LIVING - Fysisk aktivitet i et selvledelsesprogram blant personer med type 2-diabetes

Prøvedesign LIVING-prosjektet er designet som en parallell-gruppe, 2-arm pragmatisk RCT. Prøvesidene skal levere enten delstudie 1: Lev Livet versus en fem måneders venteliste eller delstudie 2: Lev Livet + HIIT versus en fem måneders venteliste. Ved avklaringssamtalen med helsefagarbeider i kommunen vil deltakerne bli tilfeldig fordelt på enten Lev Livet (+HIIT) eller venteliste (kontrollgruppe). Innenfor hver delstudie vil deltakerne bli tilfeldig allokert (2:1) til intervensjon eller en kontrollgruppe.

Deltakere Alle personer som lever med T2D som blir henvist fra sin fastlege eller sykehus til kommunen kan inkluderes i prosjektet.

Intervensjon Lev Livet er et gruppebasert program hvor målet for deltakeren er å tilegne seg ferdigheter til å mestre hverdagen med T2D. Programmet består av 9 økter med en varighet på to og en halv til tre timer for hver økt. I de første fire øktene læres mestringsferdigheter på tvers av ulike kroniske sykdommer. I denne delen av programmet kan borgere som lider av ulike kroniske sykdommer delta. Deltakere som lever med T2D går deretter videre til fire diabetesspesifikke økter, etterfulgt av en niende oppfølgingsøkt. De åtte første øktene holdes fortløpende over åtte uker. Den niende økten holdes tre uker etter den åttende økten.

I løpet av de 8 ukene vil en overvåket HIIT-protokoll bestående av blokker på 5 x 1 min høyintensitetsintervaller avbrutt av 1 min aktiv restitusjon bli lagt til. Mellom hver blokk vil det planlegges en 4 min brems hvor deltakeren kan skifte fra en overkroppsøvelse til en underkroppsøvelse eller omvendt. HIIT-intervensjonen vil utvikle seg kontinuerlig, fra to ukentlige treningsøkter med to treningsblokker (22 minutter med trening) i løpet av de to første ukene, til to ukentlige treningsøkter med fire treningsblokker i de siste fire ukene av intervensjonen. Treningsintensiteten vil bli overvåket ved hjelp av Borg 15-skalaen. Treningsintensiteten settes til Borg 14-16 tilsvarende 77-93 % av maksimal hjertefrekvens. I tillegg til de to treningsterapiøktene, vil deltakerne bli instruert om å gjennomføre en treningsøkt som tilsvarer treningsterapiøkten for den uken.

Statistiske analyser De primære analysene av både de primære og sekundære utfallene vil være basert på gjennomsnittlig forskjell mellom individuelle endringer fra baseline til 3 måneder ved sammenligning av Lev Livet intervensjon og kontrollgruppe.

Analyse vil bli gjort i henhold til intention-to-treat-prinsippet, som betyr at alle deltakere som er tildelt en aktiv behandlingsgruppe vil bli analysert som medlem av den gruppen uavhengig av deres etterlevelse av intervensjonen. Manglende data vil bli imputert i den primære analysen ved bruk av en multippel imputeringsprosedyre29.

Analysen vil bli utført ved bruk av en blandet modell med gjentatte mål. Konkret vil vi inkludere tid som en kategorisk kovariat, randomiseringsstatus og deres interaksjon. Dette vil tillate vurdering av forskjell på hvert tidspunkt for oppfølging mellom grupper, samt av den generelle forskjellen. Avhengighet av gjentatte observasjoner for deltakere vil bli håndtert med en tilfeldig effekt for deltaker. I tillegg vil tilfeldige effekter for gruppe og kommune inkluderes, forutsatt uavhengighet mellom tilfeldige effekter på ulike nivåer (deltaker, gruppe, kommune). For å utforske effekten av å legge HIIT til intervensjonen, vil vi bruke en blandet modell som beskrevet ovenfor, men med et ekstra interaksjonsbegrep mellom delstudie 2, delstudie 1 og oppfølgingsstatus. Videre vil effekten av å legge til HIIT til intervensjonen bli utforsket på andre utfall som utfører analyser av mekling.

