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Bewertung der Omega Roll Envelope Flap zur Weichgewebeaugmentation um osseointegrierte Zahnimplantate

14. Oktober 2023 aktualisiert von: Amr Mohamed Saeed Abd El Aziz, Ain Shams University

Zusammenfassung Problemstellung: Verfahren zur periimplantären Weichgewebeaugmentation lassen sich grob in zwei Gruppen einteilen, abhängig von ihrem primären therapeutischen Ziel: (1) Modifikation des periimplantären Weichgewebephänotyps und (2) Behandlung periimplantärer Randbereiche Schleimhautdefekte (PMMDs), auch bekannt als periimplantäre Weichteildehiszenzen.

Ziel der Studie: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Omega-Roll-Envelope-Flap-Technik (OREF) im Vergleich zur konventionellen Envelope-Split-Thickness-Lappentechnik in Kombination mit einem autogenen Bindegewebstransplantat zur Verbesserung der periimplantären Weichheit zu bewerten Gewebephänotyp, definiert durch die Gingivadicke, die Breite des keratinisierten Gewebes, die Höhe des Schleimhautrandes und die interproximale Papillenhöhe um das Implantat herum.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Materialien und Methoden: 24 Patienten, die sich über einen einzelnen fehlenden Zahn bei angrenzenden intakten natürlichen Zähnen beschweren und dessen Ersatz durch die bestmögliche Ästhetik fordern, werden gemäß den Zulassungskriterien in die Ambulanz der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University aufgenommen und rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei gleich großen Gruppen zugeteilt. Gruppe A (Testgruppe, n=12) erhält ein einzelnes Implantat, nachdem sie eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie erhalten hat, und dann nach 12 Wochen nach der Freilegung des Implantats und der Platzierung des Gingivaformers eine Omega-Roll-Envelope-Flap-Technik (OREF). werden zur Weichteilaugmentation durchgeführt, während in Gruppe B (Kontrollgruppe, n=12) dieselben Verfahren durchgeführt werden, die Weichteilaugmentation jedoch durch einen Hülllappen mit geteilter Dicke in Kombination mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat durchgeführt wird. Nach 3 und 6 Monaten wird der Phänotyp des periimplantären Weichgewebes, definiert durch die Gingivadicke, die Breite des keratinisierten Gewebes, die Höhe des Schleimhautrandes und die interproximale Papillenhöhe um das Implantat herum, klinisch beurteilt (1. Ergebnis). Zu den 2-Jahres-Ergebnissen gehört der Vergleich zwischen der Sondierungstiefe und dem Grad der klinischen Bindung. Postoperative Schmerzen und Schwellungen werden vom Patienten in den ersten zwei Wochen nach der Operation aufgezeichnet. Dem Patienten werden postoperative Anweisungen und Medikamente gegeben. Alle Messungen werden von einem kalibrierten Ergebnisprüfer durchgeführt, der verblindet ist. Die gesammelten Daten werden tabellarisch aufgeführt und statistisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohamed S Abd El Aziz
  • Telefonnummer: 002- 01002209759

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch freie Patienten (American Society of Anaesthesiologists (ASA) I. Patienten zwischen 18 und 50 Jahren beiderlei Geschlechts, die in der Lage sind, die Art der vorgeschlagenen Operation zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Fähigkeit, die studienbezogenen Verfahren einzuhalten, wie z. B. die Aufrechterhaltung einer guten Mundhygiene und die Teilnahme an allen geplanten Nachsorgeterminen. Bei Patienten, die sich über einen einzelnen fehlenden Zahn beklagten, der von zwei benachbarten natürlichen, gesunden Zähnen begrenzt wurde, wurde eine klinische parodontale Gesundheit diagnostiziert. Die Notwendigkeit einer Weichgewebeaugmentation in einer einzelnen Zahnlücke wurde durch eine Konkavität im zahnlosen Bereich oder durch Gewebe mit einem dünnen Biotyp von ≤2 mm oder einer unzureichenden Breite von ≤4 mm bestimmt. Ausreichende Knochenbreite für die Implantatinsertion ohne Notwendigkeit einer Knochenaugmentation (bestätigt durch eine einzelne präoperative Kegelstrahl-Computertomographie) (CBCT).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Weichteilaugmentation in diesem Bereich. Notwendigkeit größerer Eingriffe zur Augmentation von Weich- oder Hartgewebe. Raucher. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Heilung von weichem und hartem periimplantären Gewebe beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-Roll-Umschlagklappentechnik (OREF).

