LIVING - Fysisk aktivitet i et selvledelsesprogram blandt personer med type 2-diabetes

Forsøgsdesign LIVING-projektet er designet som en parallel-gruppe, 2-arm pragmatisk RCT. Forsøgsstederne skal levere enten delstudie 1: Lev Livet versus en fem måneders venteliste eller delstudie 2: Lev Livet + HIIT versus en fem måneders venteliste. Ved den afklarende samtale med en sundhedsprofessionel i kommunen vil deltagerne blive tilfældigt fordelt på enten Lev Livet (+HIIT) eller en venteliste (kontrolgruppe). Inden for hvert delstudie vil deltagerne blive tilfældigt allokeret (2:1) til intervention eller en kontrolgruppe.

Deltagere Alle mennesker, der lever med T2D, der henvises fra deres praktiserende læge eller et sygehus til kommunen, kan indgå i projektet.

Intervention Lev Livet er et gruppebaseret program, hvor målet for deltageren er at tilegne sig færdigheder til at mestre deres dagligdag med T2D. Programmet består af 9 sessioner med en varighed på to en halv til tre timer for hver session. I de første fire sessioner læres mestringsfærdigheder på tværs af forskellige kroniske sygdomme. I denne del af programmet kan borgere, der lider af forskellige kroniske sygdomme, deltage. Deltagere, der lever med T2D, går derefter videre til fire diabetesspecifikke sessioner, efterfulgt af en niende opfølgningssession. De otte første sessioner afholdes fortløbende over otte uger. Den niende session afholdes tre uger efter den ottende session.

I løbet af de 8 uger vil der blive tilføjet en overvåget HIIT-protokol bestående af blokke af 5 x 1 min højintensitetsintervaller afbrudt af 1 min aktiv restitution. Mellem hver blokke vil der blive planlagt en 4 min opbremsning, hvor deltageren kan skifte fra en overkropsøvelse til en underkropsøvelse eller omvendt. HIIT-interventionen vil udvikle sig kontinuerligt, fra to ugentlige træningssessioner med to træningsblokke (22 minutters træning) i de første to uger, til to ugentlige træningspas med fire træningsblokke i de sidste fire uger af interventionen. Træningsintensiteten vil blive overvåget ved hjælp af Borg 15-skalaen. Træningsintensiteten indstilles til Borg 14-16 svarende til 77-93 % af maksimal puls. Ud over de to træningsterapisessioner vil deltagerne blive instrueret i selvstændigt at gennemføre en træningssession svarende til træningsterapisessionen for den pågældende uge.

Statistiske analyser De primære analyser af både de primære og sekundære resultater vil være baseret på den gennemsnitlige forskel mellem individuelle ændringer fra baseline til 3 måneder ved sammenligning af Lev Livet-interventionen og kontrolgruppen.

Analyse vil blive udført i henhold til intention-to-treat princippet, hvilket betyder, at alle deltagere, der er allokeret til en aktiv behandlingsgruppe, vil blive analyseret som medlem af denne gruppe uanset deres overholdelse af interventionen. Manglende data vil blive imputeret i den primære analyse ved hjælp af en multipel imputationsprocedure29.

Analysen vil blive udført ved hjælp af en blandet model med gentagne målinger. Konkret vil vi inkludere tid som en kategorisk kovariat, randomiseringsstatus og deres interaktion. Dette vil tillade vurdering af forskel på hvert tidspunkt for opfølgning mellem grupper, såvel som af den overordnede forskel. Afhængighed af gentagne observationer for deltagere vil blive håndteret med en tilfældig effekt for deltager. Derudover vil tilfældige effekter for gruppe og kommune indgå under forudsætning af uafhængighed mellem tilfældige effekter på forskellige niveauer (deltager, gruppe, kommune). For at udforske effekten af ​​at tilføje HIIT til interventionen, vil vi bruge en blandet model som beskrevet ovenfor, men med en tilføjet interaktionsterm mellem delstudie 2, delstudie 1 og opfølgningsstatus. Yderligere vil effekten af ​​at tilføje HIIT til interventionen blive undersøgt på andre resultater, der udfører analyse af mediation.

