생활 - 제2형 당뇨병 환자의 자기 관리 프로그램에서의 신체 활동

시험 설계 LIVING 프로젝트는 병렬 그룹, 2-arm 실용적인 RCT로 설계되었습니다. 시험 사이트는 하위 연구 1: Lev Livet 대 5개월 대기 목록 또는 하위 연구 2: Lev Livet + HIIT 대 5개월 대기 목록을 제공합니다. 지방자치단체의 의료 전문가와의 명확한 인터뷰에서 참가자는 Lev Livet(+HIIT) 또는 대기자 명단(대조군)에 무작위로 할당됩니다. 각 하위 연구 내에서 참가자는 무작위로(2:1) 중재 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다.

참가자 일반의나 병원에서 지자체로 의뢰된 제2형 당뇨병 환자 모두가 프로젝트에 포함될 수 있습니다.

Intervention Lev Livet는 참가자의 목표가 T2D로 일상 생활을 마스터할 수 있는 기술을 습득하는 그룹 기반 프로그램입니다. 프로그램은 총 9개 세션으로 구성되며, 각 세션당 2시간 30분에서 3시간 정도 진행됩니다. 처음 4개의 세션에서는 다양한 만성 질환에 대한 대처 기술을 가르칩니다. 이 프로그램 부분에는 다양한 만성 질환을 앓고 있는 시민들이 참여할 수 있습니다. 제2형 당뇨병 환자는 4개의 당뇨병 관련 세션으로 이동한 후 9번째 후속 세션으로 이동합니다. 8개의 첫 번째 세션은 8주에 걸쳐 연속적으로 진행됩니다. 9차 세션은 8차 세션 이후 3주 후에 진행됩니다.

8주 동안 1분 활성 회복으로 중단된 5 x 1분 고강도 간격 블록으로 구성된 감독 HIIT 프로토콜이 추가됩니다. 각 블록 사이에는 참가자가 상체 운동에서 하체 운동으로 또는 그 반대로 전환할 수 있는 4분 브레이크가 계획됩니다. HIIT 개입은 처음 2주 동안 2개의 운동 블록(22분 운동)이 포함된 2개의 주간 운동 세션부터 마지막 ​​4주 동안 4개의 운동 블록이 포함된 2개의 주간 운동 세션까지 지속적으로 진행됩니다. 운동 강도는 Borg 15 척도를 사용하여 모니터링됩니다. 운동 강도는 최대 심박수의 77~93%에 해당하는 Borg 14~16으로 설정됩니다. 두 번의 운동 치료 세션 외에도 참가자는 해당 주의 운동 치료 세션과 동등한 운동 세션을 독립적으로 완료하도록 지시받습니다.

통계 분석 1차 및 2차 결과 모두에 대한 1차 분석은 Lev Livet 개입군과 대조군을 비교할 때 기준선부터 3개월까지의 개별 변화 간의 평균 차이를 기반으로 합니다.

분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 즉, 활성 치료 그룹에 할당된 모든 참가자는 개입 준수 여부와 관계없이 해당 그룹의 구성원으로 분석됩니다. 누락된 데이터는 다중 대체 절차29를 사용하여 1차 분석에서 대체됩니다.

분석은 반복 측정이 포함된 혼합 모델을 사용하여 수행됩니다. 구체적으로, 범주형 공변량, 무작위화 상태 및 상호 작용으로 시간을 포함할 것입니다. 이를 통해 그룹 간 후속 조치의 각 시점에서의 차이와 전반적인 차이를 평가할 수 있습니다. 참가자에 대한 반복 관찰의 의존성은 참가자에 대한 무작위 효과로 처리됩니다. 또한, 다양한 수준(참가자, 그룹, 지방자치단체)의 무작위 효과 사이의 독립성을 가정하여 그룹 및 지방자치단체에 대한 무작위 효과가 포함됩니다. 중재에 HIIT를 추가하는 효과를 탐색하기 위해 위에서 설명한 혼합 모델을 사용하지만 하위 연구 2, 하위 연구 1 및 추적 상태 사이에 상호 작용 항이 추가됩니다. 또한 중재에 HIIT를 추가하는 효과가 중재 분석을 수행하는 다른 결과에 대해 탐구될 것입니다.

