Évaluation du lambeau d'enveloppe Omega Roll pour l'augmentation des tissus mous autour des implants dentaires ostéointégrés
14 octobre 2023 mis à jour par: Amr Mohamed Saeed Abd El Aziz, Ain Shams University
Résumé Énoncé du problème : Les procédures d'augmentation des tissus mous péri-implantaires peuvent être largement divisées en deux groupes, en fonction de leur objectif thérapeutique principal : (1) Modification du phénotype des tissus mous péri-implantaires et (2) Traitement des lésions marginales péri-implantaires. défauts de la muqueuse (PMMD), également connus sous le nom de déhiscences péri-implantaires des tissus mous.
Objectif de l'étude : Le but de cette étude sera d'évaluer l'efficacité de la technique du lambeau d'enveloppe en rouleau Omega (OREF) par rapport à la technique conventionnelle du lambeau d'enveloppe à épaisseur divisée combinée à une greffe de tissu conjonctif autogène, pour améliorer la douceur péri-implantaire phénotype tissulaire défini par l'épaisseur gingivale, la largeur du tissu kératinisé, le niveau de la marge muqueuse et la hauteur de la papille interproximale autour de l'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériel et méthodes : 24 patients se plaignant d'une seule dent manquante avec des dents naturelles intactes adjacentes et exigeant son remplacement par la meilleure esthétique possible seront inscrits et recrutés à la clinique externe de la Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Ain Shams selon les critères d'éligibilité.
Ils seront répartis au hasard en deux groupes égaux.
Le groupe A (groupe test, n = 12) aura un seul implant placé après avoir reçu un traitement parodontal non chirurgical, puis après 12 semaines lors de la découverte de l'implant et de la mise en place du pilier de cicatrisation, une technique de lambeau d'enveloppe en rouleau Omega (OREF) sera être effectuée pour l'augmentation des tissus mous, tandis que le groupe B (groupe témoin, n = 12) les mêmes procédures seront effectuées mais l'augmentation des tissus mous sera réalisée par un lambeau d'enveloppe à épaisseur divisée combiné à une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial.
Après 3 et 6 mois, le phénotype des tissus mous péri-implantaires défini par l'épaisseur gingivale, la largeur du tissu kératinisé, le niveau de la marge muqueuse et la hauteur de la papille interproximale autour de l'implant seront évalués cliniquement (résultat 1ry).
Les résultats du deuxième cycle comprendront la comparaison entre la profondeur de sondage et le niveau d'attachement clinique.
La douleur et l'enflure postopératoires seront enregistrées par le patient pendant les deux premières semaines post-chirurgicales.
Des instructions postopératoires et des médicaments seront remis au patient.
Toutes les lectures seront effectuées par un évaluateur de résultats calibré qui sera mis en aveugle.
Les données collectées seront compilées et analysées statistiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amr M Saeed, Msc of Perio.
- Numéro de téléphone: 002- 01111304015
- E-mail: amrsaeed92@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed S Abd El Aziz
- Numéro de téléphone: 002- 01002209759
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients systémiquement libres (American Society of Anesthesiologists (ASA) I. Patients âgés de 18 à 50 ans des deux sexes et capables de comprendre la nature de la chirurgie proposée et de signer le consentement éclairé. Capacité à se conformer aux procédures liées à l'étude, telles que le maintien d'une bonne hygiène bucco-dentaire et la participation à tous les rendez-vous de suivi prévus. Les patients qui se plaignaient d’une seule dent manquante délimitée par deux dents saines naturelles adjacentes ont reçu un diagnostic de santé parodontale clinique. Nécessité d'une augmentation des tissus mous dans un seul espace dentaire déterminée par une concavité présente dans la zone édentée ou des tissus dont le biotype est mince ≤ 2 mm ou dont la largeur est insuffisante ≤ 4 mm. Largeur osseuse adéquate pour la pose de l'implant sans nécessiter d'augmentation osseuse (confirmée par une seule tomodensitométrie préopératoire à faisceau conique) (CBCT).
Critère d'exclusion:
- Augmentation antérieure des tissus mous dans la région. Nécessité de procédures majeures d’augmentation des tissus mous ou durs. Les fumeurs. Patients prenant des médicaments susceptibles d’affecter la cicatrisation des tissus péri-implantaires mous et durs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique du rabat d'enveloppe en rouleau Omega (OREF)
Les patients subiront des procédures d'augmentation des tissus mous péri-implantaires accompagnées de la pose de piliers de cicatrisation lors de la découverte des implants ostéo-intégrés insérés, 12 semaines après la phase initiale de pose de l'implant. La technique du rabat d'enveloppe en rouleau Omega (OREF) sera réalisée autour du pilier de cicatrisation placé, puis une suture sera effectuée. |
Augmentation des tissus mous autour des implants dentaires à l’aide de la technique Omega roll enveloppe flap (OREF).
Autres noms:
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Comparateur actif: Lambeau d'enveloppe associé à une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
Les patients subiront des procédures d'augmentation des tissus mous péri-implantaires accompagnées de la pose de piliers de cicatrisation lors de la découverte des implants ostéo-intégrés insérés, 12 semaines après la phase initiale de pose de l'implant. Un lambeau d'épaisseur fendue d'enveloppe sera réalisé au niveau du site implantaire concerné et un greffon de tissu conjonctif sera prélevé sur la tubérosité puis adapté au pilier de cicatrisation placé sur le site chirurgical et une suture sera effectuée. |
Augmentation des tissus mous autour des implants dentaires à l’aide de la technique Omega roll enveloppe flap (OREF).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phénotype des tissus mous péri-implantaires
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Mesuré en millimètres, à l'aide d'une sonde parodontale/lime endodontique UNC-15 avec bouchon en caoutchouc,
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: Le jour de l'intervention et pendant 14 jours (enregistré avant le coucher à un horaire précis pour chaque patient)
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Échelle d'évaluation numérique (échelle visuelle analogique) Scores (0-10)
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Le jour de l'intervention et pendant 14 jours (enregistré avant le coucher à un horaire précis pour chaque patient)
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Gonflement postopératoire
Délai: Le jour de l'intervention et pendant 7 jours (enregistré avant le coucher à un moment précis pour chaque patient)
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Échelle d'évaluation numérique (échelle visuelle analogique) Scores (0-10)
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Le jour de l'intervention et pendant 7 jours (enregistré avant le coucher à un moment précis pour chaque patient)
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Score Esthétique (IDES) de déficit des tissus mous de l’implant
Délai: A 6 mois
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Des scores de :
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A 6 mois
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Satisfaction esthétique
Délai: A 3 et 6 mois
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Échelle d'évaluation numérique (échelle visuelle analogique) Scores (0-10)
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A 3 et 6 mois
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Profondeur de sondage
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Utilisation de la sonde parodontale UNC-15
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Utilisation de la sonde parodontale UNC-15 0 mm = Normal <1-2 mm = Parodontite de stade 1 <3-4 mm = Parodontite de stade 2 > 5 mm = Parodontite de stade 3 et 4
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2023
Première publication (Réel)
19 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FD-ASU1255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .