LIVING - Actividad física en un programa de autocuidado entre personas con diabetes tipo 2

Diseño de prueba El proyecto LIVING está diseñado como un ECA pragmático de dos brazos y grupos paralelos. Los sitios de prueba deben realizar el subestudio 1: Lev Livet versus una lista de espera de cinco meses o el subestudio 2: Lev Livet + HIIT versus una lista de espera de cinco meses. En la entrevista aclaratoria con un profesional de la salud del municipio, los participantes serán asignados aleatoriamente a Lev Livet (+HIIT) o a una lista de espera (grupo de control). Dentro de cada subestudio, los participantes serán asignados aleatoriamente (2:1) a un grupo de intervención o de control.

Participantes Pueden incluirse en el proyecto todas las personas que viven con diabetes tipo 2 remitidas por su médico de cabecera o un hospital al municipio.

Intervention Lev Livet es un programa grupal donde el objetivo del participante es adquirir habilidades para dominar su vida diaria con DT2. El programa consta de 9 sesiones con una duración de dos horas y media a tres horas cada una. En las primeras cuatro sesiones se enseñan habilidades para afrontar diferentes enfermedades crónicas. En esta parte del programa pueden participar ciudadanos que padecen diferentes enfermedades crónicas. Los participantes que viven con diabetes tipo 2 luego pasan a cuatro sesiones específicas para la diabetes, seguidas de una novena sesión de seguimiento. Las ocho primeras sesiones se llevan a cabo consecutivamente durante ocho semanas. El noveno período de sesiones se celebra tres semanas después del octavo período de sesiones.

Durante las 8 semanas, se agregará un protocolo HIIT supervisado que comprende bloques de intervalos de alta intensidad de 5 x 1 min interrumpidos por 1 min de recuperación activa. Entre cada bloque se planificará un freno de 4 minutos donde el participante podrá pasar de un ejercicio de la parte superior del cuerpo a un ejercicio de la parte inferior del cuerpo o viceversa. La intervención HIIT progresará de forma continua, desde dos sesiones de ejercicio semanales con dos bloques de ejercicio (22 minutos de ejercicio) en las dos primeras semanas, a dos sesiones de ejercicio semanales con cuatro bloques de ejercicio en las últimas cuatro semanas de la intervención. La intensidad del ejercicio se controlará mediante la escala Borg 15. La intensidad del ejercicio se establecerá en Borg 14-16, correspondiente al 77-93% de la frecuencia cardíaca máxima. Además de las dos sesiones de terapia con ejercicios, se indicará a los participantes que completen de forma independiente una sesión de ejercicio equivalente a la sesión de terapia con ejercicios de esa semana.

Análisis estadísticos Los análisis primarios de los resultados primarios y secundarios se basarán en la diferencia media entre los cambios individuales desde el inicio hasta los 3 meses al comparar la intervención de Lev Livet y el grupo de control.

El análisis se realizará según el principio de intención de tratar, lo que significa que todos los participantes asignados a un grupo de tratamiento activo serán analizados como miembros de ese grupo independientemente de su cumplimiento de la intervención. Los datos faltantes se imputarán en el análisis primario mediante un procedimiento de imputación múltiple29.

El análisis se realizará mediante un modelo mixto con medidas repetidas. Específicamente, incluiremos el tiempo como covariable categórica, el estado de aleatorización y su interacción. Esto permitirá evaluar la diferencia en cada momento del seguimiento entre grupos, así como de la diferencia general. La dependencia de las observaciones repetidas de los participantes se manejará con un efecto aleatorio para los participantes. Además, se incluirán efectos aleatorios para grupo y municipio, asumiendo independencia entre efectos aleatorios en diferentes niveles (participante, grupo, municipio). Para explorar el efecto de agregar HIIT a la intervención, utilizaremos un modelo mixto como se describe anteriormente, pero con un término de interacción agregado entre el subestudio 2, el subestudio 1 y el estado de seguimiento. Además, se explorará el efecto de agregar HIIT a la intervención en otros resultados que realizan análisis de mediación.