Bei den Patienten werden 12 Wochen nach der Anfangsphase der Implantatinsertion periimplantäre Verfahren zur Weichgewebeaugmentation durchgeführt, begleitet von der Platzierung von Gingivaformern bei der Freilegung der eingesetzten osseointegrierten Implantate.

Um den platzierten Gingivaformer herum wird die Omega-Roll-Envelope-Flap-Technik (OREF) durchgeführt, anschließend erfolgt die Naht.
Verfahren: Weichgewebeaugmentation rund um Zahnimplantate.
Weichgewebeaugmentation um Zahnimplantate herum mithilfe der Omega-Roll-Envelope-Flap-Technik (OREF).
Andere Namen:
  • Weichgewebeaugmentation rund um Zahnimplantate mittels Umschlaglappen in Kombination mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat.
Aktiver Komparator: Umschlaglappen kombiniert mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat

Bei den Patienten werden 12 Wochen nach der Anfangsphase der Implantatinsertion periimplantäre Verfahren zur Weichgewebeaugmentation durchgeführt, begleitet von der Platzierung von Gingivaformern bei der Freilegung der eingesetzten osseointegrierten Implantate.

An der betroffenen Implantationsstelle wird ein Hülllappen mit geteilter Dicke angefertigt und ein Bindegewebstransplantat aus der Tuberositas entnommen und dann an den platzierten Gingivaformer an der Operationsstelle angepasst und vernäht.
Verfahren: Weichgewebeaugmentation rund um Zahnimplantate.
Weichgewebeaugmentation um Zahnimplantate herum mithilfe der Omega-Roll-Envelope-Flap-Technik (OREF).
Andere Namen:
  • Weichgewebeaugmentation rund um Zahnimplantate mittels Umschlaglappen in Kombination mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotyp des periimplantären Weichgewebes
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate
Gemessen in Millimetern mit der Parodontalsonde/Endodontiefeile UNC-15 mit Gummistopfen.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs und für 14 Tage (registriert vor dem Schlafengehen zu einem bestimmten Zeitpunkt für jeden Patienten)
Numerische Bewertungsskala (visuelle Analogskala) Punkte (0-10)
Am Tag des Eingriffs und für 14 Tage (registriert vor dem Schlafengehen zu einem bestimmten Zeitpunkt für jeden Patienten)
Postoperative Schwellung
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs und für 7 Tage (registriert vor dem Zubettgehen zu einem bestimmten Zeitpunkt für jeden Patienten)
Numerische Bewertungsskala (visuelle Analogskala) Punkte (0-10)
Am Tag des Eingriffs und für 7 Tage (registriert vor dem Zubettgehen zu einem bestimmten Zeitpunkt für jeden Patienten)
Esthetic Score (IDES) bei Implantat-Weichgewebemangel
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Partituren von:

  • Weichteilrand (STM) (0-5): 0 = Keine Verbesserung des PSTD und 5 = Vollständige Abdeckung der metallischen Komponenten mit dem Schleimhautrand auf der gleichen Höhe des homologen Zahns.
  • Höhe der periimplantären Papillen (PPH) (0–3): 0 = Beide Papillen liegen apikaler als die gesündeste Papillenspitze des homologen Zahns und 3 = Beide Papillen liegen auf gleicher Höhe (oder koronaler) der gesündesten Papillenspitze des homologen Zahns.
  • Periimplantäre Schleimhaut (PMC) (0-1): 0 = Vom angrenzenden Weichgewebe unterscheidbar und 1 = Nicht vom angrenzenden Weichgewebe unterscheidbar.
  • Aussehen der periimplantären Schleimhaut (PMA) (0-1): 0 = Vorliegen mindestens einer dieser Bedingungen: Narbengewebe, MGJ nicht ausgerichtet, Gewebevolumen zu dünn oder zu dick im Vergleich zum angrenzenden Weichgewebe oder Gewebebeschaffenheit nicht ähnlich dem angrenzenden Weichgewebe und 1 = Fehlen von Narbengewebe, MGJ gut ausgerichtet, Gewebevolumen im Einklang mit dem angrenzenden Weichgewebe oder Gewebestruktur ähnlich dem angrenzenden Weichgewebe.
Mit 6 Monaten
Ästhetische Zufriedenheit
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
Numerische Bewertungsskala (visuelle Analogskala) Punkte (0-10)
Mit 3 und 6 Monaten
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate
Verwendung der Parodontalsonde UNC-15
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate
Unter Verwendung der parodontalen Sonde UNC-15 0 mm = normal <1–2 mm = Parodontitis im Stadium 1 <3–4 mm = Parodontitis im Stadium 2 > 5 mm = Parodontitis im Stadium 3 und 4
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FD-ASU1255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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