Analyser af baseline-ækvivalens mellem grupper af intervention og kontrolgruppe vil blive udført. For at øge præcisionen af ​​udfaldsestimatet kan kovariater indgå i analyserne, hvis det er relevant.

Effektberegning og stikprøvestørrelse I et realistisk set-up fra den virkelige verden forventede vi, at hver kommune kunne køre to interventionsrunder, f.eks. randomisere deltagerne i to interventionsgrupper og to kontrolgrupper. Vi antog, at forholdet mellem intervention og kontrolgruppe var 2:1. Antal deltagere i hver indsatsgruppe forventes at være 12 og 6 i hver kontrolgruppe, hvilket betyder, at hver kommune skal randomisere 36 deltagere. Vi brugte en simuleringsprocedure til at estimere styrken under forudsætning af en forskel i ændring mellem grupper på 5, og at individuelle ændringer havde en SD (standardafvigelse) på 4. Vi fandt, at inklusive fire kommuner i hver delundersøgelse, 8 i alt (288 deltagere i i alt) ville give en effekt på 80 %.

Kvalitativ undersøgelse af de sundhedsprofessionelles perspektiv For at få viden om implementeringsprocessen af ​​interventionerne Lev Livet og Lev Livet + HIIT, vil perspektiverne hos de ydende sundhedsprofessionelle blive undersøgt13.

Under leveringen af ​​interventionen vil erfaringerne fra tyve til tredive sundhedspersonale fra forskellige steder blive undersøgt. Dataindsamlingen vil omfatte deltagerobservationer30 og fokusgruppeinterviews31. Følgende forskningsspørgsmål vil lede dataindsamlingen:

• Hvad er på spil i klinisk praksis, når interventionen skal leveres?
• Hvordan opfatter sundhedspersonalet deres relation til patienterne under interventionen?
• Hvad kendetegner den sundhedsfaglige støtte, der gives til patienter under interventionen? Tematisk analyse32 vil føre til ny indsigt i det sundhedsfaglige perspektiv under interventionen, relevant for yderligere finpudsninger og implementering.

Kvalitativ tilgang til at udforske deltagernes erfaringer. Inspireret af realistisk evaluering33 sigter vi mod at udforske, hvilke dele af sygdomshåndteringsprogrammet, der fungerer for hvem og hvorfor. Dette inkluderer en udforskning af barriererne for at implementere ny viden og vaner fra Lev Livet i deltagernes dagligdag samt de elementer, de har implementeret med succes.

Efter at have gennemført Lev Livet vil deltagere fra delstudie 2 i to forskellige kommuner (n=24) blive inviteret til samtale. Ved at bruge en semistruktureret, åben interviewmetodologi34 vil interviewene berøre emner som; deres dagligdag med diabetes, forventninger før deltagelse i Lev Livet, deres oplevede resultater, motivation til at deltage og fortsætte med nye vaner og at være en del af en gruppe med en fælles sygdom.

Deltagerne i den første interviewrunde vil blive inviteret til opfølgende samtaler fire til seks måneder senere. Disse vil fokusere på, hvordan deltagerne har håndteret deres diabetes siden Lev Livet, hvilke vaner de har eller ikke har implementeret i deres dagligdag, og hvilke faktorer der spiller ind i, hvad der virker i deres daglige rammer.

Sundhedsøkonomisk evaluering Da der forventes at være flere effekter af forskellig karakter, vil vi udføre en omkostningskonsekvensanalyse for at analysere de sundhedsøkonomiske konsekvenser af interventionen. Vi estimerer omkostningerne ved Lev Livet-interventionen samt HIIT-komponenten og relaterer disse omkostninger til de primære og sekundære resultater samlet. Når vi estimerer omkostningerne, vil vi anvende en streng tilgang. Dette omfatter identifikation af alle relevante omkostningskomponenter i samarbejde med projektdeltagere, måling af de forbrugte ressourcer ved hjælp af den mest passende metode for hver omkostningskomponent og til sidst beregning af pengeværdien ved brug af individuelle enhedspriser35.