Analyser av baseline-ekvivalens mellom grupper av intervensjon og kontrollgruppe vil bli utført. For å øke presisjonen på utfallsestimatet kan samvariater inkluderes i analysene dersom det er relevant.

Effektberegning og utvalgsstørrelse I et realistisk virkelighetsoppsett forventet vi at hver kommune kunne kjøre to intervensjonsrunder, f.eks. randomiser deltakerne i to intervensjonsgrupper og to kontrollgrupper. Vi antok at forholdet mellom intervensjon og kontrollgruppe var 2:1. Antall deltakere i hver intervensjonsgruppe forventes å være 12 og 6 i hver kontrollgruppe, det vil si at hver kommune må randomisere 36 deltakere. Vi brukte en simuleringsprosedyre for å estimere kraften forutsatt en forskjell i endring mellom grupper på 5 og at individuelle endringer hadde en SD (standardavvik) på 4. Vi fant at inkludert fire kommuner i hver delstudie, 8 totalt (288 deltakere i totalt) ville gi en kraft på 80 %.

Kvalitativ studie om helsepersonells perspektiv For å få kunnskap om implementeringsprosessen av intervensjonen Lev Livet, og Lev Livet + HIIT, vil perspektivene til det ytende helsepersonellet undersøkes13.

Under leveringen av intervensjonen vil erfaringene til tjue til tretti helsepersonell fra ulike steder undersøkes. Datainnsamlingen vil inkludere deltakerobservasjoner30 og fokusgruppeintervjuer31. Følgende forskningsspørsmål vil lede datainnsamlingen:

• Hva står på spill i klinisk praksis ved levering av intervensjonen?
• Hvordan oppfatter helsepersonell sin relasjon til pasientene under intervensjonen?
• Hva kjennetegner helsehjelpen som gis til pasienter under intervensjonen? Tematisk analyse32 vil føre til ny innsikt i det helsefaglige perspektivet under intervensjonen, relevant for videre foredling og implementering.

Kvalitativ tilnærming for å utforske deltakernes erfaringer Inspirert av realistisk evaluering33 tar vi sikte på å utforske hvilke deler av sykdomsbehandlingsprogrammet som fungerer for hvem og hvorfor. Dette inkluderer en utforskning av barrierene for å implementere ny kunnskap og vaner fra Lev Livet i deltakernes daglige liv, samt elementene de har implementert med suksess.

Etter fullført Lev Livet vil deltakere fra delstudie 2 i to ulike kommuner (n=24), bli invitert til intervju. Ved å bruke en semistrukturert, åpen intervjumetodikk34 vil intervjuene berøre temaer som; deres daglige liv med diabetes, forventninger før deltakelse i Lev Livet, deres opplevde resultater, motivasjon til å delta og fortsette med nye vaner, og å være en del av en gruppe med en sykdom til felles.

Deltakere i den første intervjurunden vil bli invitert til oppfølgingsintervjuer fire til seks måneder senere. Disse vil fokusere på hvordan deltakerne har klart sin diabetes siden Lev Livet, hvilke vaner de har eller ikke har implementert i hverdagen og hvilke faktorer som spiller inn på hva som fungerer i deres daglige setting.

Helseøkonomisk evaluering Ettersom det forventes flere effekter av ulik karakter, vil vi utføre en kostnadskonsekvensanalyse for å analysere de helseøkonomiske konsekvensene av intervensjonen. Vi estimerer kostnadene for Lev Livet-intervensjonen så vel som HIIT-komponenten og relaterer disse kostnadene til de primære og sekundære resultatene samlet. Når vi estimerer kostnadene, vil vi bruke en streng tilnærming. Dette inkluderer å identifisere alle relevante kostnadskomponenter i samarbeid med prosjektdeltakere, å måle ressursene som forbrukes ved å bruke den mest hensiktsmessige metoden for hver kostnadskomponent, og til slutt beregne pengeverdien ved å bruke individuelle enhetspriser35.