Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Omega Roll Envelope Flap for mykvevsforsterkning rundt Osseointegrerte tannimplantater

14. oktober 2023 oppdatert av: Amr Mohamed Saeed Abd El Aziz, Ain Shams University

Sammendrag Uttalelse av problemet: Peri-implantat mykvevsforstørrelsesprosedyrer kan grovt deles inn i to grupper, avhengig av deres primære terapeutiske mål: (1) Peri-implantat bløtvevsfenotypemodifikasjon og (2) Behandling av peri-implantat marginal slimhinnedefekter (PMMD), også kjent som peri-implantat mykvevsavvik.

Målet med studien: Målet med denne studien vil være å evaluere effekten av Omega roll envelope flap (OREF)-teknikken sammenlignet med den konvensjonelle envelope split-thickness flap-teknikken kombinert med et autogent bindevevstransplantat, for å forbedre Peri-implantatet mykt. vevsfenotype definert av gingivaltykkelsen, keratinisert vevsbredde, mukosal marginnivå og interproksimal papillahøyde rundt implantatet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder: 24 pasienter som klager over en enkelt manglende tann i med tilstøtende intakte naturlige tenner og krever å erstatte den med best mulig estetikk, vil bli registrert og rekruttert fra poliklinikken, Det odontologiske fakultetet, Ain Shams University i henhold til kvalifikasjonskriteriene. De vil bli tilfeldig fordelt på to like grupper. Gruppe A (testgruppe, n=12) vil ha et enkelt implantat plassert etter å ha mottatt ikke-kirurgisk periodontal terapi og deretter etter 12 uker ved avdekking av implantatet og plassering av healing abutment, vil en Omega roll envelope flap (OREF) teknikk utføres for bløtvevsforstørrelse, mens gruppe B (kontrollgruppe, n=12) samme prosedyrer vil bli gjort, men bløtvevsforstørrelse vil bli utført av en konvolutt med delt tykkelse kombinert med et sub-epitelialt bindevevstransplantat. Etter 3 og 6 måneder Peri-implantat bløtvevsfenotype definert av gingivaltykkelse, keratinisert vevsbredde, mukosal marginnivå og interproksimal papillehøyde rundt implantatet vil bli klinisk vurdert (1 gangs utfall). De to siste resultatene vil inkludere sammenligning mellom sonderingsdybden og klinisk tilknytningsnivå. Postoperativ smerte og hevelse vil bli registrert av pasienten de første to ukene etter kirurgi. Postoperative instruksjoner og medisiner vil bli gitt til pasienten. Alle avlesninger vil bli utført av en kalibrert resultatbedømmer som vil bli blindet. Data som samles inn vil bli tabellert og statistisk analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed S Abd El Aziz
  • Telefonnummer: 002- 01002209759

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk frie pasienter (American Society of Anesthesiologists (ASA) I. Pasienter mellom 18 - 50 år av begge kjønn og i stand til å forstå arten av den foreslåtte operasjonen og signere det informerte samtykket. Evne til å overholde studierelaterte prosedyrer som å opprettholde god munnhygiene og delta på alle oppfølgende planlagte avtaler. Pasienter som klaget over en enkelt manglende tann avgrenset med to tilstøtende naturlige tenner diagnostisert med klinisk periodontal helse. Nødvendighet for bløtvevsforstørrelse i en enkelt tannspalte bestemt av en konkavitet som var tilstede i det tannløse området eller vev med en tynn biotype på ≤2 mm eller med utilstrekkelig bredde på ≤4 mm. Tilstrekkelig benbredde for implantatplassering uten behov for beinforstørrelse (bekreftet av en enkelt preoperativ kjeglestråle-datatomografi) (CBCT).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bløtvevsforstørrelse i området. Behov for store prosedyrer for forsterkning av mykt eller hardt vev. Røykere. Pasienter som tar medisiner som kan påvirke helingen av mykt og hardt peri-implantat vev.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omega rulle konvoluttklaff (OREF) teknikk

Pasienter vil gjennomgå peri-implanterte bløtvevsforstørrelsesprosedyrer ledsaget av plassering av helbredende distanser ved avdekning av de innsatte osseo-integrerte implantatene, 12 uker etter den første fasen av implantatplasseringen.