Se realizarán análisis de equivalencia inicial entre los grupos de intervención y el grupo de control. Para aumentar la precisión de la estimación del resultado, se pueden incluir covariables en los análisis si son relevantes.

Cálculo de potencia y tamaño de la muestra. En una configuración realista del mundo real, esperábamos que cada municipio pudiera realizar dos rondas de intervención, p. asignar al azar a los participantes en dos grupos de intervención y dos grupos de control. Asumimos que la proporción entre el grupo de intervención y el de control era de 2:1. Se espera que el número de participantes en cada grupo de intervención sea 12 y 6 en cada grupo de control, lo que significa que cada municipio debe asignar al azar a 36 participantes. Usamos un procedimiento de simulación para estimar el poder suponiendo una diferencia en el cambio entre grupos de 5 y que los cambios individuales tenían una DE (desviación estándar) de 4. Encontramos que al incluir cuatro municipios en cada subestudio, 8 en total (288 participantes en total) produciría una potencia del 80%.

Estudio cualitativo sobre la perspectiva de los profesionales de la salud Para adquirir conocimientos sobre el proceso de implementación de la intervención Lev Livet y Lev Livet + HIIT, se investigarán las perspectivas de los profesionales de la salud que los brindan13.

Durante la realización de la intervención, se examinarán las experiencias de veinte a treinta profesionales sanitarios de diversos sitios. La recopilación de datos incluirá observaciones participantes30 y entrevistas de grupos focales31. Las siguientes preguntas de investigación guiarán la recopilación de datos:

• ¿Qué está en juego en la práctica clínica al realizar la intervención?
• ¿Cómo perciben los profesionales sanitarios su relación con los pacientes durante la intervención?
• ¿Qué caracteriza el apoyo asistencial brindado a los pacientes durante la intervención? El análisis temático32 conducirá a nuevos conocimientos sobre la perspectiva de los profesionales sanitarios durante la intervención, lo que será relevante para futuras mejoras e implementación.

Enfoque cualitativo para explorar las experiencias de los participantes Inspirándonos en una evaluación realista33, nuestro objetivo es explorar qué partes del programa de manejo de enfermedades funcionan para quién y por qué. Esto incluye una exploración de las barreras para implementar nuevos conocimientos y hábitos de Lev Livet en la vida diaria de los participantes, así como los elementos que han implementado con éxito.

Después de completar Lev Livet, se invitará a los participantes del subestudio 2 en dos municipios diferentes (n = 24) a una entrevista. Utilizando una metodología de entrevista abierta y semiestructurada34, las entrevistas abordarán temas como; su vida diaria con diabetes, expectativas antes de participar en Lev Livet, sus resultados experimentados, motivación para participar y seguir con nuevos hábitos y ser parte de un grupo con una enfermedad en común.

Los participantes de la primera ronda de entrevistas serán invitados a entrevistas de seguimiento entre cuatro y seis meses después. Estos se centrarán en cómo los participantes han controlado su diabetes desde Lev Livet, qué hábitos han implementado o no en su vida diaria y qué factores influyen en lo que funciona en su entorno diario.

Evaluación económica de la salud Como se esperan múltiples efectos de carácter variable, realizaremos un análisis de consecuencias de costos para analizar las consecuencias económicas de la intervención para la salud. Estimamos los costos de la intervención Lev Livet, así como el componente HIIT y relacionamos estos costos con los resultados primarios y secundarios en conjunto. Al estimar los costos, aplicaremos un enfoque riguroso. Esto incluye identificar todos los componentes de costos relevantes en colaboración con los participantes del proyecto, medir los recursos consumidos usando el método más apropiado para cada componente de costos y, finalmente, calcular el valor monetario utilizando precios unitarios individuales35.