オッセオインテグレーション歯科インプラント周囲の軟組織増強のためのオメガ ロール エンベロープ フラップの評価
2023年10月14日 更新者：Amr Mohamed Saeed Abd El Aziz、Ain Shams University
問題の要約: インプラント周囲軟組織増強処置は、主な治療目的に応じて、大きく 2 つのグループに分けることができます: (1) インプラント周囲軟組織表現型の修正、および (2) インプラント周囲辺縁部の治療粘膜欠損（PMMD）、インプラント周囲軟部組織裂開としても知られています。
研究の目的: この研究の目的は、インプラント周囲の軟性を強化する上で、自家結合組織移植片と組み合わせた従来のエンベロープ分割厚さのフラップ技術と比較したオメガロールエンベロープフラップ (OREF) 技術の有効性を評価することです。組織の表現型は、歯肉の厚さ、角化組織の幅、粘膜縁レベル、インプラント周囲の歯間乳頭の高さによって定義されます。
調査の概要
詳細な説明
材料と方法: 隣接する無傷の天然歯の中に1本の歯が欠けていることを訴え、それを可能な限り審美的に優れたものに交換することを要求する24人の患者が登録され、適格基準に従ってアインシャムス大学歯学部の外来診療所から募集されます。
これらは 2 つの同じグループにランダムに割り当てられます。
グループ A (テスト グループ、n=12) は、非外科的歯周治療を受けた後に 1 本のインプラントを埋入し、12 週間後にインプラントを露出して治癒アバットメントを設置します。オメガ ロール エンベロープ フラップ (OREF) 技術により、グループ B (対照グループ、n=12) では同じ手順が行われますが、軟組織の増大は、上皮下結合組織移植片と組み合わせたエンベロープ分割厚さのフラップによって行われます。
3 か月後および 6 か月後、歯肉の厚さ、角化組織の幅、粘膜縁レベル、インプラント周囲の隣接歯間乳頭の高さによって定義されるインプラント周囲の軟組織の表現型が臨床的に評価されます (1 回の結果)。
2 番目の結果には、プローブの深さと臨床的アタッチメント レベルの比較が含まれます。
術後の痛みと腫れは、術後最初の 2 週間、患者によって記録されます。
術後の説明や投薬なども患者さまにご説明いたします。
すべての測定は、盲検化された校正済みの結果評価者によって実行されます。
収集されたデータは表にまとめられ、統計的に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amr M Saeed, Msc of Perio.
- 電話番号：002- 01111304015
- メール：amrsaeed92@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed S Abd El Aziz
- 電話番号：002- 01002209759
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全身的に自由な患者（米国麻酔科医協会（ASA）） I. 性別を問わず 18 ～ 50 歳の患者で、提案された手術の性質を理解し、インフォームドコンセントに署名できる患者。 良好な口腔衛生を維持し、予定されているすべてのフォローアップ予約に出席するなど、研究に関連する手順を遵守する能力。 臨床的に歯周の健康状態と診断された、隣接する 2 本の自然に健全な歯に囲まれた 1 本の歯の欠損を訴えた患者。 単一の歯の隙間における軟組織増強の必要性は、無歯領域または組織のバイオタイプが 2 mm 未満または幅が不十分な 4 mm 未満の組織に存在する凹みによって決まります。 骨増強を必要とせずにインプラントを埋入するのに十分な骨幅があること（術前に 1 回のコーンビーム コンピュータ断層撮影法で確認）（CBCT）。
除外基準:
- この領域で以前に軟組織を増強したことがある。 大規模な軟組織または硬組織の増大処置が必要な場合。 喫煙者。 インプラント周囲の軟組織および硬組織の治癒に影響を与える可能性のある薬剤を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ ロール エンベロープ フラップ (OREF) テクニック
患者は、インプラント埋入の初期段階から12週間後に、挿入された骨一体型インプラントの露出時に治癒アバットメントの設置を伴うインプラント周囲軟組織増強処置を受けます。 配置されたヒーリング アバットメントの周囲でオメガ ロール エンベロープ フラップ (OREF) テクニックが行われ、その後縫合が行われます。 |
オメガ ロール エンベロープ フラップ (OREF) 技術を使用した歯科インプラント周囲の軟組織の増強。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：上皮下結合組織移植片と組み合わせたエンベロープフラップ
患者は、インプラント埋入の初期段階から12週間後に、挿入された骨一体型インプラントの露出時に治癒アバットメントの設置を伴うインプラント周囲軟組織増強処置を受けます。 エンベロープの分割厚さのフラップが該当するインプラント部位で作成され、結合組織移植片が結節から採取され、手術部位に配置された治癒アバットメントに適合し、縫合が行われます。 |
オメガ ロール エンベロープ フラップ (OREF) 技術を使用した歯科インプラント周囲の軟組織の増強。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲軟部組織の表現型
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ゴム栓付きUNC-15歯周プローブ/歯内療法用ファイルを使用し、ミリメートル単位で測定します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：手術当日および 14 日間（各患者の特定の時点で就寝前に登録）
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数値評価スケール (ビジュアルアナログスケール) スコア (0-10)
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手術当日および 14 日間（各患者の特定の時点で就寝前に登録）
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術後の腫れ
時間枠：処置当日および 7 日間 (各患者の特定の時点で就寝前に登録)
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数値評価スケール (ビジュアルアナログスケール) スコア (0-10)
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処置当日および 7 日間 (各患者の特定の時点で就寝前に登録)
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インプラント軟部組織欠損の審美スコア (IDES)
時間枠：6ヶ月目
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スコア:
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6ヶ月目
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審美的満足度
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のとき
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数値評価スケール (ビジュアルアナログスケール) スコア (0-10)
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3ヶ月と6ヶ月のとき
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プロービング深さ
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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UNC-15 歯周プローブの使用
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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臨床愛着レベル (CAL)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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UNC-15 歯周プローブの使用 0mm= 正常 <1-2mm= ステージ 1 歯周炎 <3-4mm= ステージ 2 歯周炎 >5mm= ステージ 3 および 4 歯周炎
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月14日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月14日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FD-ASU1255
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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