Omega roll envelope flap (OREF) teknikk vil bli utført rundt det plasserte healing abutment, deretter vil suturering bli gjort.
Fremgangsmåte: Bløtvevsforstørrelse rundt tannimplantater.
Bløtvevsforstørrelse rundt tannimplantater ved hjelp av Omega roll envelope flap (OREF) teknikk.
Andre navn:
  • Bløtvevsforstørrelse rundt tannimplantater ved hjelp av Envelope-klaff kombinert med et sub-epitelialt bindevevstransplantat.
Aktiv komparator: Konvoluttklaff kombinert med et sub-epitelialt bindevevstransplantat

Pasienter vil gjennomgå peri-implanterte bløtvevsforstørrelsesprosedyrer ledsaget av plassering av helbredende distanser ved avdekning av de innsatte osseo-integrerte implantatene, 12 uker etter den første fasen av implantatplasseringen.

En klaff med delt konvolutt vil bli laget på det aktuelle implantasjonsstedet, og et bindevevstransplantat vil bli høstet fra tuberositeten og deretter tilpasset det plasserte tilhelingsdistansen på operasjonsstedet og suturering vil bli utført.
Fremgangsmåte: Bløtvevsforstørrelse rundt tannimplantater.
Bløtvevsforstørrelse rundt tannimplantater ved hjelp av Omega roll envelope flap (OREF) teknikk.
Andre navn:
  • Bløtvevsforstørrelse rundt tannimplantater ved hjelp av Envelope-klaff kombinert med et sub-epitelialt bindevevstransplantat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat bløtvevsfenotype
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Målt i millimeter, ved bruk av UNC-15 periodontal sonde/endodontisk fil med gummipropp,
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: På prosedyredagen og i 14 dager (registrert før sengetid på et bestemt tidspunkt for hver pasient)
Numerisk vurderingsskala (visuell analog skala) Poeng (0-10)
På prosedyredagen og i 14 dager (registrert før sengetid på et bestemt tidspunkt for hver pasient)
Postoperativ hevelse
Tidsramme: På prosedyredagen og i 7 dager (registrert før sengetid på et spesifikt tidspunkt for hver pasient)
Numerisk vurderingsskala (visuell analog skala) Poeng (0-10)
På prosedyredagen og i 7 dager (registrert før sengetid på et spesifikt tidspunkt for hver pasient)
Implantat bløtvevsmangel Esthetic Score (IDES)
Tidsramme: Ved 6 måneder

Poeng av:

  • Mykvevsmargin (STM) (0-5): 0= Ingen forbedring av PSTD og 5=Fullstendig dekning av metallkomponentene med slimhinnemarginen på samme nivå som den homologe tannen.
  • Peri-implantat papillehøyde (PPH) (0-3): 0=Begge papiller er mer apikale enn den sunneste papillaspissen på den homologe tannen og 3=Begge papiller er på samme nivå (eller mer koronale) av den sunneste papillaspissen av den homologe tannen.
  • Peri-implantat mucosa (PMC) (0-1): 0=Skilles fra det tilstøtende bløtvevet og 1=Ikke skilles fra det tilstøtende bløtvevet.
  • Peri-implantat mucosa Appearance (PMA) (0-1): 0=Tilstedeværelse av minst én av disse tilstandene: arrvev, MGJ ikke-justert, vevsvolum for tynt eller for tykt sammenlignet med tilstøtende bløtvev eller vevstekstur ikke ligner på det tilstøtende bløtvevet og 1=Fravær av arrvev, MGJ godt justert, vevsvolum på linje med det tilstøtende bløtvevet eller vevstekstur som ligner på det tilstøtende bløtvevet.
Ved 6 måneder
Estetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
Numerisk vurderingsskala (visuell analog skala) Poeng (0-10)
Ved 3 og 6 måneder
Undersøkende dybde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Bruker UNC-15 periodontal probe
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Bruk av UNC-15 periodontal sonde 0mm= Normal <1-2mm= Stadium 1 Periodontitt <3-4mm= Stadium 2 Periodontitt >5mm= Stadium 3 og 4 Perodontitt
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FD-ASU1255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere