Avaliação do retalho envelope Omega Roll para aumento de tecidos moles ao redor de implantes dentários osseointegrados
14 de outubro de 2023 atualizado por: Amr Mohamed Saeed Abd El Aziz, Ain Shams University
Resumo Declaração do problema: Os procedimentos de aumento de tecidos moles peri-implantares podem ser amplamente divididos em dois grupos, dependendo de seu objetivo terapêutico primário: (1) modificação do fenótipo de tecidos moles peri-implantares e (2) tratamento de lesões marginais peri-implantares. defeitos da mucosa (PMMDs), também conhecidos como deiscências de tecidos moles peri-implantares.
Objetivo do estudo: O objetivo deste estudo será avaliar a eficácia da técnica Omega roll envelope flap (OREF) em comparação com a técnica convencional de retalho de espessura dividida de envelope combinada com um enxerto autógeno de tecido conjuntivo, no realce de tecidos moles peri-implantares. fenótipo tecidual definido pela espessura gengival, largura do tecido queratinizado, nível da margem mucosa e altura da papila interproximal ao redor do implante.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais e Métodos: 24 pacientes com queixa de falta de um único dente com dentes naturais adjacentes intactos e exigindo substituição pela melhor estética possível serão inscritos e recrutados no ambulatório da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams de acordo com os critérios de elegibilidade.
Eles serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais.
O Grupo A (grupo de teste, n = 12) terá um único implante colocado após receber terapia periodontal não cirúrgica e, após 12 semanas na descoberta do implante e colocação do pilar de cicatrização, uma técnica de retalho de envelope de rolo Omega (OREF) irá será realizado para aumento de tecidos moles, enquanto o Grupo B (grupo controle, n = 12) os mesmos procedimentos serão realizados, mas o aumento de tecidos moles será feito por um retalho de envelope de espessura dividida combinado com um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial.
Após 3 e 6 meses, o fenótipo de tecido mole peri-implantar definido pela espessura gengival, largura do tecido queratinizado, nível da margem da mucosa e altura da papila interproximal ao redor do implante serão avaliados clinicamente (resultado 1ry).
Os 2 resultados incluirão a comparação entre a profundidade de sondagem e o nível de fixação clínica.
A dor e o inchaço pós-operatório serão registrados pelo paciente nas primeiras duas semanas após a cirurgia.
Instruções pós-operatórias e medicamentos serão fornecidos ao paciente.
Todas as leituras serão realizadas por um avaliador de resultados calibrado que será cego.
Os dados coletados serão tabulados e analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amr M Saeed, Msc of Perio.
- Número de telefone: 002- 01111304015
- E-mail: amrsaeed92@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed S Abd El Aziz
- Número de telefone: 002- 01002209759
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sistemicamente livres (Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I. Pacientes entre 18 - 50 anos de ambos os sexos e capazes de compreender a natureza da cirurgia proposta e assinar o consentimento informado. Capacidade de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo, como manter uma boa higiene bucal e comparecer a todas as consultas de acompanhamento agendadas. Pacientes que reclamaram de um único dente perdido delimitado por dois dentes naturais adjacentes com diagnóstico de saúde periodontal clínica. Necessidade de aumento de tecido mole em uma lacuna dentária única determinada por concavidade presente na área edêntula ou tecidos com biótipo fino sendo ≤2 mm ou com largura inadequada ≤4mm. Largura óssea adequada para colocação de implante sem necessidade de aumento ósseo (confirmada por uma única tomografia computadorizada de feixe cônico pré-operatória) (CBCT).
Critério de exclusão:
- Aumento prévio de tecidos moles na área. Necessidade de procedimentos importantes de aumento de tecidos moles ou duros. Fumantes. Pacientes que tomam medicamentos que possam afetar a cicatrização dos tecidos moles e duros peri-implantares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica de aba de envelope de rolo Omega (OREF)
Os pacientes serão submetidos a procedimentos de aumento de tecidos moles peri-implantares acompanhados pela colocação de pilares de cicatrização na descoberta dos implantes osseointegrados inseridos, 12 semanas após a fase inicial de colocação do implante. A técnica Omega roll envelope flap (OREF) será feita ao redor do pilar de cicatrização colocado e, em seguida, será feita a sutura. |
Aumento de tecido mole ao redor de implantes dentários usando a técnica Omega roll envelope flap (OREF).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Retalho envelope combinado com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial
Os pacientes serão submetidos a procedimentos de aumento de tecidos moles peri-implantares acompanhados pela colocação de pilares de cicatrização na descoberta dos implantes osseointegrados inseridos, 12 semanas após a fase inicial de colocação do implante. Um retalho de envelope de espessura dividida será feito no local do implante em questão e um enxerto de tecido conjuntivo será colhido da tuberosidade e então adaptado ao pilar de cicatrização colocado no local cirúrgico e a sutura será feita. |
Aumento de tecido mole ao redor de implantes dentários usando a técnica Omega roll envelope flap (OREF).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fenótipo de tecido mole peri-implantar
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medido em milímetros, usando sonda periodontal/lima endodôntica UNC-15 com rolha de borracha,
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: No dia do procedimento e durante 14 dias (registrado antes de dormir em horário específico para cada paciente)
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Escala de avaliação numérica (escala visual analógica) Pontuações (0-10)
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No dia do procedimento e durante 14 dias (registrado antes de dormir em horário específico para cada paciente)
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Inchaço pós-operatório
Prazo: No dia do procedimento e durante 7 dias (registrado antes de dormir em horário específico para cada paciente)
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Escala de avaliação numérica (escala visual analógica) Pontuações (0-10)
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No dia do procedimento e durante 7 dias (registrado antes de dormir em horário específico para cada paciente)
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Pontuação Estética para Deficiência de Tecidos Moles de Implantes (IDES)
Prazo: Aos 6 meses
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Pontuações de:
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Aos 6 meses
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Satisfação estética
Prazo: Aos 3 e 6 meses
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Escala de avaliação numérica (escala visual analógica) Pontuações (0-10)
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Aos 3 e 6 meses
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Profundidade de sondagem
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Usando sonda periodontal UNC-15
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Usando sonda periodontal UNC-15 0mm= Normal <1-2mm= Periodontite de estágio 1 <3-4mm= Periodontite de estágio 2 >5mm= Periodontite de estágio 3 e 4
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FD-ASU1255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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