ŻYCIE – Aktywność fizyczna w programie samokontroli wśród osób chorych na cukrzycę typu 2

Projekt próbny Projekt LIVING został zaprojektowany jako pragmatyczny RCT z 2 ramionami i grupą równoległą. Ośrodki badawcze mają prowadzić badanie cząstkowe 1: Lev Livet w porównaniu z pięciomiesięczną listą oczekujących lub badanie cząstkowe 2: Lev Livet + HIIT w porównaniu z pięciomiesięczną listą oczekujących. Podczas wyjaśniającej rozmowy z pracownikiem służby zdrowia w gminie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Lev Livet (+HIIT) lub do listy oczekujących (grupa kontrolna). W każdym badaniu cząstkowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (2:1) do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Uczestnicy Do projektu mogą zostać włączone wszystkie osoby cierpiące na T2D, które zostały skierowane przez lekarza pierwszego kontaktu lub szpital do gminy.

Interwencja Lev Livet to program grupowy, którego celem jest zdobycie przez uczestnika umiejętności pozwalających opanować codzienne życie z T2D. Program składa się z 9 sesji trwających od dwóch i pół do trzech godzin każda. Podczas pierwszych czterech sesji uczy się umiejętności radzenia sobie z różnymi chorobami przewlekłymi. W tej części programu mogą brać udział obywatele cierpiący na różne choroby przewlekłe. Uczestnicy cierpiący na T2D przechodzą następnie do czterech sesji dotyczących cukrzycy, po których następuje dziewiąta sesja kontrolna. Osiem pierwszych sesji odbywa się kolejno przez osiem tygodni. Dziewiąta sesja odbywa się trzy tygodnie po ósmej sesji.

W ciągu 8 tygodni zostanie dodany nadzorowany protokół HIIT składający się z bloków 5 x 1-minutowych interwałów o wysokiej intensywności przerywanych 1-minutową aktywną regeneracją. Pomiędzy każdym blokiem zaplanowana zostanie 4-minutowa przerwa, podczas której uczestnik będzie mógł przejść od ćwiczenia górnej części ciała do ćwiczenia dolnej części ciała i odwrotnie. Interwencja HIIT będzie przebiegać w sposób ciągły, od dwóch cotygodniowych sesji ćwiczeń z dwoma blokami ćwiczeń (22 minuty ćwiczeń) w pierwszych dwóch tygodniach do dwóch cotygodniowych sesji ćwiczeń z czterema blokami ćwiczeń w ciągu ostatnich czterech tygodni interwencji. Intensywność ćwiczeń będzie monitorowana za pomocą skali Borg 15. Intensywność ćwiczeń zostanie ustawiona na Borg 14-16 odpowiadający 77-93% maksymalnego tętna. Oprócz dwóch sesji terapii ruchowej uczestnicy zostaną poinstruowani, aby niezależnie ukończyć sesję ćwiczeń odpowiadającą sesji terapii ruchowej w tym tygodniu.

Analizy statystyczne Podstawowe analizy wyników pierwotnych i wtórnych będą opierać się na średniej różnicy pomiędzy indywidualnymi zmianami od wartości wyjściowych do 3 miesięcy przy porównaniu grupy interwencyjnej Lev Livet i grupy kontrolnej.

Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, co oznacza, że ​​wszyscy uczestnicy przydzieleni do grupy aktywnego leczenia zostaną poddani analizie jako członkowie tej grupy niezależnie od tego, czy przestrzegają interwencji. Brakujące dane zostaną imputowane w analizie pierwotnej przy użyciu procedury wielokrotnej imputacji29.

Analiza zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami. W szczególności uwzględnimy czas jako kategoryczną współzmienną, status randomizacji i ich interakcję. Umożliwi to ocenę różnic w każdym momencie obserwacji pomiędzy grupami, a także ogólnej różnicy. Zależność powtarzanych obserwacji dla uczestników będzie obsługiwana z efektem losowym dla uczestnika. Dodatkowo uwzględnione zostaną efekty losowe dla grupy i gminy, przy założeniu niezależności pomiędzy efektami losowymi na różnych poziomach (uczestnik, grupa, gmina). Aby zbadać wpływ dodania HIIT do interwencji, użyjemy modelu mieszanego opisanego powyżej, ale z dodatkowym terminem interakcji pomiędzy badaniem cząstkowym 2, badaniem cząstkowym 1 i stanem obserwacji. Ponadto wpływ dodania HIIT do interwencji zostanie zbadany w wyniku analizy mediacji.

