open einde34 zullen de interviews onderwerpen behandelen zoals; hun dagelijks leven met diabetes, verwachtingen vóór deelname aan Lev Livet, hun ervaren resultaten, motivatie om deel te nemen en door te gaan met nieuwe gewoonten, en deel uit te maken van een groep met een gemeenschappelijke ziekte.

Deelnemers aan de eerste gespreksronde worden vier tot zes maanden later uitgenodigd voor vervolggesprekken. Deze zullen zich richten op de manier waarop de deelnemers sinds Lev Livet met hun diabetes zijn omgegaan, welke gewoonten ze wel of niet in hun dagelijks leven hebben geïmplementeerd en welke factoren een rol spelen in wat werkt in hun dagelijkse omgeving.

Gezondheidseconomische evaluatie Omdat er naar verwachting meerdere effecten van verschillende aard zijn, zullen we een kostengevolganalyse uitvoeren om de gezondheidseconomische gevolgen van de interventie te analyseren. We schatten de kosten van de Lev Livet-interventie en de HIIT-component en relateren deze kosten gezamenlijk aan de primaire en secundaire uitkomsten. Bij het inschatten van de kosten hanteren wij een rigoureuze aanpak. Dit omvat het identificeren van alle relevante kostencomponenten in samenwerking met projectdeelnemers, het meten van de verbruikte middelen met behulp van de meest geschikte methode voor elke kostencomponent, en uiteindelijk het berekenen van de geldwaarde door gebruik te maken van individuele eenheidsprijzen35.