개입 그룹과 통제 그룹 간의 기준선 동등성에 대한 분석이 수행됩니다. 결과 추정의 정확성을 높이기 위해 해당되는 경우 공변량을 분석에 포함할 수 있습니다.

검정력 계산 및 표본 크기 현실적인 실제 설정에서 우리는 각 지방자치단체가 두 차례의 개입을 실행할 수 있을 것으로 기대했습니다. 참가자를 두 개의 개입 그룹과 두 개의 통제 그룹으로 무작위 배정합니다. 우리는 개입 대 통제 그룹 비율을 2:1로 가정했습니다. 각 개입 그룹의 참가자 수는 각 대조 그룹에서 12명과 6명이 될 것으로 예상되며, 이는 각 지방자치단체가 36명의 참가자를 무작위로 배정해야 함을 의미합니다. 우리는 5개 그룹 간 변화의 차이와 개별 변화의 SD(표준편차)가 4라고 가정하는 검정력을 추정하기 위해 시뮬레이션 절차를 사용했습니다. 우리는 각 하위 연구에 4개 지방자치단체를 포함하여 총 8개(288명의 참가자)를 발견했습니다. 전체)는 80%의 검정력을 생성합니다.

의료 전문가의 관점에 대한 질적 연구 Lev Livet 및 Lev Livet + HIIT의 구현 과정에 대한 지식을 얻기 위해 제공 의료 전문가의 관점을 조사합니다13.

개입이 진행되는 동안 다양한 현장의 20~30명의 의료 전문가의 경험이 조사됩니다. 데이터 수집에는 참가자 관찰30과 포커스 그룹 인터뷰31가 포함됩니다. 다음 연구 질문은 데이터 수집을 안내합니다.

• 중재를 제공할 때 임상 실습에서 무엇이 문제가 됩니까?
• 의료 전문가는 개입 중에 환자와의 관계를 어떻게 인식합니까?
• 중재 기간 동안 환자에게 제공되는 의료 지원의 특징은 무엇입니까? 주제별 분석32은 개입 중 추가 개선 및 구현과 관련된 의료 전문가의 관점에 대한 새로운 통찰력으로 이어질 것입니다.

참가자의 경험을 탐색하기 위한 질적 접근 현실적인 평가33에서 영감을 받아 질병 관리 프로그램의 어떤 부분이 누구에게, 왜 효과가 있는지 탐색하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 Lev Livet의 새로운 지식과 습관을 참가자의 일상 생활에 구현하는 데 따른 장벽과 성공적으로 구현한 요소에 대한 탐색이 포함됩니다.

Lev Livet를 완료한 후 두 개의 다른 지방자치단체(n=24)의 하위 연구 2 참가자가 인터뷰에 초대됩니다. 반구조화된 개방형 인터뷰 방법론34을 사용하여 인터뷰는 다음과 같은 주제를 다룹니다. 당뇨병을 앓고 있는 일상 생활, Lev Livet에 참여하기 전의 기대, 경험한 결과, 참여하고 새로운 습관을 유지하려는 동기, 공통 질병을 가진 그룹의 일원이 되는 것입니다.

1차 면접 참가자들은 4~6개월 후 후속 면접을 실시하게 됩니다. 이는 참가자들이 Lev Livet 이후 당뇨병을 어떻게 관리했는지, 일상 생활에서 어떤 습관을 갖고 있거나 구현하지 않았는지, 그리고 어떤 요인이 일상 생활에서 효과가 있는지에 초점을 맞출 것입니다.

건강 경제적 평가 다양한 성격의 다양한 효과가 예상되므로 개입의 건강 경제적 결과를 분석하기 위해 비용 결과 분석을 수행할 것입니다. 우리는 Lev Livet 개입과 HIIT 구성 요소의 비용을 추정하고 이러한 비용을 1차 및 2차 결과와 종합적으로 연관시킵니다. 비용을 추정할 때 우리는 엄격한 접근 방식을 적용할 것입니다. 여기에는 프로젝트 참가자와 협력하여 모든 관련 비용 구성 요소를 식별하고, 각 비용 구성 요소에 가장 적합한 방법을 사용하여 소비된 자원을 측정하고, 최종적으로 개별 단가를 사용하여 금전적 가치를 계산하는 것이 포함됩니다35.