Przeprowadzona zostanie analiza wyjściowej równoważności pomiędzy grupami interwencyjnymi i grupą kontrolną. Aby zwiększyć precyzję oszacowania wyniku, w stosownych przypadkach do analiz można włączyć zmienne towarzyszące.

Obliczanie mocy i wielkość próby W realistycznych warunkach rzeczywistych spodziewaliśmy się, że każda gmina będzie w stanie przeprowadzić dwie rundy interwencji, np. losowo przydziel uczestników do dwóch grup interwencyjnych i dwóch grup kontrolnych. Założyliśmy, że stosunek interwencji do grupy kontrolnej wynosi 2:1. Oczekuje się, że liczba uczestników w każdej grupie interwencyjnej wyniesie 12 i 6 w każdej grupie kontrolnej, co oznacza, że ​​każda gmina musi losowo wybrać 36 uczestników. Zastosowaliśmy procedurę symulacyjną, aby oszacować moc, zakładając różnicę w zmianach między grupami 5 oraz że indywidualne zmiany mają SD (odchylenie standardowe) wynoszące 4. Ustaliliśmy, że po uwzględnieniu czterech gmin w każdym podbadanie, łącznie 8 (288 uczestników w łącznie) dałoby moc 80%.

Badanie jakościowe perspektywy pracowników służby zdrowia W celu zdobycia wiedzy na temat procesu wdrażania interwencji Lev Livet i Lev Livet + HIIT, zbadana zostanie perspektywa pracowników służby zdrowia13.

Podczas realizacji interwencji zbadane zostaną doświadczenia dwudziestu do trzydziestu pracowników służby zdrowia z różnych ośrodków. Zbieranie danych będzie obejmować obserwacje uczestników30 i wywiady grupowe31. Poniższe pytania badawcze będą kierować zbieraniem danych:

• O co chodzi w praktyce klinicznej przy realizacji interwencji?
• Jak pracownicy służby zdrowia postrzegają swój stosunek do pacjentów podczas interwencji?
• Czym charakteryzuje się wsparcie zdrowotne udzielane pacjentom w trakcie interwencji? Analiza tematyczna32 doprowadzi do nowego spojrzenia na perspektywę pracownika służby zdrowia podczas interwencji, istotnego dla dalszego udoskonalenia i wdrożenia.

Jakościowe podejście do badania doświadczeń uczestników Zainspirowani realistyczną oceną33, naszym celem jest zbadanie, które części programu zarządzania chorobami są dla kogo i dlaczego skuteczne. Obejmuje to badanie barier we wdrażaniu nowej wiedzy i nawyków Lwa Liveta w codziennym życiu uczestników, a także elementów, które z sukcesem wdrożyli.

Po ukończeniu Lev Livet uczestnicy badania cząstkowego 2 w dwóch różnych gminach (n=24) zostaną zaproszeni na rozmowę kwalifikacyjną. Stosując częściowo ustrukturyzowaną metodologię wywiadów otwartych34, wywiady będą dotyczyć takich tematów jak: ich codzienne życie z cukrzycą, oczekiwania przed uczestnictwem w programie Lev Livet, ich doświadczenia, motywacja do uczestnictwa i kontynuowania nowych nawyków oraz bycie częścią grupy dotkniętej wspólną chorobą.

Uczestnicy pierwszej rundy rozmów kwalifikacyjnych zostaną zaproszeni na rozmowy uzupełniające cztery do sześciu miesięcy później. Będą one skupiać się na tym, jak uczestnicy radzą sobie z cukrzycą od czasu Leva Liveta, jakie nawyki wdrożyli, a jakich nie, w swoim codziennym życiu oraz jakie czynniki wpływają na to, co sprawdza się w ich codziennym otoczeniu.

Ocena ekonomiczna zdrowia Ponieważ oczekuje się, że wystąpi wiele skutków o różnym charakterze, przeprowadzimy analizę konsekwencji kosztowych w celu przeanalizowania ekonomicznych konsekwencji zdrowotnych interwencji. Szacujemy koszty interwencji Lev Livet, a także komponentu HIIT i łączymy te koszty łącznie z wynikami pierwotnymi i wtórnymi. Przy szacowaniu kosztów zastosujemy rygorystyczne podejście. Obejmuje to identyfikację wszystkich istotnych składników kosztów we współpracy z uczestnikami projektu, pomiar zużytych zasobów przy użyciu metody najbardziej odpowiedniej dla każdego składnika kosztów i ostatecznie obliczenie wartości pieniężnej przy użyciu indywidualnych cen jednostkowych35.