ЖИЗНЬ - Физическая активность в программе самоуправления среди людей с диабетом 2 типа

План исследования Проект LIVING представляет собой прагматическое РКИ с двумя параллельными группами. В исследовательских центрах должно быть проведено либо подисследование 1: Лев Ливет в сравнении с пятимесячным списком ожидания, либо подисследование 2: Лев Ливет + HIIT в сравнении с пятимесячным списком ожидания. На уточняющем собеседовании с медицинским работником в муниципалитете участники будут случайным образом распределены либо по Льву Ливету (+HIIT), либо в список ожидания (контрольная группа). В рамках каждого подисследования участники будут случайным образом распределены (2:1) в группу вмешательства или в контрольную группу.

Участники В проект могут быть включены все люди, живущие с СД2, направленные от своего врача общей практики или больницы в муниципалитет.

Intervention Lev Livet — это групповая программа, целью которой является приобретение навыков, позволяющих справляться с повседневной жизнью с СД2. Программа состоит из 9 занятий продолжительностью от двух с половиной до трех часов каждое занятие. На первых четырех занятиях обучаются навыкам преодоления различных хронических заболеваний. В этой части программы могут принять участие граждане, страдающие различными хроническими заболеваниями. Затем участники, живущие с СД2, переходят к четырем сеансам, посвященным диабету, за которыми следует девятый сеанс наблюдения. Восемь первых сессий проводятся последовательно в течение восьми недель. Девятая сессия проводится через три недели после восьмой сессии.

В течение 8 недель будет добавлен контролируемый протокол HIIT, включающий блоки из 5 интервалов высокой интенсивности по 1 минуте, прерываемых 1-минутным активным восстановлением. Между каждым блоком будет запланирован 4-минутный перерыв, во время которого участник сможет перейти от упражнения для верхней части тела к упражнению для нижней части тела или наоборот. Вмешательство HIIT будет непрерывно прогрессировать: от двух еженедельных тренировок с двумя блоками упражнений (22 минуты упражнений) в первые две недели до двух еженедельных тренировок с четырьмя блоками упражнений в последние четыре недели вмешательства. Интенсивность упражнений будет контролироваться с помощью шкалы Borg 15. Интенсивность упражнений будет установлена ​​на уровне Borg 14–16, что соответствует 77–93 % от максимальной частоты сердечных сокращений. В дополнение к двум сеансам ЛФК участникам будет предложено самостоятельно выполнить сеанс упражнений, эквивалентный сеансу ЛФК на этой неделе.

Статистический анализ. Первичный анализ как первичных, так и вторичных результатов будет основан на средней разнице между индивидуальными изменениями от исходного уровня до 3 месяцев при сравнении группы вмешательства Лева Ливета и контрольной группы.

Анализ будет проводиться в соответствии с принципом «намерение лечить», что означает, что все участники, включенные в группу активного лечения, будут анализироваться как члены этой группы, независимо от их согласия с вмешательством. Недостающие данные будут вменены в ходе первичного анализа с использованием процедуры множественного вменения29.

Анализ будет проводиться с использованием смешанной модели с повторными измерениями. В частности, мы включим время как категориальную ковариату, статус рандомизации и их взаимодействие. Это позволит оценить разницу в каждый момент наблюдения между группами, а также общую разницу. Зависимость повторных наблюдений для участников будет обрабатываться со случайным эффектом для участника. Кроме того, будут включены случайные эффекты для группы и муниципалитета, предполагающие независимость между случайными эффектами на разных уровнях (участник, группа, муниципалитет). Чтобы изучить эффект добавления HIIT к вмешательству, мы будем использовать смешанную модель, как описано выше, но с добавленным условием взаимодействия между подисследованием 2, подисследованием 1 и статусом последующего наблюдения. Кроме того, влияние добавления HIIT к вмешательству будет изучено на других результатах, проводя анализ посредничества.

Будет проведен анализ исходной эквивалентности между группами вмешательства и контрольной группой. Чтобы повысить точность оценки результата, при необходимости в анализ можно включить ковариаты.

Расчет мощности и размер выборки. В реалистичной реальной ситуации мы ожидали, что каждый муниципалитет сможет провести два раунда вмешательства, например. рандомизируйте участников на две группы вмешательства и две контрольные группы. Мы предположили, что соотношение группы вмешательства и контрольной группы составляет 2:1. Ожидается, что количество участников в каждой группе вмешательства составит 12 и 6 в каждой контрольной группе, а это означает, что каждый муниципалитет должен рандомизировать 36 участников. Мы использовали процедуру моделирования для оценки мощности, предполагая, что разница в изменениях между группами из 5 человек и что отдельные изменения имели SD (стандартное отклонение) 4. Мы обнаружили, что, включив четыре муниципалитета в каждое подисследование, всего 8 (288 участников в всего) даст мощность 80%.

Качественное исследование точки зрения медицинских работников. Чтобы получить знания о процессе реализации вмешательства Лев Ливет и Лев Ливет + HIIT, будут изучены перспективы предоставляющих медицинские услуги13.

В ходе проведения вмешательства будет изучен опыт двадцати-тридцати медицинских работников из разных мест. Сбор данных будет включать наблюдения участников30 и интервью в фокус-группах31. Следующие исследовательские вопросы будут определять сбор данных:

• Что поставлено на карту в клинической практике при проведении вмешательства?
• Как медицинские работники воспринимают свое отношение к пациентам во время вмешательства?
• Что характеризует медицинскую поддержку, оказываемую пациентам во время вмешательства? Тематический анализ32 приведет к новому пониманию точки зрения специалистов здравоохранения во время вмешательства, что необходимо для дальнейших доработок и реализации.

Качественный подход к изучению опыта участников. Вдохновленные реалистичной оценкой33, мы стремимся изучить, какие части программы управления заболеваниями для кого и почему работают. Это включает в себя исследование препятствий на пути внедрения новых знаний и привычек Льва Ливета в повседневную жизнь участников, а также элементов, которые они успешно внедрили.

После завершения Lev Livet участники подисследования 2 из двух разных муниципалитетов (n = 24) будут приглашены на собеседование. Используя полуструктурированную, открытую методологию интервью34, интервью будут затрагивать такие темы, как; их повседневная жизнь с диабетом, ожидания перед участием в Lev Livet, их полученные результаты, мотивация участвовать и продолжать приобретать новые привычки, а также быть частью группы с общим заболеванием.

Участники первого раунда собеседований будут приглашены на последующие собеседования через четыре-шесть месяцев. Они будут сосредоточены на том, как участники справлялись со своим диабетом со времен Льва Ливета, какие привычки они внедрили или не внедрили в свою повседневную жизнь и какие факторы влияют на то, что работает в их повседневной жизни.

Экономическая оценка здравоохранения Поскольку ожидается наличие множества эффектов различного характера, мы проведем анализ затратных последствий, чтобы проанализировать экономические последствия вмешательства для здоровья. Мы оцениваем стоимость вмешательства Лева Ливета, а также компонента HIIT и соотносим эти затраты с первичными и вторичными результатами в совокупности. При оценке затрат мы будем применять строгий подход. Это включает в себя определение всех соответствующих компонентов затрат в сотрудничестве с участниками проекта, измерение потребляемых ресурсов с использованием наиболее подходящего метода для каждого компонента затрат и, наконец, расчет денежной стоимости с использованием индивидуальных цен за единицу продукции35.